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Un programme de yoga pour les patients subissant une chirurgie du cancer de la prostate

19 octobre 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Développer et tester un programme de yoga pour traiter les effets secondaires post-prostatectomie chez les vétérans atteints d'un cancer de la prostate

Les hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate (PCa) sont souvent traités par chirurgie, un traitement associé à des taux élevés d'effets secondaires tels que la dysfonction érectile (DE) et l'incontinence urinaire (UI) qui ont un impact sur la qualité de vie. Le yoga peut améliorer le contrôle de l'interface utilisateur et améliorer la dysfonction érectile en sensibilisant et en renforçant la musculature du plancher pelvien. L'étude pilote contrôlée randomisée vise à évaluer la faisabilité d'un programme de yoga hybride innovant (en personne et virtuel) deux fois par semaine qui comprend une composante de préadaptation et à obtenir des données préliminaires qui aideront à évaluer son efficacité potentielle à soulager le fardeau des symptômes du traitement de l'APC ( principalement ED et UI). L'objectif à long terme est de développer un programme de yoga évolutif et durable qui aide les survivants du cancer à gérer les effets secondaires de leur traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ceux qui sont traités par prostatectomie radicale (PR) pour un cancer de la prostate (PCa) éprouvent souvent des effets secondaires, notamment la dysfonction érectile (DE) et l'incontinence urinaire (IU). Les effets secondaires du traitement persistent souvent pendant des années et peuvent contribuer à l'anxiété et à la dépression. Le yoga, qui comprend le travail respiratoire, la méditation et les poses physiques, peut être une intervention efficace pour traiter les effets secondaires de la RP. Pour faciliter l'adoption et maximiser son efficacité, les chercheurs lancent l'intervention avant la chirurgie (préhabilitation) et la dispensent en utilisant une approche mixte (c'est-à-dire des séances en personne et en ligne).

L'intervention proposée est innovante à plusieurs égards. Premièrement, il applique le yoga à une population de patients relativement nouvelle (hommes atteints de PCa) et à des ensembles de résultats (ED et UI). Deuxièmement, l'intervention est adaptée au patient et dispensée à l'aide d'un modèle mixte. La première séance est en personne et sert à adapter les poses de yoga en fonction du confort et des capacités du vétéran. Les sessions suivantes auront lieu en ligne aux côtés des cohortes de patients en cours. Troisièmement, l'intervention comprend une composante de préadaptation qui vise à atténuer davantage les effets secondaires de la RP.

L'objectif à long terme de cette recherche est d'optimiser la qualité de vie et l'expérience des patients pour les hommes atteints de PCa. À cette fin, les chercheurs cherchent à évaluer la faisabilité d'un programme de yoga mixte innovant (en personne et en ligne) et à obtenir des données préliminaires sur son efficacité potentielle pour soulager le fardeau des symptômes du traitement PCa. Les objectifs spécifiques sont de : 1) déterminer la faisabilité (y compris la demande, la sécurité et l'acceptabilité) de l'intervention pour les hommes subissant une prostatectomie radicale ; et 2) obtenir des données préliminaires pour estimer l'impact potentiel de l'intervention sur l'urgence et l'assurance-chômage (résultats principaux), le bien-être (par exemple, la fatigue liée au cancer, le stress, l'anxiété) et la qualité de vie. Méthodologie : Pour cette étude pilote, 34 anciens combattants qui subissent une prostatectomie radicale pour le traitement de l'APC seront répartis au hasard entre l'intervention ou la norme de soins. L'intervention est un programme de yoga mixte deux fois par semaine qui comprend une phase de préhabilitation. ED et UI (résultats principaux) ainsi que le bien-être de la santé mentale (par ex. stress, anxiété), y compris la qualité de vie (critères secondaires). L'adoption et l'attrition du programme seront suivies et comparées entre les groupes. Les données de base et de suivi sur les résultats seront recueillies par sondage. La sécurité sera étroitement surveillée. Les expériences et les perceptions des anciens combattants à l'égard du programme seront évaluées au moyen d'un sondage post-intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus
  • avoir un diagnostic de cancer de la prostate localisé prouvé par biopsie
  • devant subir une prostatectomie radicale assistée par robot ou ouverte
  • parler l'anglais
  • vouloir et pouvoir assister à une séance de yoga en personne à Hines VA
  • posséder du matériel et une connectivité Internet qui permettront de participer à des cours de yoga virtuels

Critère d'exclusion:

  • les patients seront exclus s'ils participent actuellement à la pratique du yoga (deux fois par semaine au cours des trois derniers mois) et s'ils présentent l'une des conditions suivantes :

    • vessie neurogène
    • (incontrôlée/majeure) arythmie cardiaque
    • psychose
    • déficience cognitive
  • les patients seront exclus s'ils prévoient de déménager en dehors de la région de Chicago
  • incapable de participer à une activité physique d'intensité faible à modérée
  • éprouvent actuellement des problèmes liés à la toxicomanie (à l'exclusion des opioïdes sur ordonnance)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Yoga
La conception de l'étude consiste à randomiser environ 34 vétérans qui subissent une RP pour PCa aux soins habituels ou à un programme de yoga hybride (en personne et virtuel) deux fois par semaine qui comprend jusqu'à 4 semaines de yoga pré-habilitation et 8 semaines de post- RP-yoga. Les participants fourniront des données à trois moments : ligne de base/pré-yoga (T1), achèvement d'environ 4 semaines de yoga pré-RP (T2) et achèvement de 8 semaines de yoga post-RP (T3). La collecte de données pour le groupe témoin sera parallèle à celle du groupe de yoga. Les heures de collecte des données sont cohérentes avec les autres essais de yoga. Les vétérans randomisés pour l'intervention seront invités à pratiquer régulièrement le yoga (au moins 15 min/jour).
Comportemental: Yoga
Le programme de yoga comprend jusqu'à 4 semaines de yoga pré-habilitation et 8 semaines de yoga post-opératoire. Le programme de yoga comprend des poses de yoga de base et des exercices de respiration.
Autre: Soins habituels
Il s'agit de patients "soins habituels". Il est de pratique courante pour tous les patients de : 1) recevoir un document qui couvre les exercices de Kegel ; et 2) les instructions d'une infirmière qui enseigne au patient comment effectuer les exercices. Il n'y a pas de référence à un physiothérapeute à moins que la progression n'en indique le besoin.
Comparateur actif: Soins habituels
Le groupe témoin sera composé de patients « en soins habituels ». Il est de pratique courante pour tous les patients de : 1) recevoir un document qui couvre les exercices de Kegel ; et 2) les instructions d'une infirmière qui enseigne au patient comment effectuer les exercices. Il n'y a pas de référence à un physiothérapeute à moins que la progression n'en indique le besoin.
Autre: Soins habituels
Il s'agit de patients "soins habituels". Il est de pratique courante pour tous les patients de : 1) recevoir un document qui couvre les exercices de Kegel ; et 2) les instructions d'une infirmière qui enseigne au patient comment effectuer les exercices. Il n'y a pas de référence à un physiothérapeute à moins que la progression n'en indique le besoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de dysfonction érectile du départ à 4 semaines de yoga pré-habilitation et à 8 semaines de yoga de réhabilitation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 16 semaines
L'outil de diagnostic de l'indice international de la fonction érectile à 5 éléments a été développé en consultation avec un panel international d'experts pour être utilisé dans la détermination de l'efficacité du traitement dans les essais cliniques. Les scores vont de 0 à 25 avec des scores> 21 indiquant une fonction érectile normale.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 16 semaines
Changement du niveau d'incontinence urinaire de base à 4 semaines de yoga pré-habilitation et à 8 semaines de yoga de réadaptation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 16 semaines
Le questionnaire de consultation internationale en 4 points sur l'incontinence - Incontinence urinaire évalue les symptômes de l'incontinence avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Les scores vont de 0 à 21 avec des scores> 9 décrivant un impact très sévère sur les activités de la vie quotidienne.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de fatigue liée au cancer entre le départ et 4 semaines de yoga pré-habilitation et 8 semaines de yoga de réadaptation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 16 semaines
Le questionnaire Brief Fatigue Inventory en 9 points permet d'évaluer la gravité de la fatigue. Chaque élément varie de 0 à 10 avec des valeurs> 7 indiquant une interférence grave avec les activités de la vie quotidienne.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 16 semaines
dépression
Délai: Changement du niveau de dépression du niveau de base à 4 semaines de yoga pré-habilitation et à 8 semaines de yoga de réadaptation
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) fournit une brève mesure de la gravité de la dépression (c'est-à-dire légère, modérée, modérément sévère et sévère) au cours des deux dernières semaines. Les scores vont de 0 à 27 avec des scores> 19 illustrant une dépression sévère.
Changement du niveau de dépression du niveau de base à 4 semaines de yoga pré-habilitation et à 8 semaines de yoga de réadaptation
Changement du niveau d'anxiété du niveau de base à 4 semaines de yoga pré-habilitation et à 8 semaines de yoga de réadaptation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 16 semaines
L'instrument à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) mesure le niveau d'anxiété avec un score de 10 ou plus (sur un score total de 21) indiquant une anxiété cliniquement significative.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 16 semaines
Changement du niveau de stress de la ligne de base à 4 semaines de yoga pré-habilitation et à 8 semaines de yoga de réadaptation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 16 semaines
L'échelle de stress perçu est un questionnaire en 10 points qui évalue le degré auquel on trouve la vie imprévisible, incontrôlable ou surchargée au cours du dernier mois. Les scores vont de 0 à 40 avec des scores> 26 illustrant un stress perçu élevé.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 16 semaines
Changement du niveau de qualité de vie de base à 4 semaines de yoga pré-habilitation et à 8 semaines de yoga de réhabilitation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 16 semaines
La qualité de vie sera évaluée via le questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer pour les patients atteints de PCa (FACT-P). Les scores totaux vont de 0 à 104, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abigail Silva, PhD MPH BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PPO 21-225

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous utiliserons la méthode Safe Harbor pour anonymiser l'ensemble de données, y compris un ensemble limité des variables les plus pertinentes pour aider à garantir que la confidentialité et la vie privée des patients sont maintenues. Le responsable de la confidentialité de VHA certifiera si l'ensemble de données répond aux conditions de divulgation au public. Les ensembles de données définitifs seront conservés localement. Des conseils sur les processus de demande et de distribution seront fournis par le Bureau de la recherche et du développement. Les utilisateurs de données devront signer un accord d'utilisation des données conformément aux règles de confidentialité.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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