Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гормонального статуса на расход энергии и поведение при кормлении у женщин (ESTEAM) (ESTEAM)

29 июня 2023 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Влияние гормонального статуса на расход энергии и поведение при кормлении у женщин

Здоровье женщин на протяжении всей их жизни и особенно во время старения является предметом, лежащим в основе текущих проблем здравоохранения. Действительно, гормональные изменения в течение жизни женщины определяют ее репродуктивную жизнь, а также ее кардиометаболическое здоровье (чувствительность к инсулину, липидный и воспалительный профиль), здоровье опорно-двигательного аппарата и поддержание ее подвижности. Изменения в составе тела, которые происходят с возрастом, а также в зависимости от гормонального статуса (Isacco et al. 2021), а также метаболическое влияние менопаузы, являются механизмами, способствующими увеличению веса и, в частности, жировой массы (Leeners et al. 2017). Снижение уровня эстрогенов при переходе к менопаузе, по-видимому, является основным фактором, объясняющим увеличение ожирения, особенно висцерального, и снижение мышечного капитала. Действительно, эстрогены участвуют в структурном ремоделировании мышечной ткани, а также в поддержании ее окислительного потенциала (Sutham et al 2018). Однако механизмы, способствующие изменению состава тела при переходе к менопаузе, остаются малоизученными. Улучшение характеристик энергетического профиля (расхода энергии) и пищевого профиля с учетом состава тела у женщин вне менопаузы и у женщин в постменопаузе позволило бы лучше ориентировать рекомендации по первичной профилактике кардиометаболических изменений, связанных со старением яичников.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • martine DUCLOS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослая женщина-волонтер
  • Индекс массы тела > 18,5 кг/м2 и ≤35 кг/м2
  • Возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Подпадает под действие схемы социального обеспечения.
  • Женщина в пременопаузе с оральными контрацептивами или без них и с регулярным менструальным циклом (21-35 дней) или
  • Женщина в перименопаузе: наличие нерегулярности менструального цикла (>7 дней) и/или аменорея ≥2 и 12 месяцев или
  • Женщина в постменопаузе: аменорея (отсутствие менструаций) не менее одного года и не более 10 лет, а также наступившая менопауза после 40 лет.

Критерий исключения:

  • Хроническое заболевание или длительное состояние, находящееся на лечении
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Женщины, принимающие другие противозачаточные средства, кроме оральных контрацептивов
  • Женщины в постменопаузе, проходящие гормональное лечение менопаузы
  • Кардиореспираторные и/или костно-суставные нарушения, ограничивающие их способность выполнять тест ходьбы
  • Диабет 1 типа или диабет 2 типа лечат медикаментозно
  • Прогрессирующее сердечно-сосудистое или неопластическое заболевание.
  • Серьезная инфекция за 3 месяца до включения.
  • Известная нервно-мышечная патология: миопатия, миастения, рабдомиолиз, параплегия, гемиплегия,
  • Хроническое или острое воспалительное заболевание за 3 месяца до включения
  • Лечение бета-блокатором
  • Диагностика или лечение шизофрении, биполярного расстройства, большой депрессии
  • Прекращение лечения менее чем за 3 месяца до включения кортикостероидами, иммунодепрессантами, анаболиками, гормоном роста.
  • Расстройства пищевого поведения
  • Аменорея, связанная с патологией или ее лечением (опухоль гипофиза, лучевая терапия, химиотерапия, овариэктомия и др.)
  • Неустойчивое психическое состояние
  • Значительное употребление алкоголя (> 2-3 порций в день в зависимости от пола) или наличие наркотической зависимости.
  • Невозможность ходить в течение 30 минут за раз
  • Субъект в период исключения из другого исследования или получивший более 4500 евро в течение года после их участия в клинических исследованиях.
  • Лишение свободы по судебному или административному решению (опека, попечительство или обеспечение справедливости).
  • Отказ от подписания письменного согласия на участие.
  • Участие в другом исследовании в течение предыдущих 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пременопаузальный статус
Поведенческий: Тест ходьбы и тест еды

Испытуемые выполнят тест ходьбы на беговой дорожке с увеличением скорости от 2 до 6 км/ч с шагом 5 минут.

Во время второго экспериментального визита испытуемые должны были съесть тестовую еду, содержащую 590 ккал (12% белков, 35% жиров, 53% углеводов) (Duhita et al 2017).

Состав тестовой еды будет разработан на основе анкет о предпочтениях в еде и привычках, заполненных во время визита для включения. Продукты, указанные участниками как «предпочтительные», не будут предлагаться во время этих сессий, чтобы избежать какого-либо влияния их вкусовых качеств на потребление участников.
Экспериментальный: Перименопаузальный статус
Поведенческий: Тест ходьбы и тест еды

Испытуемые выполнят тест ходьбы на беговой дорожке с увеличением скорости от 2 до 6 км/ч с шагом 5 минут.

Во время второго экспериментального визита испытуемые должны были съесть тестовую еду, содержащую 590 ккал (12% белков, 35% жиров, 53% углеводов) (Duhita et al 2017).

Состав тестовой еды будет разработан на основе анкет о предпочтениях в еде и привычках, заполненных во время визита для включения. Продукты, указанные участниками как «предпочтительные», не будут предлагаться во время этих сессий, чтобы избежать какого-либо влияния их вкусовых качеств на потребление участников.
Экспериментальный: Менопаузальный статус
Поведенческий: Тест ходьбы и тест еды

Испытуемые выполнят тест ходьбы на беговой дорожке с увеличением скорости от 2 до 6 км/ч с шагом 5 минут.

Во время второго экспериментального визита испытуемые должны были съесть тестовую еду, содержащую 590 ккал (12% белков, 35% жиров, 53% углеводов) (Duhita et al 2017).

Состав тестовой еды будет разработан на основе анкет о предпочтениях в еде и привычках, заполненных во время визита для включения. Продукты, указанные участниками как «предпочтительные», не будут предлагаться во время этих сессий, чтобы избежать какого-либо влияния их вкусовых качеств на потребление участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расход энергии
Временное ограничение: Расход энергии в покое и ЭЭ во время теста ходьбы будут оцениваться в течение первого экспериментального дня. Термическое действие пищи будет исследовано в течение второго экспериментального дня.

Расход энергии в покое будет рассчитываться натощак в течение 30 минут с использованием метода непрямой калориметрии.

Расход энергии будет оцениваться во время ходьбы с помощью портативной непрямой калориметрии (MetaMax, Inc.) посредством измерения газообмена. Косвенная калориметрия является одним из классических методов измерения расхода энергии во время физических упражнений.

После тестового приема пищи расход энергии будет оцениваться в постпрандиальный период с помощью непрямой калориметрии в течение 180 минут (MétaMax, Inc.). Во время измерения испытуемый будет удобно сидеть в кресле, и ему будет предложена возможность просмотреть спокойный фильм/документальный фильм на протяжении всего измерения, чтобы уменьшить скуку.
Расход энергии в покое и ЭЭ во время теста ходьбы будут оцениваться в течение первого экспериментального дня. Термическое действие пищи будет исследовано в течение второго экспериментального дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Martine Duclos, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RBHP 2022 DUCLOS 2
  • 2022-A02464-39 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тест ходьбы и тест еды

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться