Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af hormonstatus på energiforbrug og fodringsadfærd hos kvinder (ESTEAM) (ESTEAM)

29. juni 2023 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effekter af hormonstatus på energiforbrug og fodringsadfærd hos kvinder

Kvinders sundhed gennem hele deres liv og især under aldring er et emne, der er kernen i aktuelle sundhedsproblemer. Faktisk betinger hormonelle variationer i løbet af en kvindes liv hendes reproduktive liv, men også hendes kardiometaboliske sundhed (insulinfølsomhed, lipid- og inflammatorisk profil), muskuloskeletale sundhed og opretholdelse af hendes mobilitet. Ændringerne i kropssammensætning, der sker med alderen, men også i henhold til hormonstatus (Isacco et al. 2021), samt den metaboliske påvirkning af overgangsalderen er mekanismer, der favoriserer vægtøgning og mere specifikt fedtmasse (Leeners et al. 2017). Faldet i østrogenniveauet under overgangen til overgangsalderen synes at være hovedfaktoren, der forklarer stigningen i fedtindholdet, især visceralt, og et fald i muskelkapitalen. Faktisk deltager østrogener i den strukturelle ombygning af muskelvæv såvel som i at opretholde dets oxidative potentiale (Sutham et al 2018). Imidlertid er mekanismerne, der fremmer ændringer i kropssammensætning under overgangen til overgangsalderen, stadig dårligt forstået. En bedre karakterisering af energiprofilen (energiforbrug) og fødevareprofilen med hensyn til kropssammensætning hos ikke- og postmenopausale kvinder ville gøre det muligt bedre at målrette anbefalingerne for den primære forebyggelse af kardiometabolske ændringer i forbindelse med ældning af æggestokkene.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen kvindelig frivillig
  • Body mass index > 18,5 kg/m2 og ≤35 kg/m2
  • Kunne give informeret samtykke til at deltage i forskning
  • Underlagt en social sikringsordning.
  • Præmenopausal kvinde med eller uden oral prævention og med regelmæssige menstruationscyklusser (21-35 dage) eller
  • Perimenopausal kvinde: tilstedeværelse af uregelmæssigheder i menstruationscyklussen (>7 dage) og/eller amenoré ≥2 og 12 måneder eller
  • Postmenopausal kvinde: amenoré (manglende menstruation) i mindst et år og højst 10 år, og overgangsalderen efter 40 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sygdom eller en langvarig tilstand under medicinsk behandling
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvinder på andre præventionsmidler end orale præventionsmidler
  • Postmenopausale kvinder, der gennemgår hormonbehandling for overgangsalderen
  • Kardiorespiratoriske og/eller osteo-artikulære lidelser, der begrænser deres evne til at udføre gangtesten
  • Type 1 diabetes eller type 2 diabetes behandlet med medicin
  • Progressiv kardiovaskulær eller neoplastisk sygdom.
  • Større infektion i de 3 måneder forud for inklusion.
  • Kendt neuromuskulær patologi: myopati, myasteni, rhabdomyolyse, paraplegi, hemiplegi,
  • Kronisk eller akut inflammatorisk sygdom i de 3 måneder forud for inklusion
  • Behandling med betablokker
  • Diagnose eller behandling for skizofreni, bipolar lidelse, svær depression
  • Seponering af behandling i mindre end 3 måneder før inklusion, med kortikosteroider, immunsuppressive, anabolske, væksthormon.
  • Spiseadfærdsforstyrrelser
  • Amenoré forbundet med en patologi eller dens behandling (hypofysetumor, strålebehandling, kemoterapi, ooforektomi osv.)
  • Ustabil psykiatrisk tilstand
  • Betydeligt alkoholforbrug (> 2 til 3 drinks om dagen afhængigt af køn) eller tilstedeværelsen af ​​stofmisbrug.
  • Manglende evne til at gå i 30 minutter ad gangen
  • Forsøgsperson i en periode med udelukkelse fra en anden undersøgelse eller har modtaget mere end €4.500 i året efter deres deltagelse i kliniske undersøgelser.
  • Frihedsberøvelse ved retslig eller administrativ afgørelse (værgemål, kuratur eller retssikkerhed).
  • Afvisning af at underskrive det skriftlige samtykke til deltagelse.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse inden for de foregående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præmenopausal status
Adfærdsmæssigt: Gangtest og måltidstest

Forsøgspersonerne vil udføre en gangtest på løbebånd ved stigende hastighed fra 2 til 6 km.t-1 i intervaller på 5 minutter.

Under det andet forsøgsbesøg skal forsøgspersonerne indtage et testmåltid indeholdende 590 kcal (12 % protein, 35 % fedt, 53 % kulhydrat) (Duhita et al. 2017).

Sammensætningen af ​​testmåltidet vil blive udviklet ud fra de madpræferencer og vaner spørgeskemaer, der udfyldes under inklusionsbesøget. Mad, der er angivet som "foretrukken" af deltagerne, vil ikke blive tilbudt under disse sessioner for at undgå indflydelse af deres velsmagende karakter på deltagernes forbrug.
Eksperimentel: Peri menopausal status
Adfærdsmæssigt: Gangtest og måltidstest

Forsøgspersonerne vil udføre en gangtest på løbebånd ved stigende hastighed fra 2 til 6 km.t-1 i intervaller på 5 minutter.

Under det andet forsøgsbesøg skal forsøgspersonerne indtage et testmåltid indeholdende 590 kcal (12 % protein, 35 % fedt, 53 % kulhydrat) (Duhita et al. 2017).

Sammensætningen af ​​testmåltidet vil blive udviklet ud fra de madpræferencer og vaner spørgeskemaer, der udfyldes under inklusionsbesøget. Mad, der er angivet som "foretrukken" af deltagerne, vil ikke blive tilbudt under disse sessioner for at undgå indflydelse af deres velsmagende karakter på deltagernes forbrug.
Eksperimentel: Menopausal status
Adfærdsmæssigt: Gangtest og måltidstest

Forsøgspersonerne vil udføre en gangtest på løbebånd ved stigende hastighed fra 2 til 6 km.t-1 i intervaller på 5 minutter.

Under det andet forsøgsbesøg skal forsøgspersonerne indtage et testmåltid indeholdende 590 kcal (12 % protein, 35 % fedt, 53 % kulhydrat) (Duhita et al. 2017).

Sammensætningen af ​​testmåltidet vil blive udviklet ud fra de madpræferencer og vaner spørgeskemaer, der udfyldes under inklusionsbesøget. Mad, der er angivet som "foretrukken" af deltagerne, vil ikke blive tilbudt under disse sessioner for at undgå indflydelse af deres velsmagende karakter på deltagernes forbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energiforbrug
Tidsramme: Hvileenergiforbrug og EE under gangtesten vil blive vurderet i løbet af den første forsøgsdag. Termisk effekt af mad vil blive undersøgt i løbet af den anden forsøgsdag.

Hvileenergiforbrug vil blive beregnet på tom mave i 30 minutter ved hjælp af den indirekte kalorimetrimetode.

Energiforbruget vil blive vurderet under gangøvelser ved hjælp af bærbar indirekte kalorimetri (MetaMax, Inc.) gennem måling af gasudveksling. Indirekte kalorimetri er en af ​​de klassiske metoder til at måle energiforbrug under træning.

Efter testmåltidet vil energiforbruget blive evalueret i den postprandiale periode ved indirekte kalorimetri i 180 minutter (MétaMax, Inc.). Under målingen vil forsøgspersonen sidde behageligt i en lænestol og tilbydes mulighed for at se en rolig film/dokumentar under hele målingen for at begrænse kedsomheden.
Hvileenergiforbrug og EE under gangtesten vil blive vurderet i løbet af den første forsøgsdag. Termisk effekt af mad vil blive undersøgt i løbet af den anden forsøgsdag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martine Duclos, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2022 DUCLOS 2
  • 2022-A02464-39 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gangtest og måltidstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner