Efectos del estado hormonal sobre el gasto energético y el comportamiento alimentario en mujeres (ESTEAM) (ESTEAM)
Efectos del estado hormonal sobre el gasto energético y la conducta alimentaria en mujeres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntaria adulta
- Índice de masa corporal > 18,5 kg/m2 y ≤35 kg/m2
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación
- Sujeto a un régimen de Seguridad Social.
- Mujer premenopáusica con o sin anticonceptivos orales y ciclos menstruales regulares (21-35 días) o
- Mujer perimenopáusica: presencia de irregularidad en los ciclos menstruales (>7 días) y/o amenorrea ≥2 y 12 meses o
- Mujer posmenopáusica: amenorrea (ausencia de menstruación) durante al menos un año y durante un máximo de 10 años, y haber aparecido la menopausia después de los 40 años.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica o condición de larga duración, estar bajo tratamiento médico
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Mujeres que toman anticonceptivos que no sean anticonceptivos orales
- Mujeres posmenopáusicas en tratamiento hormonal para la menopausia
- Trastornos cardiorrespiratorios y/u osteoarticulares que limiten su capacidad para realizar la prueba de la marcha
- Diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 tratada con medicamentos
- Enfermedad cardiovascular o neoplásica progresiva.
- Infección importante en los 3 meses anteriores a la inclusión.
- Patología neuromuscular conocida: miopatía, miastenia, rabdomiolisis, paraplejia, hemiplejia,
- Enfermedad inflamatoria crónica o aguda en los 3 meses anteriores a la inclusión
- Tratamiento con betabloqueante
- Diagnóstico o tratamiento para esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión mayor
- Interrupción del tratamiento por menos de 3 meses previos a la inclusión, con corticoides, inmunosupresores, anabolizantes, hormona de crecimiento.
- Trastornos de la conducta alimentaria
- Amenorrea ligada a una patología o su tratamiento (tumor hipofisario, radioterapia, quimioterapia, ovariectomía, etc.)
- Estado psiquiátrico inestable
- Consumo importante de alcohol (> 2 a 3 copas al día según el sexo) o presencia de drogadicción.
- Incapacidad para caminar durante 30 minutos a la vez
- Sujetos en periodo de exclusión de otro estudio o haber percibido más de 4.500€ en el año siguiente a su participación en estudios clínicos.
- Privación de libertad por decisión judicial o administrativa (tutela, curatela o salvaguarda de justicia).
- Negativa a firmar el consentimiento escrito para participar.
- Participación en otro estudio en los 6 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estado premenopáusico
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Los sujetos realizarán una prueba de caminata en cinta rodante a una velocidad creciente de 2 a 6 km.h-1 en incrementos de 5 min. Durante la segunda visita experimental, los sujetos deberán consumir una comida de prueba que contenga 590 kcal (12 % de proteína, 35 % de grasa, 53 % de carbohidratos) (Duhita et al 2017). La composición de la comida de prueba se desarrollará en base a los cuestionarios de preferencias y hábitos alimentarios completados durante la visita de inclusión. Los alimentos indicados como "preferidos" por los participantes no se ofrecerán durante estas sesiones para evitar que su palatabilidad influya en el consumo de los participantes. |
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Experimental: Estado perimenopáusico
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Los sujetos realizarán una prueba de caminata en cinta rodante a una velocidad creciente de 2 a 6 km.h-1 en incrementos de 5 min. Durante la segunda visita experimental, los sujetos deberán consumir una comida de prueba que contenga 590 kcal (12 % de proteína, 35 % de grasa, 53 % de carbohidratos) (Duhita et al 2017). La composición de la comida de prueba se desarrollará en base a los cuestionarios de preferencias y hábitos alimentarios completados durante la visita de inclusión. Los alimentos indicados como "preferidos" por los participantes no se ofrecerán durante estas sesiones para evitar que su palatabilidad influya en el consumo de los participantes. |
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Experimental: Estado menopáusico
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Los sujetos realizarán una prueba de caminata en cinta rodante a una velocidad creciente de 2 a 6 km.h-1 en incrementos de 5 min. Durante la segunda visita experimental, los sujetos deberán consumir una comida de prueba que contenga 590 kcal (12 % de proteína, 35 % de grasa, 53 % de carbohidratos) (Duhita et al 2017). La composición de la comida de prueba se desarrollará en base a los cuestionarios de preferencias y hábitos alimentarios completados durante la visita de inclusión. Los alimentos indicados como "preferidos" por los participantes no se ofrecerán durante estas sesiones para evitar que su palatabilidad influya en el consumo de los participantes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto de energía
Periodo de tiempo: El gasto energético en reposo y el EE durante la prueba de marcha se evaluarán durante el primer día experimental. El efecto térmico de los alimentos se investigará durante el segundo día experimental.
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Se calculará el gasto energético en reposo, en ayunas, durante 30 minutos mediante el método de calorimetría indirecta. El gasto de energía se evaluará durante el ejercicio de caminar mediante calorimetría indirecta portátil (MetaMax, Inc.) a través de la medición del intercambio de gases. La calorimetría indirecta es uno de los métodos clásicos para medir el gasto energético durante el ejercicio. Después de la comida de prueba, se evaluará el gasto energético en el período posprandial mediante calorimetría indirecta durante 180 min (MétaMax, Inc.). Durante la medición, el sujeto se sentará cómodamente en un sillón y se le ofrecerá la oportunidad de ver una película/documental tranquilo durante toda la medición para limitar el aburrimiento. |
El gasto energético en reposo y el EE durante la prueba de marcha se evaluarán durante el primer día experimental. El efecto térmico de los alimentos se investigará durante el segundo día experimental.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martine DUCLOS, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2022 DUCLOS 2
- 2022-A02464-39 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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