Ensayo de terapia de enfoque de exposición con retroalimentación asistida por un médico (CAVEAT) (CAVEAT)

1. SINOPSIS DEL ESTUDIO Patrocinador / Patrocinador-Investigador Patrocinador: Prof. Kerstin von Plessen Patrocinador-Investigador: Prof. Daniel S. Schechter Investigador: Sra. Sandra Rusconi Serpa, MSc, FSP Título del estudio Viabilidad de una psicoterapia breve manualizada para madres traumatizadas y sus hijos pequeños: Terapia de enfoque de exposición con retroalimentación por video asistida por un médico (CAVEAT) Título abreviado/ID del estudio Protocolo de estudio de factibilidad CAVEAT Versión y fecha Versión 1.0, FECHA Registro del estudio Registrado en el registro internacional (clinicaltrial.gov) provisionalmente Categoría de estudio y justificación Este estudio de factibilidad se ajusta a un ensayo clínico de categoría A Antecedentes y justificación El presente estudio tiene como objetivo determinar si la psicoterapia breve manualizada "Terapia de enfoque de exposición con retroalimentación asistida por un clínico (CAVEAT)" se puede administrar a madres expuestas a la violencia y sus hijos pequeños (de 1 a 5 años) en el centro de atención ambulatoria de un hospital público suizo (SUPEA, CHUV) durante una psicoterapia de 16 sesiones. CAVEAT se basa en una amalgama de cuatro modelos existentes de psicoterapia basados ​​en la evidencia (psicoterapia padre-hijo, mentalización de los padres, guía de interacción, exposición prolongada) para padres, bebés y niños pequeños y adultos traumatizados que condujeron a la novedosa técnica terapéutica central desarrollada por Prof. Schechter y colegas "Sesión(es) de exposición de retroalimentación de video asistida por un médico o "CAVES", que ha demostrado tener éxito en alterar positivamente la percepción de las madres sobre sus hijos pequeños en dos ensayos abiertos. De la literatura existente, los investigadores saben que las psicoterapias basadas en la relación padre-hijo mejoran significativamente la sensibilidad materna a la comunicación de su hijo, que se basa en parte en la capacidad materna para percibir con mayor precisión la comunicación emocional del niño pequeño y adoptar la perspectiva del niño. Además, se ha demostrado que los modelos de psicoterapia diádica que utilizan retroalimentación por video y apoyo a la mentalización de los padres en otros modelos mejoran la calidad de la interacción madre-hijo.

Evaluación de riesgos/beneficios Los riesgos de participar en este estudio se estiman como mínimos (categoría A). La intervención propuesta implica procedimientos psicoterapéuticos estándar y validados con la adición de una exposición de retroalimentación en video asistida por un médico a desafíos naturales que suelen ser estresantes para los niños pequeños y que el médico está "en situación" en colaboración con la madre del niño durante la filmación padre-hijo. sesiones de interacción. Esta última técnica se ha utilizado sin complicaciones en muestras pediátricas referidas y no referidas a salud mental con efectos clínicos positivos en ambos estudios. Los investigadores estiman que, por lo tanto, los riesgos de tal intervención son limitados. Sin embargo, si surge un asunto que es grave, urgente o no puede ser tratado en la psicoterapia tal como se concibe en el modelo, con base en la evaluación del terapeuta, se realizarán las intervenciones y/o derivaciones adecuadas. En cuanto a los posibles beneficios

1. Un aumento en la capacidad materna para adoptar la perspectiva de su hijo muy pequeño.
2. Para responder con mayor sensibilidad a las necesidades de desarrollo y comunicación emocional del niño,
3. Ser consciente de lo que desencadena el estrés postraumático durante las interacciones entre padres e hijos,
4. Reducción de la reexperimentación, la evitación, las cogniciones negativas y la hiperexcitación en la vida cotidiana con el hijo
5. La adquisición de mayores herramientas para la autorregulación y la regulación mutua y la reducción del estrés son beneficios de participar en el estudio.

Si esta forma de psicoterapia manualizada resulta factible de administrar en una clínica de salud mental ambulatoria de un hospital público para niños, podría implementarse potencialmente para este grupo de pacientes en un estudio que pruebe su eficacia en términos de mejora en el estrés de los padres, la sensibilidad materna y reducción de la perturbación relacional padre-hijo, lo que podría beneficiar al grupo más grande de estas díadas niño-padre difíciles de tratar.

Objetivo(s) El objetivo del estudio presentado es determinar si la psicoterapia padre-hijo breve manualizada CAVEAT es factible de realizar en un centro de atención ambulatoria psiquiátrica infanto-juvenil del CHUV, un hospital universitario público, esto con niños y madres que han experimentado IPV y que acuden a la clínica preocupadas por el riesgo de que su hijo tenga dificultades emocionales y/o de comportamiento y/o que notan trastornos relacionales con sus hijos muy pequeños de 1 a 5 años y/o problemas con la crianza de los hijos.

Objetivo 1: Evaluar la viabilidad de los procedimientos de reclutamiento y adherencia al tratamiento entre pacientes, alianza terapéutica madre e hijo, así como en términos de satisfacción de la madre y el hijo.

Objetivo 2: Evaluar si las medidas de evaluación de CAVEAT (cuestionarios e interacciones observadas) serán consideradas apropiadas, adecuadas y sensibles por los pacientes y terapeutas a los resultados previstos Objetivo 3: Evaluar si CAVEAT para los terapeutas es factible de administrar en términos de aplicación del manual de psicoterapia y los procedimientos de psicoterapia involucrados a la población clínica.

Diseño del estudio Estudio de factibilidad de prueba abierta. Medidas provisionales y posteriores al tratamiento de la satisfacción del paciente y el terapeuta y alianza terapéutica entre el paciente y el terapeuta y acuerdo sobre las metas del tratamiento y la realización de los objetivos del tratamiento. Se anotarán los recuentos del número de sesiones completadas y abandonos antes de completar el curso completo de la terapia, así como la evaluación del supervisor clínico de la adherencia del terapeuta al manual CAVEAT.

Consideraciones estadísticas Como se trata de un estudio de viabilidad abierto de 12 díadas de participantes únicamente, los resultados se expresarán en términos de estadísticas descriptivas, conteos y porcentajes.

Intervención de control: No hay un grupo de control o intervención en este estudio piloto de factibilidad.

Procedimientos del estudio Como estudio de viabilidad, el presente estudio implementará y comprobará los procedimientos relacionados con la contratación; inclusión, retención vs abandono; realización de cuestionarios y entrevistas; grabación y transcripción.