Auswirkungen des Hormonstatus auf den Energieverbrauch und das Ernährungsverhalten bei Frauen (ESTEAM) (ESTEAM)
Auswirkungen des Hormonstatus auf den Energieverbrauch und das Ernährungsverhalten bei Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene weibliche Freiwillige
- Body-Mass-Index > 18,5 kg/m2 und ≤35 kg/m2
- Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung abgeben
- Unterliegt einem Sozialversicherungssystem.
- Frau vor der Menopause mit oder ohne orale Empfängnisverhütung und mit regelmäßigen Menstruationszyklen (21–35 Tage) oder
- Perimenopausale Frau: Vorliegen von Unregelmäßigkeiten im Menstruationszyklus (>7 Tage) und/oder Amenorrhoe ≥2 und 12 Monate oder
- Frau nach der Menopause: Amenorrhoe (Ausbleiben der Menstruation) seit mindestens einem Jahr und maximal 10 Jahren, und nach 40 Jahren tritt die Menopause ein.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Krankheit oder eine langfristige Erkrankung, die sich in ärztlicher Behandlung befindet
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Frauen, die andere Verhütungsmittel als orale Kontrazeptiva einnehmen
- Frauen nach der Menopause, die sich einer Hormonbehandlung in den Wechseljahren unterziehen
- Kardiorespiratorische und/oder osteoartikuläre Störungen, die die Fähigkeit zur Durchführung des Gehtests einschränken
- Mit Medikamenten behandelter Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes
- Fortschreitende kardiovaskuläre oder neoplastische Erkrankung.
- Schwere Infektion in den 3 Monaten vor der Aufnahme.
- Bekannte neuromuskuläre Pathologie: Myopathie, Myasthenie, Rhabdomyolyse, Paraplegie, Hemiplegie,
- Chronische oder akute entzündliche Erkrankung in den 3 Monaten vor der Aufnahme
- Behandlung mit Betablockern
- Diagnose oder Behandlung von Schizophrenie, bipolarer Störung, schwerer Depression
- Absetzen der Behandlung mit Kortikosteroiden, Immunsuppressiva, Anabolika und Wachstumshormonen für weniger als 3 Monate vor der Aufnahme.
- Essverhaltensstörungen
- Amenorrhoe im Zusammenhang mit einer Pathologie oder deren Behandlung (Hypophysentumor, Strahlentherapie, Chemotherapie, Oophorektomie usw.)
- Instabiler psychiatrischer Zustand
- Erheblicher Alkoholkonsum (> 2 bis 3 Getränke pro Tag, je nach Geschlecht) oder Vorliegen einer Drogenabhängigkeit.
- Unfähigkeit, 30 Minuten am Stück zu gehen
- Proband, der von einer anderen Studie ausgeschlossen ist oder im Jahr nach seiner Teilnahme an klinischen Studien mehr als 4.500 € erhalten hat.
- Freiheitsentzug durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung (Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtsschutz).
- Weigerung, die schriftliche Einwilligung zur Teilnahme zu unterzeichnen.
- Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Prämenopausaler Status
|
Die Probanden führen einen Lauftest mit steigender Geschwindigkeit von 2 auf 6 km/h in 5-Minuten-Schritten durch. Während des zweiten Versuchsbesuchs müssen die Probanden eine Testmahlzeit mit 590 kcal (12 % Protein, 35 % Fett, 53 % Kohlenhydrate) zu sich nehmen (Duhita et al. 2017). Die Zusammensetzung der Testmahlzeit wird auf der Grundlage der während des Inklusionsbesuchs ausgefüllten Fragebögen zu Lebensmittelpräferenzen und -gewohnheiten entwickelt. Lebensmittel, die von den Teilnehmern als „bevorzugt“ angegeben wurden, werden während dieser Sitzungen nicht angeboten, um jeglichen Einfluss ihrer schmackhaften Beschaffenheit auf den Verzehr der Teilnehmer zu vermeiden. |
|
Experimental: Perimenopausaler Status
|
Die Probanden führen einen Lauftest mit steigender Geschwindigkeit von 2 auf 6 km/h in 5-Minuten-Schritten durch. Während des zweiten Versuchsbesuchs müssen die Probanden eine Testmahlzeit mit 590 kcal (12 % Protein, 35 % Fett, 53 % Kohlenhydrate) zu sich nehmen (Duhita et al. 2017). Die Zusammensetzung der Testmahlzeit wird auf der Grundlage der während des Inklusionsbesuchs ausgefüllten Fragebögen zu Lebensmittelpräferenzen und -gewohnheiten entwickelt. Lebensmittel, die von den Teilnehmern als „bevorzugt“ angegeben wurden, werden während dieser Sitzungen nicht angeboten, um jeglichen Einfluss ihrer schmackhaften Beschaffenheit auf den Verzehr der Teilnehmer zu vermeiden. |
|
Experimental: Wechseljahrsstatus
|
Die Probanden führen einen Lauftest mit steigender Geschwindigkeit von 2 auf 6 km/h in 5-Minuten-Schritten durch. Während des zweiten Versuchsbesuchs müssen die Probanden eine Testmahlzeit mit 590 kcal (12 % Protein, 35 % Fett, 53 % Kohlenhydrate) zu sich nehmen (Duhita et al. 2017). Die Zusammensetzung der Testmahlzeit wird auf der Grundlage der während des Inklusionsbesuchs ausgefüllten Fragebögen zu Lebensmittelpräferenzen und -gewohnheiten entwickelt. Lebensmittel, die von den Teilnehmern als „bevorzugt“ angegeben wurden, werden während dieser Sitzungen nicht angeboten, um jeglichen Einfluss ihrer schmackhaften Beschaffenheit auf den Verzehr der Teilnehmer zu vermeiden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Energieverbrauch
Zeitfenster: Der Ruheenergieverbrauch und der EE während des Gehtests werden am ersten Versuchstag bewertet. Am zweiten Versuchstag wird die thermische Wirkung von Nahrungsmitteln untersucht.
|
Der Energieverbrauch im Ruhezustand wird auf nüchternen Magen für 30 Minuten mithilfe der Methode der indirekten Kalorimetrie berechnet. Der Energieverbrauch wird während des Gehtrainings durch tragbare indirekte Kalorimetrie (MetaMax, Inc.) durch Messung des Gasaustauschs bewertet. Die indirekte Kalorimetrie ist eine der klassischen Methoden zur Messung des Energieverbrauchs während des Trainings. Nach der Testmahlzeit wird der Energieverbrauch in der postprandialen Phase durch indirekte Kalorimetrie für 180 Minuten bewertet (MétaMax, Inc.). Während der Messung sitzt der Proband bequem in einem Sessel und hat die Möglichkeit, während der gesamten Messung einen ruhigen Film/eine Dokumentation anzusehen, um Langeweile zu vermeiden. |
Der Ruheenergieverbrauch und der EE während des Gehtests werden am ersten Versuchstag bewertet. Am zweiten Versuchstag wird die thermische Wirkung von Nahrungsmitteln untersucht.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Martine DUCLOS, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RBHP 2022 DUCLOS 2
- 2022-A02464-39 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .