- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05926869
Comparaison de l'efficacité du gel de phosphate de clindamycine à 1 % par rapport au gel de dapsone à 5 % une fois par jour dans le traitement de l'acné vulgaire modérée
23 juin 2023 mis à jour par: Dr. Parisa Sanawar, Jinnah Postgraduate Medical Centre
L'acné vulgaire (AV) est une maladie de l'unité pilo-sébacée qui provoque des lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés), des lésions inflammatoires (papules, pustules et nodules) et divers degrés de cicatrisation.
Les principaux processus pathogènes comprennent l'altération de la kératinisation folliculaire qui conduit aux comédons ; augmentation et modification de la production de sébum sous contrôle des androgènes ; la colonisation folliculaire par Propionibacterium acnes ; .
Le rôle des antibiotiques topiques dans le traitement de l'acné est bien établi.
La clindamycine est un antibiotique topique largement utilisé dans le traitement de l'acné depuis de nombreuses décennies.
L'utilisation intensive d'antibiotiques dans l'acné a conduit au développement d'une résistance à la thérapie antimicrobienne.
La dapsone est connue pour avoir une action antibactérienne et anti-inflammatoire qui peut aider à réduire l'acné.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le gel topique Dapsone 5 % contient de la sulfone et possède un système avancé d'administration de microparticules de solvant qui permet la pénétration de la couche cornée .
C'est un nouveau médicament topique utilisé dans le traitement de l'acné vulgaire modérée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- JPMC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- acné vulgaire modérée
- l'un ou l'autre sexe
- 20 à 50 ans
Critère d'exclusion:
- traitement systémique pris
- femmes enceintes ou allaitantes
- anomalies hématologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A Gel de clindamycine
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La clindamycine est un antibiotique topique largement utilisé dans le traitement de l'acné depuis de nombreuses décennies.
Le gel topique Dapsone 5 % contient de la sulfone et possède un système avancé d'administration de microparticules de solvant qui permet la pénétration de la couche cornée .
C'est un nouveau médicament topique utilisé dans le traitement de l'acné vulgaire modérée.
Il a des effets antibactériens et anti-inflammatoires
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Expérimental: Gel de dapsone du groupe B
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La clindamycine est un antibiotique topique largement utilisé dans le traitement de l'acné depuis de nombreuses décennies.
Le gel topique Dapsone 5 % contient de la sulfone et possède un système avancé d'administration de microparticules de solvant qui permet la pénétration de la couche cornée .
C'est un nouveau médicament topique utilisé dans le traitement de l'acné vulgaire modérée.
Il a des effets antibactériens et anti-inflammatoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'efficacité du gel de phosphate de clindamycine à 1 % par rapport au gel de dapsone à 5 % une fois par jour dans le traitement de l'acné vulgaire modérée
Délai: Il sera évalué jusqu'à 03 mois
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L'efficacité sera évaluée à l'aide de Global Acne Grading Sore ( GAGS ).
Pour GAGS (Score 1-18 = léger, score 19-30 = modéré, score 31-38 = sévère).
La différence moyenne du score des GAG avant et après le traitement sera calculée.
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Il sera évalué jusqu'à 03 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nazia Jabeen, FCPS, JPMC
- Chercheur principal: KHADIJA ASADULLAH, FCPS, JPMC
- Chercheur principal: FAIZA INAM, FCPS, JPMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2023
Première publication (Réel)
3 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Éruptions acnéiformes
- Maladies des glandes sébacées
- L'acné vulgaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Antagonistes de l'acide folique
- Clindamycine
- Palmitate de clindamycine
- Phosphate de clindamycine
- Dapsone
Autres numéros d'identification d'étude
- NO.F.2-81/2022-GENL/250/JPMC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .