Essai CAVEAT (Clinician-Assisted Videofeedback Exposure-Approach Therapy) (CAVEAT)

1. SYNOPSIS DE L'ÉTUDE Commanditaire / Commanditaire-chercheur Commanditaire : Prof. Kerstin von Plessen Commanditaire-chercheur : Prof. Daniel S. Schechter Chercheur : Mme Sandra Rusconi Serpa, MSc, FSP Titre de l'étude Faisabilité d'une brève psychothérapie manuelle pour les mères traumatisées et leurs jeunes enfants : Clinician Assisted Videofeedback Exposure Approach Therapy (CAVEAT) Titre abrégé / ID de l'étude CAVEAT Feasibility Study Protocol Version et date Version 1.0, DATE Enregistrement de l'étude Inscrit au registre international (clinicaltrial.gov) provisoirement Catégorie d'étude et justification Cette étude de faisabilité est conforme à un essai clinique de catégorie A Contexte et justification La présente étude vise à déterminer si la psychothérapie brève manuelle "Clinician Assisted Videofeedback Exposure-Approach Therapy (CAVEAT)" peut être administrée aux mères exposées à la violence et leurs jeunes enfants (âgés de 1 à 5 ans) dans le centre de soins ambulatoires d'un hôpital public suisse (SUPEA, CHUV) lors d'une psychothérapie de 16 séances. CAVEAT est basé sur un amalgame de quatre modèles de psychothérapie fondés sur des preuves (psychothérapie enfant-parent, mentalisation parentale, orientation d'interaction, exposition prolongée) pour les parents, les nourrissons et les jeunes enfants et les adultes traumatisés qui ont conduit à la nouvelle technique thérapeutique de base développée par Le professeur Schechter et ses collègues "Clinician Assisted Videofeedback Exposure Session(s)" ou "CAVES" qui s'est avéré efficace pour modifier positivement la perception que les mères ont de leurs jeunes enfants dans deux essais ouverts. D'après la littérature existante, les enquêteurs savent que les psychothérapies basées sur la relation parent-enfant améliorent significativement la sensibilité maternelle à la communication de leur enfant, qui repose en partie sur la capacité maternelle à percevoir plus précisément la communication émotionnelle du jeune enfant et à adopter le point de vue de l'enfant. De plus, les modèles de psychothérapie dyadique utilisant la rétroaction vidéo et le soutien de la mentalisation parentale se sont avérés plus généralement à travers les modèles améliorer la qualité de l'interaction mère-enfant.

Évaluation des risques/bénéfices Les risques liés à la participation à cette étude sont estimés minimes (catégorie A). L'intervention proposée implique des procédures psychothérapeutiques standard et validées avec l'ajout d'une exposition de rétroaction vidéo assistée par un clinicien à des défis naturalistes qui sont généralement stressants pour les jeunes enfants et qui sont "en situation" par le clinicien en collaboration avec la mère de l'enfant pendant le filmage parent-enfant séances d'interactions. Cette dernière technique a été utilisée sans complication dans les échantillons pédiatriques référés et non référés en santé mentale avec des effets cliniques positifs dans les deux études. Les enquêteurs estiment que les risques d'une telle intervention sont donc limités. Cependant, si un problème survient qui est grave, urgent ou ne peut pas être traité dans la psychothérapie telle que conçue dans le modèle, sur la base de l'évaluation du thérapeute, des interventions et/ou des références appropriées seront effectuées. Concernant les bénéfices potentiels

1. Une augmentation de la capacité maternelle à adopter le point de vue de son très jeune enfant
2. Pour répondre avec plus de sensibilité aux besoins de développement et à la communication émotionnelle de l'enfant,
3. Pour être conscient de ce qui déclenche le stress post-traumatique lors des interactions parent-enfant,
4. Réduction des reviviscences, de l'évitement, des cognitions négatives et de l'hyperexcitation dans la vie quotidienne avec son enfant
5. L'acquisition d'outils accrus pour l'autorégulation et la régulation mutuelle et la réduction du stress pendant sont des avantages de participer à l'étude.

Si cette forme de psychothérapie manualisée s'avère faisable pour être administrée dans une clinique externe de santé mentale pour enfants d'un hôpital public, elle pourrait potentiellement être mise en œuvre pour ce groupe de patients dans une étude qui teste son efficacité en termes d'amélioration du stress parental, de sensibilité maternelle et de réduction des perturbations relationnelles parent-enfant, bénéficiant potentiellement au groupe plus large de ces dyades enfants-parents difficiles à traiter.

Objectif(s) L'étude soumise a pour but de déterminer si la psychothérapie brève enfant-parents manuelle CAVEAT peut être pratiquée dans un centre de soins ambulatoires psychiatriques pour enfants et adolescents du CHUV, un hôpital universitaire public, ceci avec des enfants et des les mères qui ont vécu la VPI et qui se présentent à la clinique avec des inquiétudes quant au risque de difficultés émotionnelles et/ou comportementales de leur enfant et/ou qui constatent des troubles relationnels avec leurs très jeunes enfants âgés de 1 à 5 ans et/ou des problèmes avec leur parentalité.

Objectif 1 : Évaluer la faisabilité des modalités de recrutement et d'adhésion au traitement auprès des patients, de l'alliance thérapeutique mère-enfant ainsi qu'en termes de satisfaction mère-enfant.

Objectif 2 : Évaluer si les mesures d'évaluation CAVEAT (questionnaires et interactions observées) seront jugées appropriées, adéquates et sensibles par les patients et les thérapeutes aux résultats visés Objectif 3 : Évaluer s'il est possible d'administrer CAVEAT pour les thérapeutes en termes de application du manuel de psychothérapie et des procédures de psychothérapie impliquées à la population de la clinique.

Conception de l'étude Étude de faisabilité en essai ouvert. Mesures provisoires et post-traitement de la satisfaction du patient et du thérapeute et de l'alliance thérapeutique patient-thérapeute et de l'accord sur les objectifs du traitement et la réalisation des objectifs du traitement. Le décompte du nombre de séances terminées et d'abandons avant la fin du traitement complet sera noté, ainsi que l'évaluation par le superviseur clinique de l'adhésion du thérapeute au manuel CAVEAT.

Considérations statistiques Comme il s'agit d'une étude de faisabilité ouverte de 12 dyades de participants seulement, les résultats seront en termes de statistiques descriptives, de décomptes et de pourcentages.

Intervention de contrôle : Il n'y a pas de groupe de contrôle ou d'intervention dans cette étude de faisabilité pilote.

Procédures d'étude En tant qu'étude de faisabilité, la présente étude mettra en œuvre et vérifiera les procédures liées au recrutement ; inclusion, rétention vs abandon ; questionnaire rempli et entretiens ; enregistrement et transcription.