- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05925972
복강경 자궁절제술에서 플랜 블록의 진통 효능
복강경 자궁 적출술에서 수술 전후 진통에 대한 초음파 유도 계획 블록(ESP&OSTAP)의 효과
자궁절제술은 제왕절개 후 산부인과에서 가장 흔한 주요 시술입니다. 적응증으로는 자궁근종, 비정상 자궁출혈, 자궁경부 상피내종양, 만성골반통, 자궁자궁수술, 유방암, 자궁내막증식 등이 있다. 오늘날 자궁 적출술은 복부, 질 및 복강경으로 시행할 수 있습니다.¹ 복강경 자궁절제술(LH)은 다른 형태의 자궁절제술에 비해 몇 가지 장점과 단점이 있습니다. 회복 시간 단축, 상처 감염 감소, 입원 기간 단축, 수술 후 진통제의 필요성 감소 등을 장점으로 꼽을 수 있습니다. 수술 시간이 길어지고 비뇨기 합병증 위험이 높아지는 단점이 있습니다.² 수술 후 통증 관리는 수술 부위의 위치, 수술의 종류, 환자의 진통 필요성, 환자의 선호도에 따라 다양한 방법으로 시행될 수 있습니다. 이러한 방법에는 경구, 정맥 주사 또는 근육 주사 약물 및 신경 차단이 포함됩니다. 진통제에 사용되는 아편유사제의 호흡억제, 구역-구토, 무기력, 변비, 가려움증 등의 부작용을 최소화하고 진통효과를 높이기 위해 "균형잡힌 진통" 방법을 사용합니다.⁴ 이 방법으로 오피오이드, 비오피오이드 진통제 또는 말초 신경장 차단 부작용을 최소화하고 최적의 진통 효과를 제공합니다.
복부 필드 블록 중 하나인 TAP(Transversus abdominis plane) 블록은 2001년 Rafi에 의해 처음 기술되었습니다.⁶ Hebbardet al. 2007년 초음파(USG) 유도 TAP 블록을 보다 효과적이고 안전하게 적용할 수 있다고 명시했습니다.⁷ 이 블록을 더 효과적이고 안전하게 적용할 수 있습니다.⁷ 이 블록은 전외측, 후측 및 사선입니다. 세 가지 다른 접근 방식으로 늑골 아래에서 수행할 수 있습니다. TAP 블록은 자궁절제술, 제왕절개 및 대장 수술 후 수술 후 통증을 감소시키는 것으로 나타났습니다.⁸ ESP(Ector spina plane) 블록은 Forero 등에 의해 처음 기술되었습니다. 2016년 만성 신경병성 통증 환자에 대해.⁹ 기본 기술은 USG 지침에 따라 척추주위로 수행됩니다. 유방, 흉부 수술, 탈장 수리, 등 결장, 복부 및 고관절 수술의 수술 후 진통제로 사용됩니다.
본 연구에서는 전체 복강경 자궁절제술에서 수술 전후 통증 조절에 대한 USG 유도 ESP 블록과 OSTAP 블록 적용의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
재료 및 방법 18-65세, ASA I-II, BMI ≤30 kg/m2의 환자 중 자발적인 동의 하에 전신마취 하 수술을 받을 환자를 연구에 포함시킨다. 국소마취제 알러지, 응고병증, 차단부위 감염, 정신지체 등으로 수술계획이 변경(복합/개방수술)된 환자는 연구에서 제외한다.
연구에 포함된 환자는 수술 전 통증 중증도 평가를 위한 환자 조절 진통제(PCA) 및 수치 평가 척도(NRS: Numeric Rating Scale)에 대해 알립니다. 환자의 인구 통계 데이터가 기록됩니다.
마취 적용:
수술 전 준비실에서 20G 캐뉼라로 정맥(IV) 경로를 제공한 후 10mL/kg의 균형 결정질 수액 주입을 시작합니다. 0.03 mg/kg 미다졸람이 전투약을 위해 투여될 것이다. 표준 모니터링(ECG, 심박수, 비침습적 혈압, SPO2, 온도) 및 신경근 모니터링이 모든 환자에게 적용됩니다. 이러한 매개 변수의 입력 값은 유도 전에 저장됩니다. 작업이 종료될 때까지 5분 간격으로 기록됩니다. 마취 유도를 위해 2mg/kg 프로포폴, 1μg/kg 레미펜타닐을 60초 이내에 IV 볼루스로 투여합니다. 진통제 유지는 0.05-0.25 μg/kg/min remifentanil 주입으로 제공됩니다. 근육 이완은 IV 0.6 mg/kg rocuronium으로 제공됩니다. 그는 TOFR(Train of Four Rate) 반응이 0일 때 구강기관으로 삽관될 것입니다. (신경근차단제가 필요한 경우 로쿠로늄 0.01 mg/kg IV 추가 투여) 마취는 0.5L/분의 신선한 가스 흐름, 40-45 사이의 흡기 산소 수준의 산소 농도, 세보플루란으로 0.9-1.1의 최소 폐포 농도(MAC)로 유지됩니다. 적용될 것이다. 기계 환기는 35-40mmHg 사이의 ETCO2에서 Volume AutoFlow mod(V-AF)로 수행됩니다.
환자는 유도 후 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. ESP(I) 그룹: 척추 기립자 Plan Block(ESP)을 시행할 그룹 OSTAP(II) 그룹: Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plan Block(OSTAP)을 시행할 그룹 블록은 동일한 마취과 의사가 수행합니다. 수술 중 및 수술 후 데이터 기록 및 환자 평가는 두 명의 별도 마취과 의사가 수행합니다.
ESP 블록 적용:
유도 후 측면 욕창 위치에서 무균-소독의 규칙에 따라 USG(Sonosite M-Turbo) 기계, 선형 6-13mHz 프로브를 시상면에서 T9 극돌기 측면 약 3cm에 배치하고 In-plane 접근법으로 횡단 과정과 척추기립근(ESM)의 고에코 그림자가 확인되면 22G, 80mm Stimuplex® Ultra 360®(B.Braun, Melsungen, Germany) 바늘은 척추기립근 위로 T9 극돌기에 부드럽게 접촉하도록 머리꼬리 방향으로 삽입해야 합니다. 횡돌기와 ECM 사이에 음압 흡인 후 국소마취제 1-2 mL를 주입하고, 두경부 확산이 관찰된 후 4-5일 간격으로 총 20 mL의 0.25 mg/mL bupivacaine을 간헐적 흡인으로 투여한다. mL. 동일한 절차가 다른 쪽에도 적용됩니다.
OSTAP 블록 애플리케이션:
유도 후 누운 자세에서 무균-방부제 규칙에 따라 USG(Sonosite M-Turbo) 기계를 전방 겨드랑이 라인에 배치하고 선형 6-13mHz 프로브를 늑골 아래에 배치합니다. xiphoid와 antererosuperior iliac process 사이의 아래쪽 가장자리, 복직근 및 복횡근이 시각화됩니다. 그런 다음, 22G, 80mm Stimuplex®Ultra 360®(B.Braun, Melsungen, Germany) 바늘을 복직근의 2-3cm 내측에서 평면으로 향하게 하고, 복횡근과 복직근 사이의 음압 흡인 국소마취제 1~2ml를 주입합니다. 국소 마취 확산이 관찰된 후 4-5mL마다 간헐적 흡입으로 총 20mL의 0.25mg/mL 부피바카인을 주입합니다. 동일한 절차가 다른 쪽에도 적용됩니다.
블록 적용 후 15분 후에 외과적 절개가 이루어집니다. 환자는 표준 수술 절차를 거치게 됩니다. 환자는 45⁰ 트렌델렌부르크 자세로 수술을 받게 되며 기복압은 10-12 mmHg입니다. 초기 값과 비교하여 환자의 혈역학적 매개변수가 (±) 15% 변화하는 경우, 레미펜타닐 주입 용량은 지정된 간격으로 증가 또는 감소하고 수술 종료 시 수술 중 소비된 양을 기록합니다. 수축기 동맥압이 기준선 값에서 30% 감소하면 저혈압으로 정의됩니다. 치료 시 0.9% NaCl 250mL를 먼저 빠르게 주입합니다. 반응이 없으면 ephedrine 10mg을 IV 투여한다. 서맥이 발생하면(심박수 <50회/분) IV 0.5mg의 아트로핀을 투여합니다. 피부 절개부터 수술 종료까지의 시간을 "시술시간"으로 기록합니다.
Sevoflurane 흐름과 remifentanil 주입은 수술 종료 15분 전에 종료됩니다. 환자에게 50 mg dexketoprofen trometamol IV 및 1g paracetamol IV 주입을 투여합니다. 작동이 끝나면 신선 가스 유량이 8L/min으로 증가합니다. 신경근 차단을 끝내기 위해 4mg/kg의 sugammadex를 IV로 투여합니다. TOFR이 0.9이면 발관하여 수술 후 회복실(PACU)로 이송됩니다. 세보플루란 흐름 종료와 발관 사이의 시간을 "발관 시간"으로 기록하고, 마취 유도와 발관 사이의 시간을 "마취 시간"으로 기록합니다.
PCA(Patient-controlled analgesia) 및 모르핀 주입은 PACU의 두 그룹의 환자에게 투여됩니다.
모르핀 프로토콜: 5mL 모르핀 설페이트(50mg) + 45mL 생리식염수와 함께 1mg/mL로 준비됩니다. 기본 주입 없이 20분의 고정 시간으로 1mg의 간헐적 볼루스로 투여됩니다.
연구군에 익숙하지 않은 마취과의사에 의해 0, 2, 4, 6, 12 및 24시간에 휴식 및 운동 상태의 환자의 수술 후 통증 강도, 진정 수준 및 오심-구토 점수를 평가한다.
통증의 중증도는 휴식 및 운동 시 NRS로 평가됩니다(0: 통증 없음 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10: 참을 수 없는 통증) NRS≥4인 경우 구조 진통제로 dexketoprofen trometamol 50 mg IV를 투여합니다. .
OAA/S(Observer's Assessment of the Alertness/Sedation)는 환자의 진정 수준을 모니터링하는 데 사용됩니다.
메스꺼움은 4가지 범주의 스코어링 시스템으로 측정됩니다(메스꺼움 없음: 0, 경도: 1, 보통: 2, 심함: 3). 수정된 Aldrete 점수가 9 이상인 환자는 병동으로 퇴원합니다. 환자가 PACU에 입원하고 서비스로 퇴원하기까지 경과된 시간은 "회복 시간"으로 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Balıkesir, 칠면조, 10145
- Balikesir University
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Balıkesir, 칠면조
- Medical faculty
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18-65세 사이 전신 마취하에 복강경 자궁적출술 ASA I-II BMI ≤30 kg/m2
제외 기준:
국소마취제 알러지 응고병증 블록 적용부위 감염 정신장애 수술계획 변경(복합/개방수술)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 ESP
기립자 척추 평면 블록을 적용할 그룹
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복강경 자궁 적출술에서 평면 블록 적용
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활성 비교기: 그룹 OSTAP
Oblique subcostal transversus abdominis plane block을 적용할 그룹
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복강경 자궁 적출술에서 평면 블록 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평면 블록
기간: 수술 중 및 수술 후 첫 24시간
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ESP와 OSTAP 블록 사이의 진통 효능은 숫자 등급 척도에 의해 평가됩니다.
수술 중 및 수술 후 오피오이드 소비량을 비교합니다.
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수술 중 및 수술 후 첫 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메스꺼움
기간: 수술 중 및 수술 후 첫 24시간
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메스꺼움, 구토 및 기타 부작용이 평가됩니다.
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수술 중 및 수술 후 첫 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nazan Kocaoglu, Balikesir University Medical Faculty
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Abdallah FW, Chan VW, Brull R. Transversus abdominis plane block: a systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2012 Mar-Apr;37(2):193-209. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182429531.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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