Wspomagana przez klinicystę próba terapii z wykorzystaniem wideofeedbacku (CAVEAT). (CAVEAT)

1. STRESZCZENIE BADANIA Sponsor/Sponsor-Badacz Sponsor: Prof. Kerstin von Plessen Sponsor-Badacz: Prof. Daniel S. Schechter Badacz: Pani Sandra Rusconi Serpa, mgr, FSP Tytuł badania Wykonalność krótkiej manualnej psychoterapii dla matek po traumie i ich małych dzieci: Klinicyści wspomagani wideofeedbackiem Exposure Approach Therapy (CAVEAT) Krótki tytuł/identyfikator badania CAVEAT Protokół studium wykonalności Wersja i data Wersja 1.0, DATA Rejestracja badania Zarejestrowane w rejestrze międzynarodowym (clinicaltrial.gov) prowizorycznie Kategoria badania i uzasadnienie To studium wykonalności jest zgodne z badaniem klinicznym kategorii A. Tło i uzasadnienie Niniejsze badanie ma na celu określenie, czy manualna psychoterapia krótkoterminowa „Terapia z podejściem ekspozycyjnym wspomaganym przez klinicystę wideo (CAVEAT)” może być stosowana w przypadku matek narażonych na przemoc i ich małymi dziećmi (w wieku 1-5 lat) w ambulatorium szwajcarskiego szpitala publicznego (SUPEA, CHUV) podczas psychoterapii składającej się z 16 sesji. CAVEAT opiera się na połączeniu czterech istniejących modeli psychoterapii opartej na dowodach (psychoterapia dziecko-rodzic, mentalizacja rodzicielska, wskazówki dotyczące interakcji, przedłużona ekspozycja) dla rodziców, niemowląt i małych dzieci oraz dorosłych po traumie, co doprowadziło do powstania nowej, podstawowej techniki terapeutycznej opracowanej przez Prof. Schechter i współpracownicy „Clinician Assisted Videofeedback Exposure Session(s)” lub „CAVES”, które okazały się skuteczne w pozytywnej zmianie postrzegania przez matki ich małych dzieci w dwóch otwartych badaniach. Z istniejącej literatury badacze wiedzą, że psychoterapie oparte na relacji rodzic-dziecko znacznie poprawiają matczyną wrażliwość na komunikację ich dziecka, co częściowo opiera się na matczynej zdolności do dokładniejszego postrzegania komunikacji emocjonalnej małego dziecka i przyjmowania perspektywy dziecka. Co więcej, modele psychoterapii diadycznej wykorzystujące sprzężenie zwrotne wideo i wsparcie mentalizacji rodzicielskiej zostały wykazane w modelach bardziej ogólnie w celu poprawy jakości interakcji matka-dziecko.

Ocena ryzyka/korzyści Ryzyko związane z udziałem w tym badaniu ocenia się jako minimalne (kategoria A). Proponowana interwencja obejmuje standardowe, zatwierdzone procedury psychoterapeutyczne z dodatkiem wspomaganego przez klinicystę wideosprzężenia zwrotnego ekspozycji na naturalistyczne wyzwania, które są typowo stresujące dla małych dzieci i które są „w sytuacji” przez klinicystę we współpracy z matką dziecka podczas filmowanej rozmowy rodzic-dziecko sesje interakcji. Ta ostatnia technika została zastosowana bez komplikacji zarówno w próbkach pediatrycznych skierowanych, jak i nieskierowanych ze względu na zdrowie psychiczne, z pozytywnymi efektami klinicznymi w obu badaniach. Badacze szacują, że ryzyko takiej interwencji jest zatem ograniczone. Jeśli jednak pojawi się sprawa, która jest poważna, pilna lub nie może być załatwiona w psychoterapii zgodnie z modelem, na podstawie oceny terapeuty zostaną podjęte odpowiednie interwencje i/lub skierowania. Jeśli chodzi o potencjalne korzyści

1. Wzrost zdolności matki do przyjmowania perspektywy bardzo małego dziecka
2. Aby bardziej wrażliwie reagować na potrzeby rozwojowe dziecka i komunikację emocjonalną,
3. Aby być świadomym tego, co wyzwala stres pourazowy podczas interakcji rodzic-dziecko,
4. Zmniejszenie ponownego doświadczania, unikania, negatywnych przekonań i nadmiernego pobudzenia w codziennym życiu z dzieckiem
5. Nabycie wzmożonych narzędzi samoregulacji i wzajemnej regulacji oraz redukcji stresu w trakcie to korzyści z udziału w badaniu.

Jeśli ta forma manualnej psychoterapii okaże się możliwa do zastosowania w ambulatorium zdrowia psychicznego dzieci w szpitalu publicznym, mogłaby potencjalnie zostać wdrożona dla tej grupy pacjentów w badaniu, które sprawdza jej skuteczność w zakresie poprawy stresu rodzicielskiego, wrażliwości matki i zmniejszenie zaburzeń relacji rodzic-dziecko, potencjalnie przynosząc korzyści większej grupie tych trudnych do leczenia diad dziecko-rodzic.

Cel(e) Celem przedłożonego badania jest ustalenie, czy manualna, krótka psychoterapia dziecka i rodzica CAVEAT może być wykonywana w ambulatoryjnym ośrodku psychiatrycznej opieki psychiatrycznej dla dzieci i młodzieży w CHUV, publicznym szpitalu uniwersyteckim, w którym przebywają dzieci i młodzież. matki, które doświadczyły IPV i które zgłaszają się do kliniki z obawami dotyczącymi ryzyka wystąpienia u ich dziecka trudności emocjonalnych i/lub behawioralnych i/lub które zauważają zaburzenia w relacjach z bardzo małymi dziećmi w wieku 1-5 lat i/lub problemy z rodzicami.

Cel 1: Ocena wykonalności procedur rekrutacyjnych i przestrzegania zaleceń terapeutycznych wśród pacjentów, matki i dziecka w przymierzu terapeutycznym oraz pod kątem satysfakcji matki i dziecka.

Cel 2: Ocena, czy środki oceny CAVEAT (kwestionariusze i obserwowane interakcje) zostaną uznane przez pacjentów i terapeutów za odpowiednie, adekwatne i wrażliwe na zamierzone wyniki Cel 3: Ocena, czy CAVEAT dla terapeutów jest wykonalny do zastosowania pod względem stosowanie podręcznika psychoterapii i stosowanych procedur psychoterapeutycznych w populacji kliniki.

Studium Projekt Otwarte badanie wykonalności. Doraźne i pozabiegowe pomiary satysfakcji pacjenta i terapeuty oraz przymierze terapeutyczne i porozumienie pacjenta z terapeutą co do celów leczenia i realizacji celów leczenia. Odnotowana zostanie liczba zakończonych sesji i przerwań przed ukończeniem pełnego cyklu terapii, jak również ocena przestrzegania przez terapeutę instrukcji CAVEAT przez superwizora klinicznego.

Rozważania statystyczne Ponieważ jest to otwarte studium wykonalności obejmujące tylko 12 diad uczestników, wyniki będą przedstawiane w postaci statystyk opisowych, zliczeń i wartości procentowych.

Interwencja kontrolna: W tym pilotażowym studium wykonalności nie ma grupy kontrolnej ani interwencji.

Procedury badania W ramach studium wykonalności niniejsze studium wdroży i sprawdzi procedury związane z rekrutacją; włączenie, retencja vs odpadnięcie; wypełnianie kwestionariuszy i wywiady; nagrywanie i transkrypcja.