Estudo de Terapia de Abordagem de Exposição por Videofeedback Assistido pelo Médico (CAVEAT) (CAVEAT)

1. SINOPSE DO ESTUDO Patrocinador / Patrocinador-Investigador Patrocinador: Prof. Kerstin von Plessen Patrocinador-Investigador: Prof. Daniel S. Schechter Investigador: Sra. Sandra Rusconi Serpa, MSc, FSP Título do Estudo Viabilidade de uma psicoterapia breve manualizada para mães traumatizadas e seus filhos pequenos: Clinician Assisted Videofeedback Exposure Approach Therapy (CAVEAT) Título abreviado / ID do estudo CAVEAT Viabilidade Versão e data do protocolo do estudo Versão 1.0, DATA Registro do estudo Registrado no registro internacional (clinicaltrial.gov) provisoriamente Categoria e justificativa do estudo Este estudo de viabilidade está em conformidade com um ensaio clínico da categoria A Antecedentes e justificativa O presente estudo visa determinar se a psicoterapia breve manual "Terapia de Abordagem de Exposição por Videofeedback Assistida pelo Clínico (CAVEAT)" pode ser administrada a mães expostas à violência e seus filhos pequenos (de 1 a 5 anos) no centro de atendimento ambulatorial de um hospital público suíço (SUPEA, CHUV) durante uma psicoterapia de 16 sessões. CAVEAT é baseado em um amálgama de quatro modelos existentes de psicoterapia baseada em evidências (psicoterapia pais-filhos, mentalização parental, orientação de interação, exposição prolongada) para pais, bebês e crianças pequenas e adultos traumatizados que levaram à nova técnica terapêutica central desenvolvida por Prof. Schechter e colegas "Sessões de exposição de videofeedback assistida por médicos ou "CAVES", que demonstraram ser bem-sucedidos em alterar positivamente a percepção das mães sobre seus filhos pequenos em dois ensaios abertos. A partir da literatura existente, os investigadores sabem que as psicoterapias baseadas no relacionamento pais-filhos melhoram significativamente a sensibilidade materna à comunicação de seus filhos, que é em parte baseada na capacidade materna de perceber com mais precisão a comunicação emocional da criança e de assumir a perspectiva da criança. Além disso, os modelos de psicoterapia diádica usando feedback de vídeo e suporte à mentalização dos pais demonstraram, em modelos mais gerais, melhorar a qualidade da interação mãe-filho.

Avaliação de risco/benefício Os riscos de participar neste estudo são estimados como mínimos (categoria A). A intervenção proposta envolve procedimentos psicoterapêuticos padrão e validados com a adição de exposição de videofeedback assistida pelo clínico a desafios naturalísticos que são tipicamente estressantes para crianças pequenas e que estão "em situação" pelo clínico em colaboração com a mãe da criança durante a filmagem pai-filho sessões de interação. Esta última técnica foi usada sem complicações em amostras pediátricas encaminhadas e não encaminhadas para saúde mental, com efeitos clínicos positivos em ambos os estudos. Os investigadores estimam que os riscos de tal intervenção são, portanto, limitados. Porém, caso surja algum assunto grave, urgente ou que não possa ser tratado na psicoterapia concebida no modelo, a partir da avaliação do terapeuta, serão feitas as devidas intervenções e/ou encaminhamentos. Sobre os benefícios potenciais

1. Um aumento na capacidade materna de assumir a perspectiva de seu filho muito pequeno
2. Para responder com mais sensibilidade às necessidades de desenvolvimento e comunicação emocional da criança,
3. Para estar ciente do que desencadeia o estresse pós-traumático durante as interações entre pais e filhos,
4. Redução na reexperiência, evitação, cognições negativas e hiperexcitação na vida cotidiana com o filho
5. A aquisição de ferramentas aumentadas para auto-regulação mútua e redução do estresse durante são benefícios de participar do estudo.

Se essa forma de psicoterapia manualizada for viável para ser administrada em um ambulatório de saúde mental infantil de um hospital público, ela poderá ser implementada para esse grupo de pacientes em um estudo que teste sua eficácia em termos de melhora do estresse parental, sensibilidade materna e redução do distúrbio relacional pais-filhos, potencialmente beneficiando o grupo maior dessas díades pais-filhos difíceis de tratar.

Objetivo(s) O objetivo do estudo apresentado é verificar se a psicoterapia manual manual e breve pais-filhos CAVEAT pode ser realizada em um ambulatório de psiquiatria infanto-juvenil do CHUV, um hospital-escola público, este com atendimento infantil e mães que sofreram VPI e que se apresentam à clínica preocupadas com o risco de seus filhos apresentarem dificuldades emocionais e/ou comportamentais e/ou que notam distúrbios relacionais com seus filhos muito pequenos de 1 a 5 anos e/ou problemas com os pais.

Objetivo 1: Avaliar a viabilidade dos procedimentos de recrutamento e adesão ao tratamento entre pacientes, mãe e criança aliança terapêutica, bem como em termos de satisfação da mãe e da criança.

Objetivo 2: Avaliar se as medidas de avaliação do CAVEAT (questionários e interações observadas) serão consideradas apropriadas, adequadas e sensíveis pelos pacientes e terapeutas aos resultados visados ​​Objetivo 3: Avaliar se o CAVEAT para os terapeutas é viável para administrar em termos do aplicação do manual de psicoterapia e dos procedimentos psicoterapêuticos envolvidos à população clínica.

Desenho do estudo Estudo de viabilidade de ensaio aberto. Medidas provisórias e pós-tratamento de satisfação do paciente e terapeuta e aliança terapêutica paciente-terapeuta e acordo sobre as metas do tratamento e realização dos objetivos do tratamento. As contagens do número de sessões concluídas e desistências antes de concluir o curso completo da terapia serão anotadas, bem como a avaliação do supervisor clínico sobre a adesão do terapeuta ao manual CAVEAT.

Considerações estatísticas Como este é um estudo de viabilidade aberto de apenas 12 díades de participantes, os resultados serão em termos de estatísticas descritivas, contagens e porcentagens.

Intervenção de controle: Não há grupo de controle ou intervenção neste estudo piloto de viabilidade.

Procedimentos do estudo Como estudo de viabilidade, o presente estudo irá implementar e verificar os procedimentos relacionados ao recrutamento; inclusão, retenção vs abandono; preenchimento de questionários e entrevistas; gravação e transcrição.