CAVEAT-Studie (Clinician-Assisted Videofeedback Exposure-Approach Therapy). (CAVEAT)

1. ZUSAMMENFASSUNG DER STUDIE Sponsor / Sponsor-Untersucher Sponsor: Prof. Kerstin von Plessen Sponsor-Untersucher: Prof. Daniel S. Schechter Untersucher: Frau Sandra Rusconi Serpa, MSc, FSP Titel der Studie Machbarkeit einer kurzen manuellen Psychotherapie für traumatisierte Mütter und ihre kleinen Kinder: Clinician Assisted Videofeedback Exposure Approach Therapy (CAVEAT) Kurztitel/Studien-ID CAVEAT Machbarkeitsstudienprotokoll Version und Datum Version 1.0, DATUM Studienregistrierung Im internationalen Register registriert (clinicaltrial.gov) vorläufig Studienkategorie und Begründung Diese Machbarkeitsstudie entspricht einer klinischen Studie der Kategorie A. Hintergrund und Begründung Die vorliegende Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die manuelle Kurzpsychotherapie „Clinician Assisted Videofeedback Exposure-Approach Therapy (CAVEAT)“ bei gewaltexponierten Müttern angewendet werden kann und ihre kleinen Kinder (Alter 1-5 Jahre) im ambulanten Pflegezentrum eines öffentlichen Schweizer Spitals (SUPEA, CHUV) während einer Psychotherapie von 16 Sitzungen. CAVEAT basiert auf einer Mischung aus vier bestehenden evidenzbasierten Psychotherapiemodellen (Kind-Eltern-Psychotherapie, elterliche Mentalisierung, Interaktionsberatung, verlängerte Exposition) für Eltern, Säuglinge und Kleinkinder sowie traumatisierte Erwachsene, die zu der neuartigen Kerntherapietechnik führten, die von CAVEAT entwickelt wurde Prof. Schechter und Kollegen haben die „Clinician Assisted Videofeedback Exposure Session(s) oder „CAVES“ entwickelt, die sich in zwei offenen Studien als erfolgreich bei der positiven Veränderung der Wahrnehmung ihrer kleinen Kinder durch Mütter erwiesen hat. Aus der vorhandenen Literatur wissen die Forscher, dass Psychotherapien, die auf Eltern-Kind-Beziehungen basieren, die Sensibilität der Mutter für die Kommunikation ihres Kindes erheblich verbessern, was zum Teil auf der Fähigkeit der Mutter beruht, die emotionale Kommunikation des kleinen Kindes genauer wahrzunehmen und die Perspektive des Kindes einzunehmen. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass dyadische Psychotherapiemodelle, die Video-Feedback und die Unterstützung der elterlichen Mentalisierung nutzen, modellübergreifend die Qualität der Mutter-Kind-Interaktion allgemein verbessern.

Risiko-/Nutzenbewertung Die Risiken der Teilnahme an dieser Studie werden als minimal eingeschätzt (Kategorie A). Die vorgeschlagene Intervention umfasst standardmäßige, validierte psychotherapeutische Verfahren mit der Hinzufügung einer vom Kliniker unterstützten Videofeedback-Exposition gegenüber naturalistischen Herausforderungen, die typischerweise für kleine Kinder belastend sind und die vom Kliniker in Zusammenarbeit mit der Mutter des Kindes während der gefilmten Eltern-Kind-Situation „in Situation“ gebracht werden Interaktionssitzungen. Diese letztgenannte Technik wurde ohne Komplikationen sowohl in Proben aus der psychischen Gesundheit als auch in nicht-überwiesenen pädiatrischen Proben angewendet und zeigte in beiden Studien positive klinische Auswirkungen. Die Forscher schätzen, dass die Risiken eines solchen Eingriffs daher begrenzt sind. Wenn jedoch eine Angelegenheit auftritt, die schwerwiegend oder dringend ist oder nicht in der im Modell konzipierten Psychotherapie behandelt werden kann, werden auf der Grundlage der Einschätzung des Therapeuten geeignete Interventionen und/oder Überweisungen vorgenommen. In Bezug auf die potenziellen Vorteile

1. Eine Steigerung der Fähigkeit der Mutter, die Perspektive ihres sehr kleinen Kindes einzunehmen
2. Um sensibler auf die Entwicklungsbedürfnisse und die emotionale Kommunikation des Kindes einzugehen,
3. Sich darüber im Klaren sein, was bei Eltern-Kind-Interaktionen posttraumatischen Stress auslöst,
4. Reduzierung von Wiedererleben, Vermeidung, negativen Erkenntnissen und Übererregung im Alltag mit dem Kind
5. Der Erwerb erweiterter Werkzeuge zur Selbst- und gegenseitigen Regulierung sowie zur Stressreduzierung während des Studiums sind Vorteile der Teilnahme an der Studie.

Wenn sich diese Form der manuellen Psychotherapie in einer ambulanten psychiatrischen Klinik eines öffentlichen Krankenhauses für Kinder als machbar erweist, könnte sie möglicherweise für diese Patientengruppe in einer Studie implementiert werden, die ihre Wirksamkeit im Hinblick auf eine Verbesserung des elterlichen Stresses, der mütterlichen Sensibilität usw. testet Verringerung der Störung der Eltern-Kind-Beziehung, was möglicherweise der größeren Gruppe dieser schwer zu behandelnden Kind-Eltern-Dyaden zugute kommt.

Ziel(e) Ziel der eingereichten Studie ist es festzustellen, ob die manuelle, kurze Kinder-Eltern-Psychotherapie CAVEAT in einem ambulanten Pflegezentrum für Kinder- und Jugendpsychiatrie am CHUV, einem öffentlichen Universitätskrankenhaus, sinnvoll durchgeführt werden kann, und zwar mit Kindern und Jugendlichen Mütter, die Gewalt gegen Gewalt erlebt haben und sich in der Klinik mit Bedenken hinsichtlich des Risikos emotionaler und/oder verhaltensbezogener Schwierigkeiten ihres Kindes vorstellen und/oder die Beziehungsstörungen bei ihren sehr kleinen Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren und/oder Probleme bei der Erziehung feststellen.

Ziel 1: Beurteilung der Durchführbarkeit der Rekrutierungsverfahren und der Einhaltung der Behandlung bei Patienten, der therapeutischen Allianz zwischen Mutter und Kind sowie im Hinblick auf die Zufriedenheit von Mutter und Kind.

Ziel 2: Beurteilung, ob CAVEAT-Bewertungsmaßnahmen (Fragebögen und beobachtete Interaktionen) von Patienten und Therapeuten als angemessen, angemessen und sensibel für die angestrebten Ergebnisse befunden werden. Ziel 3: Beurteilung, ob CAVEAT für die Therapeuten im Hinblick auf die Verabreichung durchführbar ist Anwendung des Psychotherapiehandbuchs und der damit verbundenen Psychotherapieverfahren auf die Klinikpopulation.

Studiendesign Offene Machbarkeitsstudie. Zwischen- und Nachbehandlungsmessungen der Patienten- und Therapeutenzufriedenheit sowie der therapeutischen Allianz zwischen Patient und Therapeut und Vereinbarung über Behandlungsziele und Verwirklichung der Behandlungsziele. Die Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen und Abbrüche vor Abschluss des gesamten Therapieverlaufs wird ebenso notiert wie die Beurteilung der Einhaltung des CAVEAT-Handbuchs durch den Therapeuten durch den klinischen Supervisor.

Statistische Überlegungen Da es sich um eine offene Machbarkeitsstudie mit nur 12 Teilnehmerdyaden handelt, werden die Ergebnisse in Form deskriptiver Statistiken, Zählungen und Prozentsätze vorliegen.

Kontrollintervention: In dieser Pilot-Machbarkeitsstudie gibt es keine Kontrollgruppe oder Intervention.

Studienverfahren Als Machbarkeitsstudie werden in der vorliegenden Studie die Verfahren im Zusammenhang mit der Rekrutierung implementiert und überprüft; Inklusion, Verbleib vs. Ausstieg; Ausfüllen des Fragebogens und Interviews; Aufnahme und Transkription.