Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van hormonale status op energie-uitgaven en voedingsgedrag bij vrouwen (ESTEAM) (ESTEAM)

29 juni 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effecten van hormonale status op energie-uitgaven en voedingsgedrag bij vrouwen

De gezondheid van vrouwen gedurende hun hele leven en vooral tijdens het ouder worden is een onderwerp dat centraal staat in de huidige gezondheidsproblemen. Hormonale variaties tijdens het leven van een vrouw bepalen inderdaad haar reproductieve leven, maar ook haar cardiometabolische gezondheid (insulinegevoeligheid, lipiden- en ontstekingsprofiel), musculoskeletale gezondheid en het behoud van haar mobiliteit. De veranderingen in de lichaamssamenstelling die optreden met de leeftijd, maar ook volgens de hormonale status (Isacco et al. 2021), evenals de metabole impact van de menopauze zijn mechanismen die de gewichtstoename en meer bepaald de vetmassa bevorderen (Leeners et al 2017). De afname van oestrogeenspiegels tijdens de overgang naar de menopauze lijkt de belangrijkste verklaring te zijn voor de toename van adipositas, vooral visceraal, en een afname van spierkapitaal. Oestrogenen nemen inderdaad deel aan de structurele hermodellering van spierweefsel en aan het behoud van het oxidatieve potentieel ervan (Sutham et al 2018). De mechanismen die veranderingen in de lichaamssamenstelling tijdens de overgang naar de menopauze bevorderen, blijven echter slecht begrepen. Een betere karakterisering van het energieprofiel (energieverbruik) en het voedingsprofiel met betrekking tot de lichaamssamenstelling bij niet- en postmenopauzale vrouwen zou het mogelijk maken om de aanbevelingen voor de primaire preventie van cardiometabolische veranderingen die verband houden met veroudering van de eierstokken beter af te stemmen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwelijke vrijwilliger
  • Body mass index > 18,5 kg/m2 en ≤35 kg/m2
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan onderzoek
  • Onderworpen aan een stelsel van sociale zekerheid.
  • Pre-menopauzale vrouw met of zonder orale anticonceptie en met regelmatige menstruatiecycli (21-35 dagen) of
  • Perimenopauzale vrouw: aanwezigheid van onregelmatige menstruatiecycli (>7 dagen) en/of amenorroe ≥2 en 12 maanden of
  • Postmenopauzale vrouw: amenorroe (uitblijven van de menstruatie) gedurende ten minste één jaar en maximaal 10 jaar, en de menopauze is na 40 jaar opgetreden.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische ziekte of een langdurige aandoening, onder medische behandeling zijn
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Vrouwen die andere anticonceptiva gebruiken dan orale anticonceptiva
  • Postmenopauzale vrouwen die hormonale behandeling ondergaan voor de menopauze
  • Cardiorespiratoire en/of osteo-articulaire aandoeningen die hun vermogen om de looptest uit te voeren beperken
  • Diabetes type 1 of diabetes type 2 behandeld met medicijnen
  • Progressieve cardiovasculaire of neoplastische ziekte.
  • Ernstige infectie in de 3 maanden voorafgaand aan opname.
  • Bekende neuromusculaire pathologie: myopathie, myasthenie, rabdomyolyse, paraplegie, hemiplegie,
  • Chronische of acute ontstekingsziekte in de 3 maanden voorafgaand aan opname
  • Behandeling met bètablokker
  • Diagnose of behandeling van schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige depressie
  • Stopzetting van de behandeling gedurende minder dan 3 maanden voorafgaand aan opname, met corticosteroïden, immunosuppressivum, anabool, groeihormoon.
  • Eetgedragsstoornissen
  • Amenorroe die verband houdt met een pathologie of de behandeling ervan (hypofysetumor, radiotherapie, chemotherapie, ovariëctomie, enz.)
  • Instabiele psychiatrische toestand
  • Aanzienlijke alcoholconsumptie (> 2 tot 3 drankjes per dag, afhankelijk van het geslacht) of de aanwezigheid van drugsverslaving.
  • Onvermogen om 30 minuten per keer te lopen
  • Proefpersoon in een periode van uitsluiting van een andere studie of die meer dan € 4.500 heeft ontvangen in het jaar na deelname aan klinische studies.
  • Vrijheidsbeneming door rechterlijke of administratieve beslissing (voogdij, curatele of vrijwaring van de rechtsgang).
  • Weigering om de schriftelijke toestemming voor deelname te ondertekenen.
  • Deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Premenopauzale status
Gedragsmatig: Looptest en maaltijdtest

De proefpersonen zullen een looptest op de loopband uitvoeren met toenemende snelheid van 2 tot 6 km.h-1 in stappen van 5 minuten.

Tijdens het tweede experimentele bezoek moeten proefpersonen een testmaaltijd consumeren die 590 kcal bevat (12% eiwit, 35% vet, 53% koolhydraten) (Duhita et al 2017).

De samenstelling van de testmaaltijd zal worden ontwikkeld op basis van de vragenlijsten over voedselvoorkeuren en gewoonten die tijdens het inclusiebezoek zijn ingevuld. Voedingsmiddelen die door de deelnemers als "geprefereerd" zijn aangegeven, worden tijdens deze sessies niet aangeboden om enige invloed van hun smakelijke aard op de consumptie van de deelnemers te voorkomen.
Experimenteel: Peri Menopauzale status
Gedragsmatig: Looptest en maaltijdtest

De proefpersonen zullen een looptest op de loopband uitvoeren met toenemende snelheid van 2 tot 6 km.h-1 in stappen van 5 minuten.

Tijdens het tweede experimentele bezoek moeten proefpersonen een testmaaltijd consumeren die 590 kcal bevat (12% eiwit, 35% vet, 53% koolhydraten) (Duhita et al 2017).

De samenstelling van de testmaaltijd zal worden ontwikkeld op basis van de vragenlijsten over voedselvoorkeuren en gewoonten die tijdens het inclusiebezoek zijn ingevuld. Voedingsmiddelen die door de deelnemers als "geprefereerd" zijn aangegeven, worden tijdens deze sessies niet aangeboden om enige invloed van hun smakelijke aard op de consumptie van de deelnemers te voorkomen.
Experimenteel: Overgangsstatus
Gedragsmatig: Looptest en maaltijdtest

De proefpersonen zullen een looptest op de loopband uitvoeren met toenemende snelheid van 2 tot 6 km.h-1 in stappen van 5 minuten.

Tijdens het tweede experimentele bezoek moeten proefpersonen een testmaaltijd consumeren die 590 kcal bevat (12% eiwit, 35% vet, 53% koolhydraten) (Duhita et al 2017).

De samenstelling van de testmaaltijd zal worden ontwikkeld op basis van de vragenlijsten over voedselvoorkeuren en gewoonten die tijdens het inclusiebezoek zijn ingevuld. Voedingsmiddelen die door de deelnemers als "geprefereerd" zijn aangegeven, worden tijdens deze sessies niet aangeboden om enige invloed van hun smakelijke aard op de consumptie van de deelnemers te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Energieverbruik
Tijdsspanne: Het energieverbruik in rust en EE tijdens de looptest worden beoordeeld tijdens de eerste experimentele dag. Thermisch effect van voedsel zal tijdens de tweede experimenteerdag worden onderzocht.

Het energieverbruik in rust wordt op een lege maag gedurende 30 minuten berekend met behulp van de indirecte calorimetriemethode.

Het energieverbruik tijdens loopoefeningen wordt beoordeeld door middel van draagbare indirecte calorimetrie (MetaMax, Inc.) door de meting van de gasuitwisseling. Indirecte calorimetrie is een van de klassieke methoden om het energieverbruik tijdens inspanning te meten.

Na de testmaaltijd wordt het energieverbruik in de postprandiale periode geëvalueerd door middel van indirecte calorimetrie gedurende 180 minuten (MétaMax, Inc.). Tijdens de meting zit de proefpersoon comfortabel in een fauteuil en krijgt hij de gelegenheid om tijdens de meting een rustige film/documentaire te bekijken om verveling te beperken.
Het energieverbruik in rust en EE tijdens de looptest worden beoordeeld tijdens de eerste experimentele dag. Thermisch effect van voedsel zal tijdens de tweede experimenteerdag worden onderzocht.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martine Duclos, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RBHP 2022 DUCLOS 2
  • 2022-A02464-39 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Looptest en maaltijdtest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren