Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hormonaalisen tilan vaikutukset naisten energiakuluihin ja ruokintakäyttäytymiseen (ESTEAM) (ESTEAM)

torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Hormonaalisen tilan vaikutukset naisten energiankulutukseen ja ruokintakäyttäytymiseen

Naisten terveys koko heidän elämänsä ajan ja erityisesti ikääntymisen aikana on ajankohtaisten terveysongelmien ytimessä. Itse asiassa naisen elämänaikaiset hormonaaliset vaihtelut vaikuttavat hänen lisääntymiselämään, mutta myös hänen sydän- ja aineenvaihduntaterveyteensä (insuliiniherkkyys, lipidi- ja tulehdusprofiili), tuki- ja liikuntaelinterveys sekä hänen liikkuvuutensa säilyminen. Iän myötä, mutta myös hormonaalisen tilan mukaan tapahtuvat muutokset kehon koostumuksessa (Isacco ym. 2021) sekä vaihdevuosien metabolinen vaikutus ovat painonnousua ja erityisesti rasvamassaa edistäviä mekanismeja (Leeners ym. 2017). Estrogeenitason lasku vaihdevuosiin siirtymisen aikana näyttää olevan tärkein tekijä, joka selittää rasvaisuuden, erityisesti sisäelinten, lisääntymisen ja lihaspääoman vähenemisen. Itse asiassa estrogeenit osallistuvat lihaskudoksen rakenteelliseen uudistumiseen sekä sen oksidatiivisen potentiaalin ylläpitämiseen (Sutham et al 2018). Mekanismeja, jotka edistävät kehon koostumuksen muutoksia vaihdevuosiin siirtymisen aikana, ymmärretään kuitenkin huonosti. Energiaprofiilin (energiankulutuksen) ja ravintoprofiilin parempi karakterisointi kehon koostumuksen suhteen ei- ja postmenopausaalisilla naisilla mahdollistaisi munasarjojen ikääntymiseen liittyvien kardiometabolisten muutosten ensisijaisen ennaltaehkäisyn suosituksen kohdentamisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen aikuinen nainen
  • Painoindeksi > 18,5 kg/m2 ja ≤35 kg/m2
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  • Sosiaaliturvajärjestelmän alainen.
  • Premenopausaalinen nainen, jolla on tai ei ole suun kautta otettavaa ehkäisyä ja jolla on säännölliset kuukautiskierrot (21-35 päivää) tai
  • Perimenopausaalinen nainen: epäsäännöllinen kuukautiskierto (> 7 päivää) ja/tai kuukautiset ≥ 2 ja 12 kuukautta tai
  • Postmenopausaalinen nainen: amenorrea (kuukautisten poissaolo) vähintään vuoden ja enintään 10 vuoden ajan sekä vaihdevuodet 40 vuoden kuluttua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen sairaus tai pitkäaikainen sairaus, joka on lääketieteellisessä hoidossa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Naiset, jotka käyttävät muita ehkäisyvalmisteita kuin oraalisia ehkäisyvalmisteita
  • Postmenopausaaliset naiset, jotka saavat hormonihoitoa vaihdevuosien vuoksi
  • Sydän- ja/tai nivel- ja/tai nivelhäiriöt, jotka rajoittavat heidän kykyään suorittaa kävelytestiä
  • Tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes hoidetaan lääkkeillä
  • Progressiivinen kardiovaskulaarinen tai kasvainsairaus.
  • Suuri infektio 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
  • Tunnettu neuromuskulaarinen patologia: myopatia, myasthenia, rabdomyolyysi, paraplegia, hemiplegia,
  • Krooninen tai akuutti tulehdussairaus 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • Hoito beetasalpaajalla
  • Skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, vakavan masennuksen diagnoosi tai hoito
  • Kortikosteroidien, immunosuppressanttien, anabolisten lääkkeiden, kasvuhormonin hoidon lopettaminen alle 3 kuukaudeksi ennen sisällyttämistä.
  • Syömiskäyttäytymishäiriöt
  • Amenorrea, joka liittyy patologiaan tai sen hoitoon (aivolisäkkeen kasvain, sädehoito, kemoterapia, munanpoisto jne.)
  • Epävakaa psykiatrinen tila
  • Huomattava alkoholinkäyttö (> 2-3 annosta päivässä sukupuolesta riippuen) tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Kyvyttömyys kävellä 30 minuuttia kerrallaan
  • Koehenkilö, joka on suljettu pois toisesta tutkimuksesta tai saanut yli 4 500 euroa kliinisiin tutkimuksiin osallistumista seuraavan vuoden aikana.
  • Vapaudenmenetys oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä (huoltajuus, huoltajuus tai oikeusturva).
  • Kirjallisen osallistumissuostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisten 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Premenopausaalinen tila
Käyttäytyminen: Kävelykoe ja ateriatesti

Koehenkilöt suorittavat juoksumatolla kävelytestin nopeuteen 2:sta 6 km.h-1 5 minuutin välein.

Toisella koekäynnillä koehenkilöiden on nautittava testiateria, joka sisältää 590 kcal (12 % proteiinia, 35 % rasvaa, 53 % hiilihydraattia) (Duhita et al 2017).

Koe-aterian koostumusta kehitetään osallistumiskäynnin aikana täytettyjen ruokamieltymysten ja -tottumusten perusteella. Osallistujien "suosituiksi" ilmoittamia ruokia ei tarjota näiden istuntojen aikana, jotta vältetään niiden maukkaat vaikutukset osallistujien kulutukseen.
Kokeellinen: Peri vaihdevuodet tila
Käyttäytyminen: Kävelykoe ja ateriatesti

Koehenkilöt suorittavat juoksumatolla kävelytestin nopeuteen 2:sta 6 km.h-1 5 minuutin välein.

Toisella koekäynnillä koehenkilöiden on nautittava testiateria, joka sisältää 590 kcal (12 % proteiinia, 35 % rasvaa, 53 % hiilihydraattia) (Duhita et al 2017).

Koe-aterian koostumusta kehitetään osallistumiskäynnin aikana täytettyjen ruokamieltymysten ja -tottumusten perusteella. Osallistujien "suosituiksi" ilmoittamia ruokia ei tarjota näiden istuntojen aikana, jotta vältetään niiden maukkaat vaikutukset osallistujien kulutukseen.
Kokeellinen: Vaihdevuosien tila
Käyttäytyminen: Kävelykoe ja ateriatesti

Koehenkilöt suorittavat juoksumatolla kävelytestin nopeuteen 2:sta 6 km.h-1 5 minuutin välein.

Toisella koekäynnillä koehenkilöiden on nautittava testiateria, joka sisältää 590 kcal (12 % proteiinia, 35 % rasvaa, 53 % hiilihydraattia) (Duhita et al 2017).

Koe-aterian koostumusta kehitetään osallistumiskäynnin aikana täytettyjen ruokamieltymysten ja -tottumusten perusteella. Osallistujien "suosituiksi" ilmoittamia ruokia ei tarjota näiden istuntojen aikana, jotta vältetään niiden maukkaat vaikutukset osallistujien kulutukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Energiankulutus
Aikaikkuna: Lepoenergiankulutus ja EE kävelytestin aikana arvioidaan ensimmäisen koepäivän aikana. Ruoan lämpövaikutusta tutkitaan toisen koepäivän aikana.

Lepoenergiankulutus lasketaan tyhjään mahaan 30 minuutin ajaksi epäsuoralla kalorimetrialla.

Energiankulutus arvioidaan kävelyharjoituksen aikana kannettavalla epäsuoralla kalorimetrialla (MetaMax, Inc.) mittaamalla kaasunvaihtoa. Epäsuora kalorimetria on yksi klassisista menetelmistä mitata energiankulutusta harjoituksen aikana.

Koe-aterian jälkeen energiankulutus aterian jälkeisellä jaksolla arvioidaan epäsuoralla kalorimetrialla 180 minuutin ajan (MétaMax, Inc.). Mittauksen aikana tutkittava istuu mukavasti nojatuolissa ja hänelle tarjotaan mahdollisuus katsoa rauhallista elokuvaa/dokumenttia koko mittauksen ajan tylsyyden rajoittamiseksi.
Lepoenergiankulutus ja EE kävelytestin aikana arvioidaan ensimmäisen koepäivän aikana. Ruoan lämpövaikutusta tutkitaan toisen koepäivän aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

  • Päätutkija: Martine Duclos, University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RBHP 2022 DUCLOS 2
  • 2022-A02464-39 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kävelykoe ja ateriatesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa