- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01832155
Le yoga pour gérer l'arthrose du genou chez les femmes âgées : une étude de faisabilité
Une étude pilote testant un programme d'exercices de Hatha Yoga chez des femmes âgées atteintes d'arthrose du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants potentiels ont d'abord été sélectionnés par téléphone par un assistant de recherche qualifié pour l'éligibilité qui était basée sur les critères d'inclusion suivants :
- les femmes vivant dans la communauté âgées de 65 ans ou plus ;
- avait une arthrose symptomatique du genou diagnostiquée depuis au moins 6 mois ;
- n'avait aucune formation préalable dans aucune forme de yoga; et
- ne participaient pas actuellement à un programme d'exercices supervisés.
Une fois l'éligibilité au dépistage initial établie, la personne a été vue à domicile pour confirmer :
- la présence de symptômes d'arthrose du genou en utilisant les critères cliniques pour la classification de l'arthrose idiopathique du genou développés par l'American College of Rheumatology.
- Cognitivement intact en utilisant le Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).
Les critères d'exclusion comprenaient :
- symptômes de blocage articulaire;
- instabilité indiquée par l'utilisation chronique d'une genouillère, d'une canne, d'une marchette ou d'un fauteuil roulant ;
- une injection de corticostéroïde dans l'articulation symptomatique dans les trois mois suivant l'entrée dans l'étude ;
- une injection d'acide hyaluronique dans l'articulation symptomatique dans les six mois suivant l'entrée dans l'étude ;
- des antécédents de chirurgie du genou au cours des deux dernières années ou une arthroplastie à tout moment ;
- les personnes qui avaient elles-mêmes signalé des comorbidités médicales importantes qui pourraient empêcher la participation à l'exercice, telles que : a) une hypertension artérielle non contrôlée ou une maladie cardiaque existante ; et b) autre condition comorbide avec des symptômes qui se chevauchent (c.-à-d. fibromyalgie, polyarthrite rhumatoïde);
- les personnes qui avaient des changements de médicaments pour les symptômes de l'arthrite ont été autorisées à rester dans l'essai ; cependant, ces changements ont été surveillés.
Les principaux critères de jugement comprenaient :
- Les symptômes de l'arthrose (par exemple, la douleur, la raideur et la fonction physique) ont été évalués à l'aide de l'échelle Western Ontario and McMaster Universities OA Index (échelle LK 3.1) (WOMAC) et d'une seule question portant sur le nombre d'analgésiques utilisés par jour.
- L'échelle WOMAC contient 24 éléments divisés en 3 sous-échelles : douleur (5 éléments), raideur (2 éléments) et fonction physique (17 éléments). L'échelle de Likert à 5 points utilise les descripteurs suivants pour tous les éléments : aucun, léger, modéré, sévère et extrême. Celles-ci correspondent à une échelle ordinale de 0 à 4. Les scores sont additionnés pour les éléments de chaque sous-échelle, avec des plages possibles comme suit : douleur = 0-20, raideur = 0-8, fonction physique = 0-68. Un score WOMAC total est créé en additionnant les éléments des trois sous-échelles. Des valeurs plus élevées représentent un pire symptôme d'arthrose.
Les critères de jugement secondaires comprenaient :
- la performance physique du LE qui a été évaluée à l'aide de la batterie courte de performance physique (SPPB) développée par le National Institute on Aging. Le test se compose de trois éléments : appuis répétés sur une chaise, équilibre et marche chronométrée de 8 pouces. Chaque sous-échelle va de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance).
- L'IMC en kg/m^2 a été calculé en utilisant le poids et la taille du participant.
- La qualité du sommeil a été évaluée à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Un score ≥ 5 sur l'échelle totale PSQI, qui est calculé comme la somme des sept sous-échelles (par exemple, la qualité du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, les troubles du sommeil, l'efficacité du sommeil et l'utilisation de somnifères) est associé à un sommeil cliniquement significatif perturbations, y compris l'insomnie et les troubles de l'humeur majeurs.
- L'auto-évaluation de la qualité de vie a été évaluée à l'aide du Short Form Health Survey (SF-12) qui mesure un total de 8 domaines de santé : 4 échelles récapitulatives physiques et 4 mentales. Santé physique (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle et santé générale) et santé mentale (vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale) Les scores composites (PCS & MCS) sont calculés à l'aide des scores de douze questions et allant de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé. L'échelle auto-ancrée Cantril qui mesure à la fois "actuel" et "dans 5 ans" en utilisant des étapes de 0 à 10, où "0" représente la pire durée de vie possible et "10" représente la meilleure durée de vie possible.
Mesures de faisabilité : La faisabilité a été mesurée par les taux d'éligibilité, de recrutement et de rétention.
- Le nombre moyen de présence aux cours de yoga et les minutes de pratique à domicile ont été utilisés pour mesurer les taux de rétention et d'adhésion.
- L'acceptabilité a été évaluée par la difficulté perçue par les participants du cours de yoga et le niveau de plaisir.
- Le niveau de difficulté et le plaisir perçus ont été évalués par les participants après avoir terminé le programme de yoga sur deux échelles différentes de 1 à 10, où 10 représente respectivement "extrêmement difficile" et "le plus agréable".
- La sécurité a été évaluée en enregistrant la fréquence des blessures qui surviennent pendant les séances d'exercices en groupe et à domicile.
- Des informations démographiques (par exemple, l'âge, la race/l'origine ethnique, le niveau d'éducation, le revenu annuel du ménage, l'état matrimonial, les conditions de vie et le type d'assurance) et les comorbidités ont été collectées auprès de tous les participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes vivant dans la communauté âgées de 65 ans ou plus
- avait une arthrose symptomatique du genou diagnostiquée depuis au moins 6 mois
- n'avait aucune formation préalable dans aucune forme de yoga; et
- ne participaient pas actuellement à un programme d'exercices supervisés
- cognitivement intact
Critère d'exclusion:
- symptômes de blocage articulaire;
- instabilité indiquée par l'utilisation chronique d'une genouillère, d'une canne, d'une marchette ou d'un fauteuil roulant ;
- une injection de corticostéroïde dans l'articulation symptomatique dans les trois mois suivant l'entrée dans l'étude ;
- une injection d'acide hyaluronique dans l'articulation symptomatique dans les six mois suivant l'entrée dans l'étude ;
- des antécédents de chirurgie du genou au cours des deux dernières années ou une arthroplastie à tout moment ;
- les personnes qui avaient elles-mêmes signalé des comorbidités médicales importantes qui pourraient empêcher la participation à l'exercice, telles que : a) une hypertension artérielle non contrôlée ou une maladie cardiaque existante ; et b) autre condition comorbide avec des symptômes qui se chevauchent (c.-à-d. fibromyalgie, polyarthrite rhumatoïde) ont également été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention yogique
L'intervention de yoga a reçu huit cours d'intervention hebdomadaires de Hatha yoga de 60 minutes et a demandé de pratiquer 30 minutes de yoga supplémentaires par jour à la maison.
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Poses de Hatha yoga spécialement conçues par un groupe d'experts en yoga pour les personnes âgées souffrant d'arthrose du genou.
Le programme comprenait des poses et des séquences physiques axées sur le renforcement des membres inférieurs et des techniques de relaxation.
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Autre: contrôle des listes d'attente
Le groupe témoin de la liste d'attente a reçu la même intervention de Hatha yoga de 8 semaines impliquant des séances d'exercices en groupe et à domicile après que le groupe d'intervention de yoga ait terminé l'intervention au bout de 8 semaines.
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La même intervention a été fournie au groupe témoin de la liste d'attente à la fin de 8 semaines lorsque l'intervention a terminé ses cours d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur absolue des symptômes d'arthrose à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Les critères de jugement principaux comprenaient : Les symptômes de l'arthrose (douleur, raideur et fonction) ont été évalués à l'aide de l'échelle Western Ontario and McMaster Universities OA Index (échelle LK 3.1) (WOMAC).
Le WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68).
Un score WOMAC total est créé en additionnant les éléments des trois sous-échelles, ce qui donne un score possible de 0 à 96.
Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
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8 semaines
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Valeur absolue de la douleur arthrosique à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Une seule question portant sur le nombre d'analgésiques utilisés par jour pour l'arthrose du genou a également été utilisée pour mesurer l'état de la douleur liée à l'arthrose.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur absolue de la performance physique des membres inférieurs (LE) à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Les mesures de résultats secondaires comprenaient la performance physique du LE qui a été évaluée à l'aide de la batterie de performances physiques courtes (SPPB) développée par le National Institute on Aging.
Le test se compose de trois éléments : appuis répétés sur une chaise (4 points), équilibre (4 points) et marche chronométrée de 8 pouces (4 points).
Un score maximum de 12 points peut être atteint.
Des valeurs plus élevées indiquent de meilleures fonctions physiques.
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8 semaines
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Valeur absolue de la qualité du sommeil à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) a été utilisé pour mesurer la qualité du sommeil.
Le PSQI est un questionnaire auto-évalué en 19 points permettant d'évaluer la qualité subjective du sommeil au cours du mois précédent.
Les 19 questions sont combinées en 7 scores de composants dérivés cliniquement, chacun pondéré également de 0 à 3, 3 reflétant l'extrême négatif sur l'échelle de Likert.
Les 7 scores des composants sont additionnés pour obtenir un score global allant de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
Un score global ≥ 5 sur l'échelle totale PSQI, qui est calculé comme la somme des sept sous-échelles (par exemple, la qualité du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, les troubles du sommeil, l'efficacité du sommeil et l'utilisation de somnifères) est associé à une troubles du sommeil, y compris l'insomnie et les troubles de l'humeur majeurs.
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8 semaines
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Valeur absolue de la qualité de vie à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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L'auto-évaluation de la qualité de vie a été évaluée à l'aide du Short Form Health Survey (SF-12) qui mesure un total de 8 domaines de santé : 4 échelles récapitulatives physiques et 4 mentales.
Santé physique (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle et santé générale) et santé mentale (vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale) Les scores composites (PCS & MCS) sont calculés à l'aide des scores de douze questions et allant de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
L'échelle auto-ancrée Cantril qui mesure à la fois "actuel" et "dans 5 ans" en utilisant des étapes de 0 à 10, où "0" représente la pire durée de vie possible et "10" représente la meilleure durée de vie possible.
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8 semaines
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Valeur absolue de l'IMC à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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L'IMC a été calculé en utilisant le poids et la taille du participant, kg/m^2.
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de faisabilité - Rétention
Délai: 8 semaines
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La faisabilité a été mesurée par le taux de rétention au cours du programme de 8 semaines.
Les données des groupes d'intervention et de contrôle des listes d'attente (pendant leur période de traitement) ont été recueillies.
L'assiduité des participants aux cours (nombre moyen de cours suivis) a été évaluée.
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8 semaines
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Mesures de faisabilité - Adhésion
Délai: 8 semaines
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La faisabilité a également été mesurée par le taux d'adhésion à la pratique à domicile pendant le programme de 8 semaines.
Les données des groupes d'intervention et de contrôle des listes d'attente (pendant leur période de traitement) ont été recueillies.
L'adhésion à la pratique du yoga à domicile a été déterminée par le rapport des participants sur le nombre moyen de minutes de yoga pratiquées à la maison.
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8 semaines
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Mesure de faisabilité - Acceptabilité
Délai: 8 semaines
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L'acceptabilité a été évaluée par la difficulté perçue par les participants du cours de yoga et le niveau de plaisir.
À la fin du programme de yoga, le niveau perçu de difficulté du programme a été évalué par les participants à l'aide d'une échelle de 1 à 10 où 10 représente "extrêmement difficile" et une échelle de 1 à 10 où 10 représente "le plus agréable" a été utilisée pour mesurer le niveau perçu de plaisir du programme.
Les données des groupes d'intervention et de contrôle des listes d'attente (pendant la période d'intervention) ont été recueillies.
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8 semaines
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Mesure de faisabilité - Sécurité
Délai: 8 semaines
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La sécurité a été évaluée en mesurant la fréquence des blessures liées au yoga qui surviennent lors de séances d'exercices en groupe ou à domicile pendant les périodes de traitement actif.
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8 semaines
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Mesure de faisabilité - Recrutement
Délai: 9 mois
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Le nombre de mois qu'il a fallu pour recruter 36 participants.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corjena K Cheung, PhD, University of Minnesota
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1101M95449
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