Effekter av hormonell status på energiforbruk og fôringsatferd hos kvinner (ESTEAM) (ESTEAM)
Effekter av hormonstatus på energiforbruk og fôringsatferd hos kvinner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen kvinnelig frivillig
- Kroppsmasseindeks > 18,5 kg/m2 og ≤35 kg/m2
- Kunne gi informert samtykke til å delta i forskning
- Er underlagt en trygdeordning.
- Premenopausal kvinne med eller uten oral prevensjon og har regelmessige menstruasjonssykluser (21-35 dager) eller
- Perimenopausal kvinne: tilstedeværelse av uregelmessigheter i menstruasjonssyklusen (>7 dager) og/eller amenoré ≥2 og 12 måneder eller
- Postmenopausal kvinne: amenoré (fravær av menstruasjon) i minst ett år og maksimalt 10 år, og overgangsalder etter 40 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sykdom eller langvarig tilstand, under medisinsk behandling
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kvinner på andre prevensjonsmidler enn p-piller
- Postmenopausale kvinner som gjennomgår hormonbehandling for overgangsalder
- Kardiorespiratoriske og/eller osteo-artikulære lidelser som begrenser deres evne til å utføre gangtesten
- Type 1 diabetes eller type 2 diabetes behandlet med medisiner
- Progressiv kardiovaskulær eller neoplastisk sykdom.
- Stor infeksjon i de 3 månedene før inkludering.
- Kjent nevromuskulær patologi: myopati, myasteni, rabdomyolyse, paraplegi, hemiplegi,
- Kronisk eller akutt inflammatorisk sykdom i de 3 månedene før inkludering
- Behandling med betablokker
- Diagnose eller behandling for schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon
- Seponering av behandling i mindre enn 3 måneder før inkludering, med kortikosteroider, immundempende, anabole, veksthormon.
- Spiseatferdsforstyrrelser
- Amenoré knyttet til en patologi eller dens behandling (hypofysesvulst, strålebehandling, kjemoterapi, ooforektomi, etc.)
- Ustabil psykiatrisk tilstand
- Betydelig alkoholforbruk (> 2 til 3 drinker per dag avhengig av kjønn) eller tilstedeværelse av narkotikaavhengighet.
- Manglende evne til å gå i 30 minutter av gangen
- Forsøksperson i en periode med ekskludering fra en annen studie eller har mottatt mer enn €4 500 i året etter sin deltagelse i kliniske studier.
- Frihetsberøvelse ved rettslig eller administrativ avgjørelse (vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet).
- Avslag på å signere det skriftlige samtykket til å delta.
- Deltakelse i en annen studie de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Premenopausal status
|
Forsøkspersonene vil utføre en gangtest på tredemølle med økende hastighet fra 2 til 6 km.t-1 i trinn på 5 minutter. Under det andre eksperimentelle besøket vil forsøkspersonene bli pålagt å innta et testmåltid som inneholder 590 kcal (12 % protein, 35 % fett, 53 % karbohydrat) (Duhita et al 2017). Sammensetningen av testmåltidet vil bli utviklet basert på matpreferansene og vanespørreskjemaene som ble utfylt under inkluderingsbesøket. Mat angitt som "foretrukket" av deltakerne vil ikke bli tilbudt under disse øktene for å unngå påvirkning av deres velsmakende natur på deltakernes forbruk. |
|
Eksperimentell: Peri menopausal status
|
Forsøkspersonene vil utføre en gangtest på tredemølle med økende hastighet fra 2 til 6 km.t-1 i trinn på 5 minutter. Under det andre eksperimentelle besøket vil forsøkspersonene bli pålagt å innta et testmåltid som inneholder 590 kcal (12 % protein, 35 % fett, 53 % karbohydrat) (Duhita et al 2017). Sammensetningen av testmåltidet vil bli utviklet basert på matpreferansene og vanespørreskjemaene som ble utfylt under inkluderingsbesøket. Mat angitt som "foretrukket" av deltakerne vil ikke bli tilbudt under disse øktene for å unngå påvirkning av deres velsmakende natur på deltakernes forbruk. |
|
Eksperimentell: Menopausal status
|
Forsøkspersonene vil utføre en gangtest på tredemølle med økende hastighet fra 2 til 6 km.t-1 i trinn på 5 minutter. Under det andre eksperimentelle besøket vil forsøkspersonene bli pålagt å innta et testmåltid som inneholder 590 kcal (12 % protein, 35 % fett, 53 % karbohydrat) (Duhita et al 2017). Sammensetningen av testmåltidet vil bli utviklet basert på matpreferansene og vanespørreskjemaene som ble utfylt under inkluderingsbesøket. Mat angitt som "foretrukket" av deltakerne vil ikke bli tilbudt under disse øktene for å unngå påvirkning av deres velsmakende natur på deltakernes forbruk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiforbruket
Tidsramme: Hvileenergiforbruk og EE under gangprøven vil bli vurdert i løpet av den første forsøksdagen. Termisk effekt av mat vil bli undersøkt i løpet av den andre forsøksdagen.
|
Hvileenergiforbruk vil bli beregnet, på tom mage, i 30 minutter ved hjelp av den indirekte kalorimetrimetoden. Energiforbruk vil bli vurdert under gåtrening ved hjelp av bærbar indirekte kalorimetri (MetaMax, Inc.) gjennom måling av gassutveksling. Indirekte kalorimetri er en av de klassiske metodene for å måle energiforbruk under trening. Etter testmåltidet vil energiforbruket bli evaluert i den postprandiale perioden ved indirekte kalorimetri i 180 minutter (MétaMax, Inc.). Under målingen vil forsøkspersonen sitte komfortabelt i en lenestol og tilbys muligheten til å se en rolig film/dokumentar gjennom hele målingen for å begrense kjedsomhet. |
Hvileenergiforbruk og EE under gangprøven vil bli vurdert i løpet av den første forsøksdagen. Termisk effekt av mat vil bli undersøkt i løpet av den andre forsøksdagen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martine DUCLOS, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2022 DUCLOS 2
- 2022-A02464-39 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .