Wpływ statusu hormonalnego na wydatek energetyczny i zachowania żywieniowe u kobiet (ESTEAM) (ESTEAM)
Wpływ statusu hormonalnego na wydatkowanie energii i zachowania żywieniowe u kobiet
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosła wolontariuszka
- Wskaźnik masy ciała > 18,5 kg/m2 i ≤35 kg/m2
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniach
- Podlega systemowi ubezpieczeń społecznych.
- Kobiety przed menopauzą stosujące lub nie stosujące doustną antykoncepcję i mające regularne cykle miesiączkowe (21-35 dni) lub
- Kobieta w okresie okołomenopauzalnym: obecność nieprawidłowości w cyklach miesiączkowych (>7 dni) i/lub brak miesiączki ≥2 i 12 miesięcy lub
- Kobieta po menopauzie: brak miesiączki (brak miesiączki) przez co najmniej rok i maksymalnie przez 10 lat, a menopauza pojawiła się po 40 latach.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba lub długotrwały stan, będący w trakcie leczenia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Kobiety stosujące środki antykoncepcyjne inne niż doustne środki antykoncepcyjne
- Kobiety po menopauzie poddawane leczeniu hormonalnemu z powodu menopauzy
- Zaburzenia krążeniowo-oddechowe i/lub kostno-stawowe ograniczające możliwość wykonania testu marszu
- Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2 leczona lekami
- Postępująca choroba sercowo-naczyniowa lub nowotworowa.
- Poważna infekcja w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie.
- Znana patologia nerwowo-mięśniowa: miopatia, miastenia, rabdomioliza, paraplegia, hemiplegia,
- Przewlekła lub ostra choroba zapalna w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie
- Leczenie beta-blokerem
- Diagnoza lub leczenie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, dużej depresji
- Przerwanie leczenia na mniej niż 3 miesiące przed włączeniem kortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi, anabolicznymi, hormonem wzrostu.
- Zaburzenia zachowania żywieniowego
- Brak miesiączki związany z patologią lub jej leczeniem (guz przysadki, radioterapia, chemioterapia, wycięcie jajników itp.)
- Niestabilny stan psychiczny
- Znaczne spożycie alkoholu (> 2 do 3 drinków dziennie w zależności od płci) lub występowanie uzależnienia od narkotyków.
- Niemożność chodzenia przez 30 minut na raz
- Uczestnik w okresie wykluczenia z innego badania lub otrzymał ponad 4500 EUR w roku następującym po udziale w badaniach klinicznych.
- Pozbawienie wolności decyzją sądową lub administracyjną (opieka, kuratela lub ochrona sprawiedliwości).
- Odmowa podpisania pisemnej zgody na udział.
- Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stan przedmenopauzalny
|
Badani wykonają test marszu na bieżni ruchomej przy wzrastającej prędkości od 2 do 6km.h-1 w krokach co 5 minut. Podczas drugiej wizyty eksperymentalnej osoby badane będą musiały spożyć posiłek testowy zawierający 590 kcal (12% białka, 35% tłuszczu, 53% węglowodanów) (Duhita i in. 2017). Skład posiłku testowego zostanie opracowany na podstawie kwestionariuszy preferencji i nawyków żywieniowych wypełnionych podczas wizyty integracyjnej. Żywność wskazana przez uczestników jako „preferowana” nie będzie oferowana podczas tych sesji, aby uniknąć wpływu ich walorów smakowych na spożycie przez uczestników. |
|
Eksperymentalny: Stan okołomenopauzalny
|
Badani wykonają test marszu na bieżni ruchomej przy wzrastającej prędkości od 2 do 6km.h-1 w krokach co 5 minut. Podczas drugiej wizyty eksperymentalnej osoby badane będą musiały spożyć posiłek testowy zawierający 590 kcal (12% białka, 35% tłuszczu, 53% węglowodanów) (Duhita i in. 2017). Skład posiłku testowego zostanie opracowany na podstawie kwestionariuszy preferencji i nawyków żywieniowych wypełnionych podczas wizyty integracyjnej. Żywność wskazana przez uczestników jako „preferowana” nie będzie oferowana podczas tych sesji, aby uniknąć wpływu ich walorów smakowych na spożycie przez uczestników. |
|
Eksperymentalny: Stan menopauzy
|
Badani wykonają test marszu na bieżni ruchomej przy wzrastającej prędkości od 2 do 6km.h-1 w krokach co 5 minut. Podczas drugiej wizyty eksperymentalnej osoby badane będą musiały spożyć posiłek testowy zawierający 590 kcal (12% białka, 35% tłuszczu, 53% węglowodanów) (Duhita i in. 2017). Skład posiłku testowego zostanie opracowany na podstawie kwestionariuszy preferencji i nawyków żywieniowych wypełnionych podczas wizyty integracyjnej. Żywność wskazana przez uczestników jako „preferowana” nie będzie oferowana podczas tych sesji, aby uniknąć wpływu ich walorów smakowych na spożycie przez uczestników. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Spoczynkowy wydatek energetyczny i EE podczas testu marszu zostaną ocenione podczas pierwszego dnia eksperymentu. Efekt termiczny pożywienia będzie badany podczas drugiego dnia eksperymentu.
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny będzie obliczany na czczo przez 30 minut metodą kalorymetrii pośredniej. Wydatek energetyczny będzie oceniany podczas ćwiczeń marszowych za pomocą przenośnej kalorymetrii pośredniej (MetaMax, Inc.) poprzez pomiar wymiany gazowej. Kalorymetria pośrednia jest jedną z klasycznych metod pomiaru wydatku energetycznego podczas wysiłku. Po posiłku testowym wydatek energetyczny zostanie oceniony w okresie poposiłkowym za pomocą kalorymetrii pośredniej przez 180 minut (MétaMax, Inc.). Podczas pomiaru osoba badana będzie siedziała wygodnie w fotelu i przez cały czas trwania pomiaru będzie miała możliwość obejrzenia spokojnego filmu/dokumentu, aby ograniczyć nudę. |
Spoczynkowy wydatek energetyczny i EE podczas testu marszu zostaną ocenione podczas pierwszego dnia eksperymentu. Efekt termiczny pożywienia będzie badany podczas drugiego dnia eksperymentu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Martine DUCLOS, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBHP 2022 DUCLOS 2
- 2022-A02464-39 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .