Zkouška klinicky asistovaná videofeedback terapie expozičním přístupem (CAVEAT) (CAVEAT)

1. SYNOPSE STUDIE Zadavatel / Sponzor-Šetřitel Sponzor: Prof. Kerstin von Plessen Sponzor-Vyšetřovatel: Prof. Daniel S. Schechter Řešitel: Paní Sandra Rusconi Serpa, MSc, FSP Název studie Možnost stručné manuální psychoterapie pro traumatizované matky a jejich malé děti: Klinická asistovaná videofeedback Exposure Approach Therapy (CAVEAT) Krátký název / ID studie CAVEAT Verze a datum studie proveditelnosti Verze 1.0, DATUM Registrace studie Registrováno v mezinárodním registru (clinicaltrial.gov) prozatímně Kategorie studie a zdůvodnění Tato studie proveditelnosti je v souladu s klinickou studií kategorie A Pozadí a zdůvodnění Cílem této studie je zjistit, zda manuální krátkou psychoterapii „Clinician Assisted Videofeedback Exposure-Approach Therapy (CAVEAT)“ lze podávat matkám vystaveným násilí. a jejich malých dětí (ve věku 1-5 let) v ambulantním centru švýcarské veřejné nemocnice (SUPEA, CHUV) během psychoterapie o 16 sezeních. CAVEAT je založen na amalgámu čtyř existujících modelů psychoterapie založených na důkazech (psychoterapie dítě-rodič, rodičovská mentalizace, interakční vedení, prodloužená expozice) pro rodiče, kojence a malé děti a traumatizované dospělé, které vedly k nové, základní terapeutické technice vyvinuté Prof. Schechter a kolegové „Clinician Assisted Videofeedback Exposure Session(s) nebo „CAVES“, které se ve dvou otevřených studiích ukázalo jako úspěšné při pozitivní změně vnímání matek jejich malých dětí. Z existující literatury vědí vyšetřovatelé, že psychoterapie založené na vztahu rodiče a dítěte významně zlepšují citlivost matek na komunikaci jejich dítěte, která je částečně založena na mateřské schopnosti přesněji vnímat emocionální komunikaci malého dítěte a zaujmout perspektivu dítěte. Navíc bylo prokázáno, že modely dyadické psychoterapie využívající video-zpětnou vazbu a podporu rodičovské mentalizace obecně zvyšují kvalitu interakce matka-dítě.

Posouzení rizika a přínosu Rizika účasti v této studii jsou odhadována jako minimální (kategorie A). Navrhovaná intervence zahrnuje standardní, ověřené psychoterapeutické postupy s přidáním klinicky asistované videozpětné vazby vystavení naturalistickým výzvám, které jsou typicky stresující pro malé děti a které jsou „v situaci“ klinikem ve spolupráci s matkou dítěte během natáčení rodič-dítě interakční relace. Tato posledně jmenovaná technika byla použita bez komplikací jak ve vzorcích z pediatrie referovaných, tak nedoporučovaných s pozitivními klinickými účinky v obou studiích. Vyšetřovatelé odhadují, že rizika takového zásahu jsou proto omezená. Pokud se však objeví záležitost, která je závažná, naléhavá nebo ji nelze řešit v psychoterapii, jak je koncipováno v modelu, na základě posouzení terapeuta budou provedeny náležité intervence a/nebo doporučení. Ohledně potenciálních výhod

1. Zvýšení mateřské schopnosti zaujmout perspektivu svého velmi malého dítěte
2. citlivěji reagovat na vývojové potřeby dítěte a emocionální komunikaci,
3. Uvědomit si, co spouští posttraumatický stres během interakcí mezi rodiči a dětmi,
4. Snížení opětovného prožívání, vyhýbání se, negativním kognicím a nadměrnému vzrušení v každodenním životě s dítětem
5. Osvojení si rozšířených nástrojů pro sebe i vzájemnou regulaci a redukci stresu v průběhu jsou přínosy účasti ve studii.

Pokud se tato forma manuální psychoterapie ukáže jako proveditelná ve veřejné nemocniční ambulanci pro duševní zdraví pro děti, mohla by být potenciálně implementována pro tuto skupinu pacientů ve studii, která testuje její účinnost ve smyslu zlepšení rodičovského stresu, citlivosti matek a snížení narušení vztahů mezi rodiči a dítětem, z čehož může mít prospěch větší skupina těchto obtížně léčitelných dvojic dítě-rodič.

Cíl(e) Cílem předkládané studie je zjistit, zda manuální, krátkou rodičovskou psychoterapii CAVEAT lze realizovat v psychiatrickém ambulantním centru pro děti a dorost při CHUV, veřejné univerzitní nemocnici, s dětmi a matky, které prodělaly IPV a které přicházejí na kliniku s obavami ohledně rizika emocionálních potíží a/nebo problémů s chováním u svého dítěte a/nebo které zaznamenávají poruchy vztahů se svými velmi malými dětmi ve věku 1–5 let a/nebo problémy s jejich výchovou.

Cíl 1: Zhodnotit proveditelnost náborových procedur a adherenci k léčbě mezi pacienty, terapeutickou aliancí matky a dítěte a také z hlediska spokojenosti matky a dítěte.

Cíl 2: Zhodnotit, zda hodnotící opatření CAVEAT (dotazníky a pozorované interakce) budou považována za vhodná, adekvátní a citlivá pro pacienty a terapeuty k cílovým výsledkům Cíl 3: Posoudit, zda je CAVEAT pro terapeuty proveditelné z hlediska aplikace psychoterapeutického manuálu a souvisejících psychoterapeutických postupů na klinickou populaci.

Návrh studie Otevřená studie proveditelnosti. Dočasná a po léčebná měření spokojenosti pacienta a terapeuta a terapeutické spojenectví mezi pacientem a terapeutem a dohody o cílech léčby a realizaci cílů léčby. Počty počtu dokončených sezení a vynechání před dokončením celého léčebného cyklu budou zaznamenány, stejně jako hodnocení klinickým supervizorem, zda terapeut dodržuje manuál CAVEAT.

Statistická hlediska Protože se jedná o otevřenou studii proveditelnosti pouze s 12 účastníky-dyád, výsledky budou ve smyslu popisných statistik, počtů a procent.

Kontrolní zásah: V této pilotní studii proveditelnosti není žádná kontrolní skupina ani zásah.

Studijní postupy Tato studie bude jako studie proveditelnosti implementovat a kontrolovat postupy související s náborem; zařazení, udržení vs. opuštění; vyplňování dotazníků a rozhovory; nahrávání a přepis.