- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05929859
Traitement intensif du chaînage moteur de la parole pour les troubles résiduels des sons de la parole (iChain)
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de comparer des schémas de traitement distribués et des schémas de traitement intensif chez 84 enfants d'âge scolaire présentant des troubles résiduels du son de la parole. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
- Comment le traitement intensif et distribué affecte-t-il l'apprentissage des sons de la parole dans le trouble résiduel des sons de la parole ?
Certains participants seront traités avec un programme distribué traditionnel de 2 séances par semaine pendant 8 semaines (16 heures au total), tandis que d'autres seront traités avec un programme intensif et effectueront 16 heures de traitement en 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jonathan Preston, PhD
- Numéro de téléphone: 315-443-1351
- E-mail: jopresto@syr.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nina Benway, PhD
- E-mail: nrbenway@syr.edu
Lieux d'étude
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13244
- Recrutement
- Syracuse University
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Contact:
- Jonathan Preston, PhD
- Numéro de téléphone: 315-443-3143
- E-mail: jopresto@syr.edu
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Contact:
- Nicole Caballero, MS
- Numéro de téléphone: 315-443-1185
- E-mail: nfcaball@syr.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Doit parler l'anglais américain comme langue dominante.
- Doit avoir commencé à apprendre l'anglais au moins à l'âge de 3 ans.
- Doit être âgé de 9;0 à 17;11 ans.
- Doit avoir signalé des difficultés avec la production de /ɹ/ et/ou /s/
- Doit réussir le dépistage auditif à tonalité pure à 25 dB à 1000, 2000 et 4000 Hz.
- Doit recevoir un score standard de 80 ou plus sur l'indice de langage réceptif de l'évaluation clinique des fondamentaux du langage-5 (CELF-5).
- Doit recevoir un score centile de 5 ou moins au sous-test Goldman-Fristoe Test of Articulation-3 (GFTA-3) Sounds in Words.
- Doit obtenir une précision <40 % sur les questions /ɹ/ et/ou /s/ évaluant ces sons au niveau du mot.
- Doit exprimer le désir de modifier son discours.
Critère d'exclusion:
- Ne doit avoir aucun antécédent connu de trouble du spectre autistique, de syndrome de Down, de paralysie cérébrale, de déficience intellectuelle, de perte auditive permanente ou de lésion cérébrale.
- Ne doit pas avoir de fente palatine ou de trouble de la voix.
- Ne doit pas marquer dans la plage "probablement apraxique" ou "probablement dysarthrique" sur la tâche de performance maximale.
Sous-étude 2 :
- Ne doit avoir aucun antécédent connu de trouble du spectre autistique, de syndrome de Down, de paralysie cérébrale, de déficience intellectuelle, de perte auditive permanente, d'épilepsie/médicament antiépileptique ou de lésion cérébrale/neurochirurgie/accident vasculaire cérébral.
- Ne doit pas avoir de diagnostic de TDAH, ADD, Tourette ou TOC.
- Ne doit pas avoir d'appareils orthodontiques qui bloquent le toit de la bouche (par exemple, des extenseurs de palais).
- Ne doit pas avoir de fente palatine, de trouble de la fluidité ou de trouble de la voix.
- Ne doit pas marquer dans la plage "probablement apraxique" ou "probablement dysarthrique" sur la tâche de performance maximale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement intensif
Le chaînage moteur de la parole sera dispensé de manière intensive.
Semaine 1 : 8 séances (2 séances par jour sur 4 jours différents) Semaine 2 : 3 séances (1 par jour sur 3 jours différents) Semaine 3 : 3 séances (1 par jour sur 3 jours différents) Semaine 4 : 2 séances (1 par jour sur 2 jours différents)
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Les séances commencent par la pré-pratique pour obtenir des sons cibles, avec des repères verbaux et des stratégies de mise en forme.
Pendant la pratique structurée, les éléments sont pratiqués en blocs de 6 essais consécutifs (avec des augmentations systématiques de la difficulté), et notre logiciel basé sur le Web manipulera les principes de l'apprentissage moteur, y compris l'invite de stimulation, la production du participant, l'analyse de la note du clinicien, les invites de rétroaction pour le clinicien et la variabilité présente dans l'essai de pratique.
La pratique aléatoire sera également guidée par le logiciel et comprendra tous les niveaux linguistiques qui ont été produits correctement lors de la pratique structurée, avec des éléments présentés dans un ordre aléatoire.
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Expérimental: Traitement distribué
Le Speech Motor Chaining sera livré deux fois par semaine pendant 8 semaines
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Les séances commencent par la pré-pratique pour obtenir des sons cibles, avec des repères verbaux et des stratégies de mise en forme.
Pendant la pratique structurée, les éléments sont pratiqués en blocs de 6 essais consécutifs (avec des augmentations systématiques de la difficulté), et notre logiciel basé sur le Web manipulera les principes de l'apprentissage moteur, y compris l'invite de stimulation, la production du participant, l'analyse de la note du clinicien, les invites de rétroaction pour le clinicien et la variabilité présente dans l'essai de pratique.
La pratique aléatoire sera également guidée par le logiciel et comprendra tous les niveaux linguistiques qui ont été produits correctement lors de la pratique structurée, avec des éléments présentés dans un ordre aléatoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en pourcentage correct pour le son traité, évalué par des auditeurs aveugles.
Délai: Avant le début du traitement et de nouveau 10 semaines plus tard.
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Pour évaluer la généralisation des gains du traitement aux mots non traités, les participants liront une liste d'essais de 200 mots provoquant le son traité (/ɹ/ ou /s/).
Les stimuli de chaque sonde seront présentés individuellement dans un ordre aléatoire.
Aucun modèle auditif ne sera fourni ; pour les enfants ayant des difficultés de lecture, des indices sémantiques seront fournis pour obtenir le mot voulu.
Des mots individuels seront isolés de l'enregistrement audio de chaque sonde de mot et présentés dans un ordre aléatoire pour une évaluation binaire (correct/incorrect) par des auditeurs qui ne connaissent pas l'état du traitement et le moment (mais qui verront la représentation écrite de chaque mot cible).
Nous utiliserons la variation du pourcentage correct comme principale mesure de la précision perceptuelle.
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Avant le début du traitement et de nouveau 10 semaines plus tard.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête évaluant les impacts des troubles de la parole sur le bien-être social, émotionnel et scolaire des participants.
Délai: Avant le début du traitement et de nouveau 10 semaines plus tard.
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Cette enquête demande aux parents et aux participants de signaler l'impact des troubles de la parole sur le bien-être social, émotionnel et scolaire de leur enfant.
Les parents et les participants sont invités à sélectionner un nombre de 1 à 5 (1 = Fortement en désaccord, 3 = Neutre, 5 = Fortement en accord).
Pour toutes les questions, un score plus élevé indique un plus grand degré d'impact négatif du trouble de la parole sur le bien-être social, émotionnel ou scolaire.
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Avant le début du traitement et de nouveau 10 semaines plus tard.
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Proportion de répondeurs et de non-répondants dans chaque groupe.
Délai: 10 semaines après le début du traitement.
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Un test du chi carré sera utilisé pour analyser la proportion de répondeurs et de non-répondants (c'est-à-dire ceux dont le changement est supérieur/inférieur à 15 % sur les sondes) dans chaque groupe.
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10 semaines après le début du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Preston, PhD, Syracuse University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-426
- 1R01DC020959-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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