Prova di terapia di approccio all'esposizione con feedback video assistito dal medico (CAVEAT). (CAVEAT)

1. SINOSSI DELLO STUDIO Sponsor / Sponsor-Investigatore Sponsor: Prof. Kerstin von Plessen Sponsor-Investigatore: Prof. Daniel S. Schechter Investigatore: Sig.ra Sandra Rusconi Serpa, MSc, FSP Titolo dello studio Fattibilità di una breve psicoterapia manualizzata per madri traumatizzate e i loro figli piccoli: Clinician Assisted Videofeedback Exposure Approach Therapy (CAVEAT) Titolo abbreviato / ID dello studio Protocollo dello studio di fattibilità CAVEAT Versione e data Versione 1.0, DATA Registrazione dello studio Registrato nel registro internazionale (clinicaltrial.gov) provvisoriamente Categoria di studio e fondamento logico Questo studio di fattibilità è conforme a uno studio clinico di categoria A Contesto e fondamento logico Il presente studio mira a determinare se la psicoterapia breve manualizzata "Clinician Assisted Videofeedback Exposure-Approach Therapy (CAVEAT)" può essere somministrata a madri esposte alla violenza e i loro figli piccoli (età 1-5 anni) nel centro di assistenza ambulatoriale di un ospedale pubblico svizzero (SUPEA, CHUV) durante una psicoterapia di 16 sedute. CAVEAT si basa su un amalgama di quattro modelli esistenti di psicoterapia basata sull'evidenza (psicoterapia bambino-genitore, mentalizzazione dei genitori, guida all'interazione, esposizione prolungata) per genitori, neonati e bambini piccoli e adulti traumatizzati che hanno portato alla nuova tecnica terapeutica di base sviluppata da Prof. Schechter e colleghi "Clinician Assisted Videofeedback Exposure Session(s) o "CAVES" che ha dimostrato di avere successo nell'alterare positivamente la percezione delle madri dei loro bambini piccoli in due prove aperte. Dalla letteratura esistente, i ricercatori sanno che le psicoterapie basate sulla relazione genitore-figlio migliorano significativamente la sensibilità materna alla comunicazione del proprio figlio, che è in parte basata sulla capacità materna di percepire più accuratamente la comunicazione emotiva del bambino e di assumerne la prospettiva. Inoltre, è stato dimostrato che i modelli di psicoterapia diadica che utilizzano il feedback video e il supporto della mentalizzazione dei genitori migliorano più in generale la qualità dell'interazione madre-bambino.

Valutazione del rischio/beneficio I rischi della partecipazione a questo studio sono stimati come minimi (categoria A). L'intervento proposto prevede procedure psicoterapeutiche standard e convalidate con l'aggiunta di un'esposizione di videofeedback assistita dal clinico a sfide naturalistiche che sono tipicamente stressanti per i bambini piccoli e che sono "in situazione" dal clinico in collaborazione con la madre del bambino durante il filmato genitore-bambino sessioni di interazione. Quest'ultima tecnica è stata utilizzata senza complicazioni in entrambi i campioni pediatrici riferiti alla salute mentale e non riferiti con effetti clinici positivi in ​​entrambi gli studi. Gli investigatori stimano che i rischi di un tale intervento siano quindi limitati. Tuttavia, se sorge una questione che è grave, urgente o che non può essere affrontata nella psicoterapia come concepita nel modello, sulla base della valutazione del terapeuta, verranno effettuati interventi e/o riferimenti adeguati. Per quanto riguarda i potenziali benefici

1. Un aumento della capacità materna di assumere la prospettiva del suo bambino molto piccolo
2. Per rispondere in modo più sensibile ai bisogni di sviluppo del bambino e alla comunicazione emotiva,
3. Essere consapevoli di ciò che scatena lo stress post-traumatico durante le interazioni genitore-figlio,
4. Riduzione della ri-esperienza, dell'evitamento, delle cognizioni negative e dell'ipereccitazione nella vita quotidiana con il proprio figlio
5. L'acquisizione di maggiori strumenti per l'autoregolazione reciproca e la riduzione dello stress durante il corso sono i vantaggi della partecipazione allo studio.

Se questa forma di psicoterapia manualizzata si dimostra fattibile da somministrare in un ambulatorio di salute mentale pediatrica di un ospedale pubblico, potrebbe potenzialmente essere implementata per questo gruppo di pazienti in uno studio che ne verifica l'efficacia in termini di miglioramento dello stress genitoriale, sensibilità materna e riduzione del disturbo relazionale genitore-figlio, potenzialmente a vantaggio del gruppo più ampio di queste diadi bambino-genitore difficili da trattare.

Obiettivo(i) Lo scopo dello studio presentato è determinare se la psicoterapia manualizzata breve bambino-genitore CAVEAT può essere eseguita in modo fattibile in un centro di assistenza psichiatrica ambulatoriale infantile e adolescenziale presso il CHUV, un ospedale universitario pubblico, questo con bambini e madri che hanno sperimentato l'IPV e che si presentano in clinica preoccupate per il rischio di difficoltà emotive e/o comportamentali del loro bambino e/o che notano disturbi relazionali con i loro bambini molto piccoli di età compresa tra 1 e 5 anni e/o problemi con la genitorialità.

Obiettivo 1: valutare la fattibilità delle procedure di reclutamento e l'aderenza al trattamento tra pazienti, madre e alleanza terapeutica del bambino, nonché in termini di soddisfazione della madre e del bambino.

Obiettivo 2: valutare se le misure di valutazione CAVEAT (questionari e interazioni osservate) saranno ritenute appropriate, adeguate e sensibili dai pazienti e dai terapisti ai risultati mirati Obiettivo 3: valutare se è possibile somministrare CAVEAT per i terapeuti in termini di applicazione del manuale di psicoterapia e delle procedure di psicoterapia coinvolte alla popolazione clinica.

Progettazione dello studio Studio di fattibilità a prova aperta. Misure intermedie e post-trattamento della soddisfazione del paziente e del terapeuta e dell'alleanza terapeutica paziente-terapeuta e accordo sugli obiettivi del trattamento e realizzazione degli obiettivi del trattamento. Verranno annotati i conteggi del numero di sessioni completate e degli abbandoni prima del completamento dell'intero ciclo di terapia, nonché la valutazione da parte del supervisore clinico dell'adesione del terapista al manuale CAVEAT.

Considerazioni statistiche Poiché si tratta di uno studio di fattibilità aperto di sole 12 coppie di partecipanti, i risultati saranno in termini di statistiche descrittive, conteggi e percentuali.

Intervento di controllo: non esiste alcun gruppo di controllo o intervento in questo studio di fattibilità pilota.

Procedure dello studio Come studio di fattibilità, il presente studio attuerà e verificherà le procedure relative al reclutamento; inclusione, mantenimento vs abbandono; compilazione del questionario e interviste; registrazione e trascrizione.