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腹腔鏡下子宮摘出術におけるプランブロックの鎮痛効果

2025年2月3日 更新者:Nazan KOCAOGLU, MD、Balikesir University

腹腔鏡下子宮摘出術における周術期の鎮痛に対する超音波ガイド下プランブロック(ESP&OSTAP)の効果

子宮摘出術は、帝王切開後の婦人科における最も一般的な主要な介入です。 適応症には、子宮筋腫、異常な子宮出血、子宮頸部上皮内腫瘍、慢性骨盤痛、子宮子宮、手術された乳がん、および子宮内膜過形成が含まれます。 現在、子宮摘出術は腹式、経膣式、腹腔鏡下で行うことができます¹。 腹腔鏡下子宮摘出術(LH)には、他の形式の子宮摘出術と比較して、いくつかの利点と欠点があります。 回復時間の短縮、創傷感染の軽減、入院期間の短縮、術後の鎮痛の必要性の軽減などが利点として挙げられます。 手術時間の延長と泌尿器合併症のリスクの増加が欠点です。² 術後の痛みの管理は、手術野の位置、手術の種類、患者の鎮痛の必要性、および患者の希望に応じて、さまざまな方法で行うことができます。 これらの方法には、経口、静脈内または筋肉内投薬、および神経ブロックが含まれます。 鎮痛療法で使用されるオピオイドの呼吸抑制、吐き気・嘔吐、嗜眠、便秘、かゆみなどの副作用を最小限に抑え、鎮痛効果を高めるために、「バランス鎮痛」法が使用されます。 この方法を使用すると、オピオイド、非オピオイド鎮痛薬、または末梢神経野ブロックの副作用が最小限に抑えられ、最適な鎮痛が提供されます。

腹部野ブロックの 1 つである腹横筋面 (TAP) ブロックは、2001 年に Rafi によって初めて説明されました。 ヘバードら。は 2007 年に、超音波検査 (USG) ガイド下 TAP ブロックがより効果的かつ安全に適用できると述べました。 このブロックはより効果的かつ安全に適用できます。⁷ このブロックは、前側方、後方、および斜めの 3 つの異なるアプローチで肋骨下から行うことができます。 TAP ブロックは、子宮摘出術、帝王切開術、および結腸直腸手術後の術後疼痛を軽減することが示されています⁸ 脊柱起立筋面 (ESP) ブロックは、Forero et al. によって初めて記載されました。 2016 年に慢性神経因性疼痛を患う患者について。⁹ 基本的な手技は USG の指導の下、傍脊椎で行われます。 乳房、胸部手術、ヘルニア修復、背結腸、腹部、股関節の手術における術後鎮痛に使用されます。

この研究では、腹腔鏡下子宮全摘出術における周術期の疼痛管理に対する USG ガイド下 ESP ブロック適用と OSTAP ブロック適用の効果を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

材料と方法 自発的同意を得て、全身麻酔下で待機的手術を受ける18~65歳、ASA I~II、BMI ≤30 kg/m2の患者が研究に含まれる。 局所麻酔薬アレルギー、凝固障害、ブロック適用部位の感染症、精神的欠陥があり、手術計画が変更された患者(複雑/開腹手術)は研究から除外されます。

研究に参加する患者には、手術前に患者管理鎮痛法(PCA)と痛みの重症度を評価するための数値評価スケール(NRS:Numeric Rating Scale)について説明を受ける。 患者の人口統計データが記録されます。

麻酔の適用:

術前準備室で静脈内 (IV) ルートに 20 G カニューレが提供された後、10 mL/kg の平衡晶質液注入が開始されます。 前投薬として 0.03 mg/kg ミダゾラムが投与されます。 標準モニタリング (ECG、心拍数、非観血的血圧、SPO2、体温) および神経筋モニタリングがすべての患者に適用されます。 これらのパラメータの入力値は、導入前に保存されます。 記録は操作が終了するまで 5 分間隔で取得されます。 麻酔導入のために、2 mg/kg プロポフォール、1 μg/kg レミフェンタニルが 60 秒以内に IV ボーラスとして投与されます。 鎮痛維持は、0.05~0.25μg/kg/分のレミフェンタニル注入によって提供される。 筋肉の弛緩は、0.6 mg/kg のロクロニウムの IV によって提供されます。 4 速度トレイン (TOFR) 反応がゼロになった場合、経口気管挿管されます。 (神経筋遮断薬が必要な場合は、ロクロニウム0.01mg/kgを追加投与します。) 麻酔は、0.5 L/分の新鮮なガス流量、吸気酸素レベルでの酸素濃度が40〜45、セボフルランによる最小肺胞濃度(MAC)が0.9〜1.1で維持されます。 適用されます。 機械換気は、ETCO2 35 ~ 40 mmHg の Volume AutoFlow mod (V-AF) を使用して実行されます。

導入後、患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 グループ ESP (I): 脊柱起立筋プラン ブロック (ESP) を適用するグループ グループ OSTAP (II): 斜め肋骨横筋プラン ブロック (OSTAP) を適用するグループ 研究では、麻酔導入と計画ブロックは同じ麻酔科医によって実行されます。 術中および術後のデータ記録と患者の評価は、2 人の別々の麻酔科医によって行われます。

ESP ブロックのアプリケーション:

導入後の側臥位では、無菌防腐の規則に従って、USG (Sonosite M-Turbo) マシンの線形 6 ~ 13 mHz プローブを矢状面の T9 棘突起の約 3 cm 側方に配置します。面内アプローチでは、横突起と脊柱起立筋の高エコー陰影(ESM)が特定されたら、22 G、80 mm Stimuplex® Ultra 360®(B.Braun、メルズンゲン、ドイツ)針を使用して、脊柱起立筋上の T9 棘突起に優しく接触するように頭尾方向に挿入します。 横突起とECMの間の陰圧吸引後、1〜2mLの局所麻酔薬が注入され、頭尾方向への広がりが観察された後、4〜5回ごとに間欠吸引により合計20mLの0.25mg/mLブピバカインが投与されます。 mL。 同じ手順が反対側にも適用されます。

OSTAP ブロック アプリケーション:

導入後、仰臥位で、無菌・防腐の規則に従って、USG (Sonosite M-Turbo) マシンを前腋窩線上に配置し、リニア 6 ~ 13 mHz プローブを肋骨下に配置します。剣状筋と前上腸骨突起の間の下端、腹直筋と腹横筋が視覚化されます。 次に、22 G、80 mm Stimuplex® Ultra 360® (B.Braun、メルズンゲン、ドイツ) 針を腹直筋の 2 ~ 3 cm 内側から面内に向け、腹横筋と腹直筋の間の陰圧吸引を行います。 1~2mLの局所麻酔薬が注入されます。 局所麻酔薬の拡散が観察された後、合計 20 mL の 0.25 mg/mL ブピバカインを 4 ~ 5 mL ごとに断続的な吸引によって投与します。 同じ手順が反対側にも適用されます。

ブロック適用後 15 分後に外科的切開が行われます。 患者は標準的な外科手術を受けます。 患者は45°のトレンデレンブルグ体位で手術され、気腹圧は10~12 mmHgです。 初期値と比較して患者の血行力学的パラメータが(±)15%変化した場合、レミフェンタニル注入量は指定された間隔で増減され、手術終了時に術中に消費された量が記録されます。 収縮期動脈圧がベースライン値から 30% 低下した場合、低血圧と定義されます。 治療では、まず0.9%NaClを250mL急速注入します。 反応がない場合は、エフェドリン 10 mg を静脈内投与します。 徐脈が発生した場合(心拍数<50拍/分)、0.5 mgのアトロピンがIV投与されます。 皮膚切開から手術終了までの時間を「手術時間」として記録します。

セボフルランの流れとレミフェンタニルの注入は手術終了の 15 分前に終了します。 患者には、50 mg のデキケトプロフェン トロメタモール IV および 1 g のパラセタモール IV 注入が投与されます。 操作の終了時には、新鮮ガスの流量が 8 L/min に増加します。 神経筋遮断を終了するには、4 mg/kg のスガマデクスを IV 投与します。 TOFRが0.9の場合、患者は抜管され、術後回復ユニット(PACU)に移送されます。 セボフルラン流の終了と抜管の間の時間を「抜管時間」として記録し、麻酔導入と抜管の間の時間を「麻酔時間」として記録する。

PACU では、患者管理鎮痛法 (PCA) とモルヒネ注入が両方のグループの患者に投与されます。

モルヒネプロトコル: 5 mL 硫酸モルヒネ (50mg) + 45 mL 生理食塩水で 1 mg/mL として調製されます。 これは、基礎注入なしで、20 分間のロックイン時間で 1 mg の間欠ボーラスとして投与されます。

術後の痛みの強さ、鎮静レベル、および安静時および運動状態の患者の悪心嘔吐スコアは、研究グループに精通していない麻酔科医によって0、2、4、6、12および24時間後に評価されます。

痛みの重症度は、安静時および運動時の NRS で評価されます (0: 痛みなし 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10: 耐えられない痛み) NRS≧4 の場合、レスキュー鎮痛薬としてデキケトプロフェン トロメタモール 50 mg IV が投与されます。 。

観察者による覚醒/鎮静評価 (OAA/S) は、患者の鎮静レベルを監視するために使用されます。

吐き気は4つのカテゴリースコアリングシステムで測定されます(吐き気なし:0、軽度:1、中等度:2、重度:3)。吐き気・嘔吐の治療には、オンダンセトロン4mgがIV投与されます。 修正された Aldrete スコアが 9 以上の患者は病棟に退院します。 患者の PACU への入院から退院までに経過した時間は、「回復時間」として記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Balıkesir、七面鳥、10145
        • Balikesir University
      • Balıkesir、七面鳥
        • Medical faculty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

18~65歳 全身麻酔下での腹腔鏡下子宮摘出術 ASA I~II BMI ≤30 kg/m2

除外基準:

局所麻酔薬によるアレルギー 凝固障害 ブロック適用部位の感染症 精神的欠陥 手術計画の変更(複雑/開腹手術)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループESP
脊柱起立筋面ブロックを適用するグループ
腹腔鏡下子宮摘出術におけるプレーンブロックの適用
アクティブコンパレータ:グループOSTAP
斜め肋骨横腹面ブロックを適用するグループ
腹腔鏡下子宮摘出術におけるプレーンブロックの適用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平面ブロック
時間枠:術中および術後の最初の 24 時間
ESP ブロックと OSTAP ブロック間の鎮痛効果は、数値評価スケールによって評価されます。 術中と術後のオピオイド摂取量を比較します。
術中および術後の最初の 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気
時間枠:術中および術後の最初の 24 時間
吐き気、嘔吐、その他の副作用が評価されます
術中および術後の最初の 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nazan Kocaoglu、Balikesir University Medical Faculty

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月6日

一次修了 (実際)

2024年8月15日

研究の完了 (実際)

2024年12月14日

試験登録日

最初に提出

2023年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月22日

最初の投稿 (実際)

2023年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月3日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DT/2022-04-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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