Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hormonálního stavu na výdej energie a stravovací chování u žen (ESTEAM) (ESTEAM)

3. června 2025 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Účinky hormonálního stavu na výdej energie a stravovací chování u žen

Zdraví žen v průběhu jejich života a zejména v průběhu stárnutí je tématem, které stojí v centru současných zdravotních problémů. Hormonální změny během života ženy totiž podmiňují její reprodukční život, ale také její kardiometabolické zdraví (senzitivitu na inzulín, lipidový a zánětlivý profil), zdraví pohybového aparátu a udržení její pohyblivosti. Změny tělesného složení, ke kterým dochází s věkem, ale také podle hormonálního stavu (Isacco et al. 2021), stejně jako metabolický dopad menopauzy jsou mechanismy podporující přibírání na váze a konkrétněji tukové hmoty (Leeners et al. 2017). Zdá se, že pokles hladiny estrogenu během přechodu do menopauzy je hlavním faktorem vysvětlujícím nárůst adipozity, zejména viscerální, a úbytek svalového kapitálu. Estrogeny se skutečně podílejí na strukturální remodelaci svalové tkáně a také na udržování jejího oxidačního potenciálu (Sutham et al 2018). Mechanismy podporující změny tělesného složení během přechodu do menopauzy však zůstávají špatně pochopeny. Lepší charakterizace energetického profilu (energetického výdeje) a profilu potravy s ohledem na složení těla u žen bez a postmenopauzy by umožnila lépe zacílit doporučení pro primární prevenci kardiometabolických změn souvisejících se stárnutím vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá dobrovolnice
  • Index tělesné hmotnosti > 18,5 kg/m2 a ≤35 kg/m2
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve výzkumu
  • Podléhá systému sociálního zabezpečení.
  • Žena před menopauzou s nebo bez perorální antikoncepce a s pravidelnými menstruačními cykly (21-35 dní) nebo
  • Perimenopauzální žena: přítomnost nepravidelností v menstruačních cyklech (>7 dní) a/nebo amenorea ≥2 a 12 měsíců nebo
  • Žena po menopauze: amenorea (nepřítomnost menstruace) po dobu alespoň jednoho roku a maximálně po dobu 10 let a menopauza po 40 letech.

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění nebo dlouhodobý stav, který je léčen
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy užívající jinou antikoncepci než perorální antikoncepci
  • Ženy po menopauze podstupující hormonální léčbu menopauzy
  • Kardiorespirační a/nebo osteoartikulární poruchy omezující jejich schopnost provádět test chůze
  • Diabetes 1. typu nebo diabetes 2. typu léčený léky
  • Progresivní kardiovaskulární nebo neoplastické onemocnění.
  • Závažná infekce během 3 měsíců před zařazením.
  • Známá neuromuskulární patologie: myopatie, myastenie, rhabdomyolýza, paraplegie, hemiplegie,
  • Chronické nebo akutní zánětlivé onemocnění během 3 měsíců před zařazením
  • Léčba beta-blokátorem
  • Diagnostika nebo léčba schizofrenie, bipolární poruchy, velké deprese
  • Přerušení léčby na méně než 3 měsíce před zařazením, kortikosteroidy, imunosupresivy, anabolika, růstový hormon.
  • Poruchy chování při příjmu potravy
  • Amenorea spojená s patologií nebo její léčbou (nádor hypofýzy, radioterapie, chemoterapie, ooforektomie atd.)
  • Nestabilní psychiatrický stav
  • Významná konzumace alkoholu (> 2 až 3 nápoje denně v závislosti na pohlaví) nebo přítomnost drogové závislosti.
  • Neschopnost chodit 30 minut v kuse
  • Subjekt v období vyloučení z jiné studie nebo který obdržel více než 4 500 EUR v roce následujícím po jejich účasti v klinických studiích.
  • Zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím (opatrovnictví, opatrovnictví nebo ochrana spravedlnosti).
  • Odmítnutí podepsat písemný souhlas s účastí.
  • Účast na jiné studii v předchozích 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Premenopauzální stav
Behaviorální: Test chůze a test jídla

Subjekty provedou test chůze na běžícím pásu při zvyšující se rychlosti od 2 do 6 km.h-1 v krocích po 5 minutách.

Během druhé experimentální návštěvy budou subjekty muset zkonzumovat testovací jídlo obsahující 590 kcal (12 % bílkovin, 35 % tuku, 53 % sacharidů) (Duhita et al 2017).

Složení testovacího jídla bude vypracováno na základě dotazníků o potravinových preferencích a zvycích vyplněných během inkluzní návštěvy. Potraviny označené účastníky jako „preferované“ nebudou během těchto sezení nabízeny, aby se zabránilo jakémukoli vlivu jejich chutné povahy na spotřebu účastníků.
Experimentální: Peri menopauzální stav
Behaviorální: Test chůze a test jídla

Subjekty provedou test chůze na běžícím pásu při zvyšující se rychlosti od 2 do 6 km.h-1 v krocích po 5 minutách.

Během druhé experimentální návštěvy budou subjekty muset zkonzumovat testovací jídlo obsahující 590 kcal (12 % bílkovin, 35 % tuku, 53 % sacharidů) (Duhita et al 2017).

Složení testovacího jídla bude vypracováno na základě dotazníků o potravinových preferencích a zvycích vyplněných během inkluzní návštěvy. Potraviny označené účastníky jako „preferované“ nebudou během těchto sezení nabízeny, aby se zabránilo jakémukoli vlivu jejich chutné povahy na spotřebu účastníků.
Experimentální: Stav menopauzy
Behaviorální: Test chůze a test jídla

Subjekty provedou test chůze na běžícím pásu při zvyšující se rychlosti od 2 do 6 km.h-1 v krocích po 5 minutách.

Během druhé experimentální návštěvy budou subjekty muset zkonzumovat testovací jídlo obsahující 590 kcal (12 % bílkovin, 35 % tuku, 53 % sacharidů) (Duhita et al 2017).

Složení testovacího jídla bude vypracováno na základě dotazníků o potravinových preferencích a zvycích vyplněných během inkluzní návštěvy. Potraviny označené účastníky jako „preferované“ nebudou během těchto sezení nabízeny, aby se zabránilo jakémukoli vlivu jejich chutné povahy na spotřebu účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Energetický výdej
Časové okno: Klidový energetický výdej a EE během testu chůze budou hodnoceny během prvního experimentálního dne. Termický efekt potravy bude zkoumán během druhého experimentálního dne.

Výdej energie v klidu bude vypočítán nalačno po dobu 30 minut metodou nepřímé kalorimetrie.

Výdej energie bude posuzován během chůze pomocí přenosné nepřímé kalorimetrie (MetaMax, Inc.) prostřednictvím měření výměny plynů. Nepřímá kalorimetrie je jednou z klasických metod měření energetického výdeje při zátěži.

Po testovacím jídle bude vyhodnocen energetický výdej v postprandiálním období nepřímou kalorimetrií po dobu 180 min (MétaMax, Inc.). Během měření bude subjekt pohodlně usazen v křesle a bude mu nabídnuta možnost sledovat po celou dobu měření klidný film/dokument, aby se omezila nuda.
Klidový energetický výdej a EE během testu chůze budou hodnoceny během prvního experimentálního dne. Termický efekt potravy bude zkoumán během druhého experimentálního dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martine DUCLOS, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2022 DUCLOS 2
  • 2022-A02464-39 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test chůze a test jídla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit