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Effetti dello stato ormonale sul dispendio energetico e sul comportamento alimentare nelle donne (ESTEAM) (ESTEAM)

3 giugno 2025 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effetti dello stato ormonale sul dispendio energetico e sul comportamento alimentare nelle donne

La salute delle donne durante tutta la loro vita e soprattutto durante l'invecchiamento è un argomento al centro delle attuali questioni sanitarie. Infatti, le variazioni ormonali durante la vita di una donna condizionano la sua vita riproduttiva, ma anche la sua salute cardiometabolica (sensibilità all'insulina, profilo lipidico e infiammatorio), la salute muscolo-scheletrica e il mantenimento della sua mobilità. I cambiamenti nella composizione corporea che si verificano con l'età, ma anche in base allo stato ormonale (Isacco et al. 2021), così come l'impatto metabolico della menopausa sono meccanismi che favoriscono l'aumento di peso e più specificamente di massa grassa (Leeners et al 2017). La diminuzione dei livelli di estrogeni durante il passaggio alla menopausa sembra essere il principale fattore che spiega l'aumento dell'adiposità, soprattutto viscerale, e la diminuzione del capitale muscolare. Infatti, gli estrogeni partecipano al rimodellamento strutturale del tessuto muscolare e al mantenimento del suo potenziale ossidativo (Sutham et al 2018). Tuttavia, i meccanismi che promuovono i cambiamenti nella composizione corporea durante la transizione alla menopausa rimangono poco conosciuti. Una migliore caratterizzazione del profilo energetico (dispendio energetico) e del profilo alimentare rispetto alla composizione corporea nelle donne in non e postmenopausa permetterebbe di indirizzare meglio le raccomandazioni per la prevenzione primaria delle alterazioni cardiometaboliche legate all'invecchiamento ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontario donna adulta
  • Indice di massa corporea > 18,5 kg/m2 e ≤35 kg/m2
  • In grado di fornire il consenso informato per partecipare alla ricerca
  • Soggetto ad un regime di previdenza sociale.
  • Donna in pre-menopausa con o senza contraccezione orale e con cicli mestruali regolari (21-35 giorni) o
  • Donna in perimenopausa: presenza di irregolarità nei cicli mestruali (>7 giorni) e/o amenorrea ≥2 e 12 mesi o
  • Donna in postmenopausa: amenorrea (assenza di mestruazioni) per almeno un anno e per un massimo di 10 anni e menopausa comparsa dopo i 40 anni.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica o condizione a lungo termine, sotto trattamento medico
  • Donne incinte o che allattano.
  • Donne che assumono contraccettivi diversi dai contraccettivi orali
  • Donne in postmenopausa sottoposte a trattamento ormonale per la menopausa
  • Patologie cardiorespiratorie e/o osteo-articolari che limitano la loro capacità di eseguire il test del cammino
  • Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 trattato con farmaci
  • Malattia cardiovascolare o neoplastica progressiva.
  • Infezione maggiore nei 3 mesi precedenti l'inclusione.
  • Patologia neuromuscolare nota: miopatia, miastenia, rabdomiolisi, paraplegia, emiplegia,
  • Malattia infiammatoria cronica o acuta nei 3 mesi precedenti l'inclusione
  • Trattamento con beta-bloccante
  • Diagnosi o trattamento per schizofrenia, disturbo bipolare, depressione maggiore
  • Interruzione del trattamento per meno di 3 mesi prima dell'inclusione, con corticosteroidi, immunosoppressori, anabolizzanti, ormone della crescita.
  • Disturbi del comportamento alimentare
  • Amenorrea legata a una patologia o al suo trattamento (tumore ipofisario, radioterapia, chemioterapia, ovariectomia, ecc.)
  • Stato psichiatrico instabile
  • Consumo significativo di alcol (> 2 o 3 drink al giorno a seconda del sesso) o presenza di tossicodipendenza.
  • Incapacità di camminare per 30 minuti alla volta
  • Soggetto in un periodo di esclusione da un altro studio o che abbia ricevuto più di € 4.500 nell'anno successivo alla partecipazione a studi clinici.
  • Privazione della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa (tutela, curatela o salvaguardia della giustizia).
  • Rifiuto di firmare il consenso scritto alla partecipazione.
  • Partecipazione a un altro studio nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stato di premenopausa
Comportamentale: Test del cammino e test del pasto

I soggetti eseguiranno un test di camminata su tapis roulant a velocità crescente da 2 a 6 km.h-1 con incrementi di 5 minuti.

Durante la seconda visita sperimentale, ai soggetti sarà richiesto di consumare un pasto di prova contenente 590 kcal (12% di proteine, 35% di grassi, 53% di carboidrati) (Duhita et al 2017).

La composizione del pasto di prova sarà sviluppata sulla base dei questionari sulle preferenze e abitudini alimentari completati durante la visita di inclusione. Gli alimenti indicati come "preferiti" dai partecipanti non saranno offerti durante queste sessioni per evitare qualsiasi influenza della loro natura appetibile sul consumo dei partecipanti.
Sperimentale: Peri Stato di menopausa
Comportamentale: Test del cammino e test del pasto

I soggetti eseguiranno un test di camminata su tapis roulant a velocità crescente da 2 a 6 km.h-1 con incrementi di 5 minuti.

Durante la seconda visita sperimentale, ai soggetti sarà richiesto di consumare un pasto di prova contenente 590 kcal (12% di proteine, 35% di grassi, 53% di carboidrati) (Duhita et al 2017).

La composizione del pasto di prova sarà sviluppata sulla base dei questionari sulle preferenze e abitudini alimentari completati durante la visita di inclusione. Gli alimenti indicati come "preferiti" dai partecipanti non saranno offerti durante queste sessioni per evitare qualsiasi influenza della loro natura appetibile sul consumo dei partecipanti.
Sperimentale: Stato della menopausa
Comportamentale: Test del cammino e test del pasto

I soggetti eseguiranno un test di camminata su tapis roulant a velocità crescente da 2 a 6 km.h-1 con incrementi di 5 minuti.

Durante la seconda visita sperimentale, ai soggetti sarà richiesto di consumare un pasto di prova contenente 590 kcal (12% di proteine, 35% di grassi, 53% di carboidrati) (Duhita et al 2017).

La composizione del pasto di prova sarà sviluppata sulla base dei questionari sulle preferenze e abitudini alimentari completati durante la visita di inclusione. Gli alimenti indicati come "preferiti" dai partecipanti non saranno offerti durante queste sessioni per evitare qualsiasi influenza della loro natura appetibile sul consumo dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico
Lasso di tempo: Il dispendio energetico a riposo e l'EE durante il test del cammino saranno valutati durante il primo giorno sperimentale. L'effetto termico del cibo sarà studiato durante la seconda giornata sperimentale.

Il dispendio energetico a riposo verrà calcolato, a stomaco vuoto, per 30 minuti utilizzando il metodo della calorimetria indiretta.

Il dispendio energetico sarà valutato durante l'esercizio di deambulazione mediante calorimetria indiretta portatile (MetaMax, Inc.) attraverso la misurazione degli scambi gassosi. La calorimetria indiretta è uno dei metodi classici per misurare il dispendio energetico durante l'esercizio.

Dopo il pasto di prova, il dispendio energetico sarà valutato nel periodo postprandiale mediante calorimetria indiretta per 180 min (MétaMax, Inc.). Durante la misurazione, il soggetto sarà comodamente seduto su una poltrona e gli verrà offerta l'opportunità di guardare un film/documentario con calma durante tutta la misurazione per limitare la noia.
Il dispendio energetico a riposo e l'EE durante il test del cammino saranno valutati durante il primo giorno sperimentale. L'effetto termico del cibo sarà studiato durante la seconda giornata sperimentale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Martine DUCLOS, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2022 DUCLOS 2
  • 2022-A02464-39 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test del cammino e test del pasto

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