Effets du statut hormonal sur la dépense énergétique et le comportement alimentaire chez les femmes (ESTEAM) (ESTEAM)
Effets du statut hormonal sur la dépense énergétique et le comportement alimentaire des femmes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Bénévole femme adulte
- Indice de masse corporelle > 18,5 kg/m2 et ≤35 kg/m2
- Capable de fournir un consentement éclairé pour participer à la recherche
- Soumis à un régime de Sécurité Sociale.
- Femme pré-ménopausée avec ou sans contraception orale et ayant des cycles menstruels réguliers (21-35 jours) ou
- Femme en périménopause : présence d'irrégularité des cycles menstruels (>7 jours) et/ou aménorrhée ≥2 et 12 mois ou
- Femme ménopausée : aménorrhée (absence de règles) depuis au moins un an et au maximum 10 ans, et ménopause apparue après 40 ans.
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique ou affection de longue durée, être sous traitement médical
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Femmes sous contraceptifs autres que les contraceptifs oraux
- Femmes ménopausées sous traitement hormonal de la ménopause
- Troubles cardiorespiratoires et/ou ostéo-articulaires limitant leur capacité à réaliser le test de marche
- Diabète de type 1 ou diabète de type 2 traité avec des médicaments
- Maladie cardiovasculaire ou néoplasique évolutive.
- Infection majeure dans les 3 mois précédant l'inclusion.
- Pathologie neuromusculaire connue : myopathie, myasthénie, rhabdomyolyse, paraplégie, hémiplégie,
- Maladie inflammatoire chronique ou aiguë dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Traitement par bêta-bloquant
- Diagnostic ou traitement de la schizophrénie, du trouble bipolaire, de la dépression majeure
- Arrêt de traitement depuis moins de 3 mois avant l'inclusion, par corticoïdes, immunosuppresseurs, anabolisants, hormone de croissance.
- Troubles du comportement alimentaire
- Aménorrhée liée à une pathologie ou à son traitement (tumeur hypophysaire, radiothérapie, chimiothérapie, ovariectomie, etc.)
- État psychiatrique instable
- Consommation importante d'alcool (> 2 à 3 verres par jour selon le sexe) ou présence de toxicomanie.
- Incapacité de marcher pendant 30 minutes à la fois
- Sujet en période d'exclusion d'une autre étude ou ayant perçu plus de 4 500 € dans l'année suivant sa participation à des études cliniques.
- Privation de liberté par décision judiciaire ou administrative (tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice).
- Refus de signer le consentement écrit à participer.
- Participation à une autre étude au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Statut préménopausique
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Les sujets réaliseront un test de marche sur tapis roulant à vitesse croissante de 2 à 6km.h-1 par paliers de 5min. Lors de la deuxième visite expérimentale, les sujets devront consommer un repas test contenant 590kcal (12% de protéines, 35% de matières grasses, 53% de glucides) (Duhita et al 2017). La composition du repas test sera élaborée à partir des questionnaires de préférences et d'habitudes alimentaires remplis lors de la visite d'inclusion. Les aliments indiqués comme "préférés" par les participants ne seront pas proposés lors de ces séances afin d'éviter toute influence de leur caractère appétissant sur la consommation des participants. |
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Expérimental: Statut péri-ménopausique
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Les sujets réaliseront un test de marche sur tapis roulant à vitesse croissante de 2 à 6km.h-1 par paliers de 5min. Lors de la deuxième visite expérimentale, les sujets devront consommer un repas test contenant 590kcal (12% de protéines, 35% de matières grasses, 53% de glucides) (Duhita et al 2017). La composition du repas test sera élaborée à partir des questionnaires de préférences et d'habitudes alimentaires remplis lors de la visite d'inclusion. Les aliments indiqués comme "préférés" par les participants ne seront pas proposés lors de ces séances afin d'éviter toute influence de leur caractère appétissant sur la consommation des participants. |
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Expérimental: Statut ménopausique
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Les sujets réaliseront un test de marche sur tapis roulant à vitesse croissante de 2 à 6km.h-1 par paliers de 5min. Lors de la deuxième visite expérimentale, les sujets devront consommer un repas test contenant 590kcal (12% de protéines, 35% de matières grasses, 53% de glucides) (Duhita et al 2017). La composition du repas test sera élaborée à partir des questionnaires de préférences et d'habitudes alimentaires remplis lors de la visite d'inclusion. Les aliments indiqués comme "préférés" par les participants ne seront pas proposés lors de ces séances afin d'éviter toute influence de leur caractère appétissant sur la consommation des participants. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépenses d'énergie
Délai: La dépense énergétique au repos et l'EE pendant le test de marche seront évaluées au cours de la première journée expérimentale. L'effet thermique des aliments sera étudié au cours de la deuxième journée expérimentale.
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La dépense énergétique au repos sera calculée, à jeun, pendant 30 minutes par la méthode de calorimétrie indirecte. La dépense énergétique sera évaluée pendant l'exercice de marche par calorimétrie indirecte portable (MetaMax, Inc.) grâce à la mesure des échanges gazeux. La calorimétrie indirecte est l'une des méthodes classiques de mesure de la dépense énergétique pendant l'effort. Après le repas test, la dépense énergétique sera évaluée en période postprandiale par calorimétrie indirecte pendant 180 min (MétaMax, Inc.). Pendant la mesure, le sujet sera confortablement installé dans un fauteuil et se verra offrir la possibilité de visionner un film/documentaire calme tout au long de la mesure afin de limiter l'ennui. |
La dépense énergétique au repos et l'EE pendant le test de marche seront évaluées au cours de la première journée expérimentale. L'effet thermique des aliments sera étudié au cours de la deuxième journée expérimentale.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martine DUCLOS, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHP 2022 DUCLOS 2
- 2022-A02464-39 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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