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Un programa de yoga para pacientes sometidos a cirugía de cáncer de próstata

19 de octubre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Desarrollo y prueba piloto de un programa de yoga para abordar los efectos secundarios posteriores a la prostatectomía entre los veteranos con cáncer de próstata

Los hombres con cáncer de próstata (PCa) localizado a menudo se tratan con cirugía, un tratamiento que se asocia con altas tasas de efectos secundarios, como disfunción eréctil (DE) e incontinencia urinaria (IU), que afectan la calidad de vida. El yoga puede mejorar el control de la IU y mejorar la disfunción eréctil al concienciar y fortalecer la musculatura del piso pélvico. El estudio piloto controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la viabilidad de un innovador programa híbrido (presencial y virtual) de yoga dos veces por semana que incluye un componente de prehabilitación y obtener datos preliminares que ayudarán a evaluar su eficacia potencial para aliviar la carga de síntomas del tratamiento del CaP ( principalmente DE e IU). El objetivo a largo plazo es desarrollar un programa de yoga escalable y sostenible que ayude a los sobrevivientes de cáncer a controlar los efectos secundarios del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aquellos que son tratados con prostatectomía radical (RP) por cáncer de próstata (PCa) a menudo experimentan efectos secundarios que incluyen disfunción eréctil (DE) e incontinencia urinaria (IU). Los efectos secundarios del tratamiento a menudo persisten durante años y pueden contribuir a la ansiedad y la depresión. El yoga, que incluye ejercicios de respiración, meditación y posturas físicas, puede ser una intervención eficaz para tratar los efectos secundarios de la PR. Para facilitar la aceptación y maximizar su eficacia, los investigadores inician la intervención antes de la cirugía (prehabilitación) y la administran mediante un enfoque combinado (es decir, sesiones presenciales y en línea).

La intervención propuesta es innovadora en varios sentidos. En primer lugar, aplica el yoga a una población de pacientes relativamente nueva (hombres con CaP) y conjuntos de resultados (DE e IU). En segundo lugar, la intervención se adapta al paciente y se administra mediante un modelo combinado. La primera sesión es en persona y se usa para adaptar las posturas de yoga de acuerdo con la comodidad y la capacidad del Veterano. Las sesiones posteriores se llevarán a cabo en línea junto con cohortes de pacientes en curso. En tercer lugar, la intervención incluye un componente de prehabilitación que tiene como objetivo amortiguar aún más los efectos secundarios de la PR.

El objetivo a largo plazo de esta investigación es optimizar la calidad de vida y la experiencia del paciente para hombres con CaP. Con ese fin, los investigadores buscan evaluar la viabilidad de un innovador programa combinado de yoga (presencial y en línea) y obtener datos preliminares sobre su posible eficacia para aliviar la carga de síntomas del tratamiento del CaP. Los objetivos específicos son: 1) determinar la viabilidad (incluida la demanda, la seguridad y la aceptabilidad) de la intervención para los hombres que se someten a una prostatectomía radical; y 2) obtener datos preliminares para estimar el impacto potencial de la intervención en la DE y la IU (resultados primarios), el bienestar (p. ej., fatiga por cáncer, estrés, ansiedad) y la CdV. Metodología: Para este estudio piloto, 34 veteranos que se someten a una prostatectomía radical para el tratamiento del CaP se asignarán al azar a la intervención o al estándar de atención. La intervención es un programa combinado de yoga dos veces por semana que incluye una fase de prehabilitación. DE e IU (resultados primarios), así como bienestar de la salud mental (p. estrés, ansiedad), incluida la calidad de vida (resultados secundarios). Se hará un seguimiento de la aceptación y el abandono del programa y se compararán entre los grupos. Los datos de referencia y de seguimiento sobre los resultados se recopilarán a través de una encuesta. La seguridad será monitoreada de cerca. Las experiencias y percepciones de los veteranos sobre el programa se evaluarán a través de una encuesta posterior a la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los pacientes deben tener 18 años o más
  • tener un diagnóstico comprobado por biopsia de cáncer de próstata localizado
  • programado para someterse a una prostatectomía radical abierta o asistida por robot
  • hablar Inglés
  • dispuesto y capaz de asistir a una sesión de yoga en persona en Hines VA
  • poseer hardware y conectividad a Internet que permitirán la participación en clases virtuales de yoga

Criterio de exclusión:

  • los pacientes serán excluidos si actualmente participan en la práctica de yoga (dos veces por semana en los últimos tres meses) y tienen alguna de las siguientes condiciones:

    • vejiga neurógena
    • arritmia cardiaca (incontrolada/importante)
    • psicosis
    • deterioro cognitivo
  • los pacientes serán excluidos si planean mudarse fuera del área de Chicago
  • incapaz de participar en actividad física de intensidad baja a moderada
  • actualmente experimenta problemas relacionados con el abuso de sustancias (sin incluir los opioides recetados)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Yoga
El diseño del estudio implica aleatorizar a ~34 veteranos que se someten a PR para PCa a la atención habitual o a un programa de yoga híbrido (presencial y virtual) dos veces por semana que incluye hasta 4 semanas de yoga de prehabilitación y 8 semanas de post-habilitación. RP yoga. Los participantes proporcionarán datos en tres momentos: línea base/pre-yoga (T1), finalización de ~ 4 semanas de yoga pre-RP (T2) y finalización de 8 semanas de yoga posterior a la RP (T3). La recopilación de datos para el grupo de control será paralela a la del grupo de yoga. Los tiempos de recopilación de datos son consistentes con otros ensayos de yoga. A los veteranos asignados al azar a la intervención se les pedirá que practiquen yoga de forma rutinaria (al menos 15 min/día).
El programa de yoga incluye hasta 4 semanas de yoga de prehabilitación y 8 semanas de yoga posterior a la cirugía. El programa de yoga incluye posturas básicas de yoga y ejercicios de respiración.
Esto consiste en pacientes de "atención habitual". Es una práctica actual para todos los pacientes: 1) recibir un folleto que cubre los ejercicios de Kegel; y, 2) instrucción de una enfermera que enseña al paciente cómo realizar los ejercicios. No hay derivación a un fisioterapeuta a menos que la progresión indique la necesidad de hacerlo.
Comparador activo: Cuidado usual
El grupo de control consistirá en pacientes de "cuidado habitual". Es una práctica actual para todos los pacientes: 1) recibir un folleto que cubre los ejercicios de Kegel; y, 2) instrucción de una enfermera que enseña al paciente cómo realizar los ejercicios. No hay derivación a un fisioterapeuta a menos que la progresión indique la necesidad de hacerlo.
Esto consiste en pacientes de "atención habitual". Es una práctica actual para todos los pacientes: 1) recibir un folleto que cubre los ejercicios de Kegel; y, 2) instrucción de una enfermera que enseña al paciente cómo realizar los ejercicios. No hay derivación a un fisioterapeuta a menos que la progresión indique la necesidad de hacerlo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de disfunción eréctil desde el inicio hasta las 4 semanas de yoga de prehabilitación y las 8 semanas de yoga de rehabilitación
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 16 semanas
La herramienta de diagnóstico del Índice internacional de función eréctil de 5 elementos se desarrolló en consulta con un panel internacional de expertos para usar en la determinación de la eficacia del tratamiento en ensayos clínicos. Los puntajes varían de 0 a 25 con puntajes > 21 que indican una función eréctil normal.
Al finalizar el estudio, un promedio de 16 semanas
Cambio en el nivel de incontinencia urinaria desde el inicio hasta las 4 semanas de yoga de prehabilitación y las 8 semanas de yoga de rehabilitación
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 16 semanas
El cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia de 4 ítems: incontinencia urinaria evalúa los síntomas de incontinencia y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Los puntajes varían de 0 a 21 con puntajes> 9 que representan un impacto muy severo en las actividades de la vida diaria.
Al finalizar el estudio, un promedio de 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de fatiga relacionada con el cáncer desde el inicio hasta las 4 semanas de yoga de prehabilitación y las 8 semanas de yoga de rehabilitación
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 16 semanas
El cuestionario del Inventario Breve de Fatiga de 9 ítems puede evaluar la gravedad de la fatiga. Cada elemento varía de 0 a 10 con valores >7 que indican una interferencia grave con las actividades de la vida diaria.
Al finalizar el estudio, un promedio de 16 semanas
depresión
Periodo de tiempo: Cambio en el nivel de depresión desde el inicio hasta las 4 semanas de yoga de prehabilitación y las 8 semanas de yoga de rehabilitación
El Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) proporciona una medida breve de la gravedad de la depresión (es decir, leve, moderada, moderadamente grave y grave) durante las últimas dos semanas. Los puntajes van de 0 a 27 con puntajes> 19 que representan una depresión severa.
Cambio en el nivel de depresión desde el inicio hasta las 4 semanas de yoga de prehabilitación y las 8 semanas de yoga de rehabilitación
Cambio en el nivel de ansiedad desde el inicio hasta las 4 semanas de yoga de prehabilitación y las 8 semanas de yoga de rehabilitación
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 16 semanas
El instrumento de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) mide el nivel de ansiedad con una puntuación de 10 o más (de una puntuación total de 21) que indica ansiedad clínicamente significativa.
Al finalizar el estudio, un promedio de 16 semanas
Cambio en el nivel de estrés desde el inicio hasta las 4 semanas de yoga de prehabilitación y las 8 semanas de yoga de rehabilitación
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 16 semanas
La Escala de factores estresantes percibidos es un cuestionario de 10 ítems que evalúa el grado en que uno encuentra la vida impredecible, incontrolable o sobrecargada durante el último mes. Los puntajes van de 0 a 40 con puntajes> 26 que representan un alto estrés percibido.
Al finalizar el estudio, un promedio de 16 semanas
Cambio en el nivel de calidad de vida desde el inicio hasta las 4 semanas de yoga de prehabilitación y las 8 semanas de yoga de rehabilitación
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 16 semanas
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy para pacientes con CaP (FACT-P). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 104; las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Al finalizar el estudio, un promedio de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Abigail Silva, PhD MPH BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Usaremos el método de puerto seguro para desidentificar el conjunto de datos e incluir un conjunto limitado de las variables más relevantes para ayudar a garantizar que se mantenga la confidencialidad y privacidad del paciente. El oficial de privacidad de VHA certificará si el conjunto de datos cumple con las condiciones para su divulgación al público. Los conjuntos de datos finales se mantendrán localmente. La Oficina de Investigación y Desarrollo proporcionará orientación sobre los procesos de solicitud y distribución. Los usuarios de datos deberán firmar un Acuerdo de uso de datos de conformidad con las normas de privacidad.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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