- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05935254
Efficacité d'élimination de la plaque des brosses à dents électriques dans le TDAH
Évaluation comparative de l'efficacité d'élimination de la plaque dentaire des brosses à dents électriques entre les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention et d'hyperactivité et les enfants en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
- Dispositif: Efficacité d'élimination de la plaque dentaire de la brosse à dents électrique pour enfants (Oral-B D100 Vitality ; Procter & Gamble, Cincinnati, OH, États-Unis)
- Dispositif: Efficacité d'élimination de la plaque dentaire de la brosse à dents manuelle souple pour enfants (Oral-B Stages 6-12 ans ; Procter & Gamble, Cincinnati, OH, États-Unis)
Description détaillée
Un total de 52 enfants, dont 26 ont reçu un diagnostic de TDAH, en tant que groupe expérimental et dont 26 étaient en bonne santé, en tant que groupe témoin, ont été inclus dans l'étude. L'examen intra-oral des enfants a été réalisé dans un fauteuil dentaire. Des systèmes de codage standard et des outils développés par l'Organisation mondiale de la santé ont été utilisés pour collecter des données dans le calcul des critères de santé bucco-dentaire. Les tissus mous, la langue, la joue et le palais ont été vérifiés à chaque période d'examen. L'examen intrabuccal a été effectué avec soin, des molaires maxillaires droites distales aux molaires mandibulaires droites les plus distales. S'il n'y avait pas de cavitation avec des lésions de points blancs et des décolorations noires/sombres et brillantes, elles étaient considérées comme saines. Selon l'indice DMFT (Decayed, Missing, and Filled Teeth Index) avec les enregistrements obtenus, les valeurs DMFT pour les dents permanentes et les valeurs dft pour les dents primaires ont été calculées.
La randomisation des patients pour déterminer les sous-groupes a été effectuée par le médecin qui a effectué le premier examen (B.M.A) à l'aide d'un programme informatique appelé www.Random.org (Randomness and Integrity Services Ltd., Irlande). Afin d'évaluer l'efficacité des brosses à dents électriques et manuelles, chaque groupe a été divisé en 2 sous-groupes selon les types de brosses (électrique et manuelle). Il y a un total de 4 sous-groupes dans l'étude. Dans les sous-groupes de brosse à dents manuelle, les enfants ont eu une démonstration de la façon de se brosser les dents avec la Bass Technique sur le modèle. Les sous-groupes de brosses à dents électriques ont eu une démonstration sur la façon de se brosser les dents avec une brosse à dents électrique selon les instructions du fabricant sur le modèle. Au cours de l'étude, les enfants se sont brossés les dents à la maison sous la surveillance de leurs parents. Il est conseillé de se brosser les dents pendant 2 minutes 2 fois par jour. Au cours de la période d'étude, Sensodyne Promine Kids (GlaxoSmithKline Brazil Ltda, Jacarepagua, Rio de Janeiro, Brésil) a été administré aux enfants. Dans les groupes expérimental et témoin, leurs parents avaient reçu pour instruction d'éviter les procédures d'hygiène buccale telles que la soie dentaire et l'utilisation de rince-bouche pendant la période d'étude, à l'exception du brossage des dents.
Après randomisation, lors du premier rendez-vous, les valeurs de l'indice gingival Löe-Silness ont été enregistrées sur toutes les dents permanentes et les dents primaires complètement sorties sans exfoliation. Afin de déterminer la quantité de plaque dentaire avant le premier brossage, la solution de coloration de plaque Mira-2-Ton (Hager Werken, Allemagne) a été appliquée sur les surfaces labiale et linguale de toutes les dents avec une micro-brosse, puis les enfants ont été invités à se rincer la bouche avec de l'eau pendant 30 secondes. Après la décoloration de la plaque, les valeurs de l'indice approximatif de plaque et de la modification de Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein ont été enregistrées. Les enfants se sont brossés les dents devant un miroir pendant 2 minutes avec les brosses à dents selon les sous-groupes, sous la supervision d'un médecin non inclus dans l'étude. Pour déterminer la quantité de plaque éliminée après le premier brossage, une décoloration de la plaque a été effectuée à nouveau. La modification de Turesky de l'indice de plaque de Quigley-Hein et les mesures de l'indice de plaque approximatif ont été enregistrées. Les mêmes procédures ont été répétées pour évaluer les habitudes de brossage au 1er mois et au 3ème mois, respectivement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aydın, Turquie, 09100
- Aydın Adnan Menderes University Faculty of Dentistry Department of Pediatric Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- N'ayant pas eu de prophylaxie orale au cours du dernier mois
- Ne pas prendre d'antibiotiques au cours du dernier mois
- Ne pas avoir eu de maladie parodontale grave ni de caries dentaires
- N'ayant aucun symptôme de douleur dû à une carie dans l'une de leurs dents,
- Ne pas utiliser d'appareils orthodontiques
- Ne pas utiliser de brosse à dents électrique auparavant
- Avoir au moins 16 dents dans la bouche
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents médicaux complexes
- Avoir une maladie psychiatrique autre que le trouble déficitaire de l'attention et l'hyperactivité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de brosses à dents électriques ADHD
Les enfants âgés de 8 à 10 ans qui ont reçu un diagnostic de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) selon les critères du DSM-5, qui ont postulé à la clinique de pédopsychiatrie de la Faculté de médecine de l'Université Aydın Adnan Menderes, ont été assignés au hasard au groupe de brosse à dents électrique.
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Lors du rendez-vous initial, les valeurs de l'indice gingival Löe-Silness ont été enregistrées dans toutes les dents permanentes et les dents primaires entièrement sorties sans exfoliation.
La solution de coloration de plaque Mira-2-Ton a été appliquée sur les surfaces labiale et linguale de toutes les dents avec une micro-brosse pour déterminer la quantité de plaque dentaire avant le premier brossage.
Après la décoloration de la plaque, les valeurs de l'indice approximatif de plaque et de la modification de Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein ont été enregistrées.
Les enfants se sont brossés les dents avec une brosse à dents électrique pendant 2 minutes, sous la supervision d'un médecin non inclus dans l'étude.
La décoloration de la plaque a été effectuée à nouveau pour déterminer la quantité d'élimination de la plaque après le premier brossage.
Indice de plaque approximatif et modification de Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein, les mesures ont été enregistrées.
Les mêmes procédures ont été répétées pour évaluer les habitudes de brossage au 1er mois et au 3ème mois, respectivement.
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Expérimental: Groupe de brosses à dents manuelles TDAH
Les enfants âgés de 8 à 10 ans qui ont reçu un diagnostic de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) selon les critères du DSM-5, qui ont postulé à la clinique de pédopsychiatrie de la Faculté de médecine de l'Université Aydın Adnan Menderes, ont été assignés au hasard au groupe de brosse à dents manuelle.
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Lors du rendez-vous initial, les valeurs de l'indice gingival Löe-Silness ont été enregistrées dans toutes les dents permanentes et les dents primaires entièrement sorties sans exfoliation.
La solution de coloration de plaque Mira-2-Ton a été appliquée sur les surfaces labiale et linguale de toutes les dents avec une micro-brosse pour déterminer la quantité de plaque dentaire avant le premier brossage.
Après la décoloration de la plaque, les valeurs de l'indice approximatif de plaque et de la modification de Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein ont été enregistrées.
Les enfants se sont brossés les dents avec une brosse à dents manuelle pendant 2 minutes, sous la supervision d'un médecin non inclus dans l'étude.
La décoloration de la plaque a été effectuée à nouveau pour déterminer la quantité d'élimination de la plaque après le premier brossage.
Indice de plaque approximatif et modification de Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein, les mesures ont été enregistrées.
Les mêmes procédures ont été répétées pour évaluer les habitudes de brossage au 1er mois et au 3ème mois, respectivement.
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Comparateur actif: Healthy- Groupe de brosses à dents électriques
Parmi les enfants physiquement et psychologiquement sains âgés de 8 à 10 ans qui ont postulé à la Clinique de dentisterie pédiatrique de la Faculté de médecine dentaire de l'ADU, ceux affectés au groupe de brosse à dents électrique à la suite d'une randomisation
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Lors du rendez-vous initial, les valeurs de l'indice gingival Löe-Silness ont été enregistrées dans toutes les dents permanentes et les dents primaires entièrement sorties sans exfoliation.
La solution de coloration de plaque Mira-2-Ton a été appliquée sur les surfaces labiale et linguale de toutes les dents avec une micro-brosse pour déterminer la quantité de plaque dentaire avant le premier brossage.
Après la décoloration de la plaque, les valeurs de l'indice approximatif de plaque et de la modification de Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein ont été enregistrées.
Les enfants se sont brossés les dents avec une brosse à dents électrique pendant 2 minutes, sous la supervision d'un médecin non inclus dans l'étude.
La décoloration de la plaque a été effectuée à nouveau pour déterminer la quantité d'élimination de la plaque après le premier brossage.
Indice de plaque approximatif et modification de Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein, les mesures ont été enregistrées.
Les mêmes procédures ont été répétées pour évaluer les habitudes de brossage au 1er mois et au 3ème mois, respectivement.
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Comparateur actif: Healthy- Groupe de brosses à dents manuelles
Parmi les enfants physiquement et psychologiquement sains âgés de 8 à 10 ans qui ont postulé à la Clinique de dentisterie pédiatrique de la Faculté de médecine dentaire de l'ADU, ceux affectés au groupe de brosse à dents manuelle à la suite d'une randomisation
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Lors du rendez-vous initial, les valeurs de l'indice gingival Löe-Silness ont été enregistrées dans toutes les dents permanentes et les dents primaires entièrement sorties sans exfoliation.
La solution de coloration de plaque Mira-2-Ton a été appliquée sur les surfaces labiale et linguale de toutes les dents avec une micro-brosse pour déterminer la quantité de plaque dentaire avant le premier brossage.
Après la décoloration de la plaque, les valeurs de l'indice approximatif de plaque et de la modification de Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein ont été enregistrées.
Les enfants se sont brossés les dents avec une brosse à dents manuelle pendant 2 minutes, sous la supervision d'un médecin non inclus dans l'étude.
La décoloration de la plaque a été effectuée à nouveau pour déterminer la quantité d'élimination de la plaque après le premier brossage.
Indice de plaque approximatif et modification de Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein, les mesures ont été enregistrées.
Les mêmes procédures ont été répétées pour évaluer les habitudes de brossage au 1er mois et au 3ème mois, respectivement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination des valeurs de l'indice gingival (IG)
Délai: Les mesures seront faites avant l'intervention au départ
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Évaluation de la santé gingivale des enfants pendant la période d'étude
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Les mesures seront faites avant l'intervention au départ
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Détermination des valeurs de l'indice gingival (IG)
Délai: Les mesures seront faites avant l'intervention au 1er mois
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Évaluation de la santé gingivale des enfants pendant la période d'étude
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Les mesures seront faites avant l'intervention au 1er mois
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Détermination des valeurs de l'indice gingival (IG)
Délai: Les mesures seront faites avant l'intervention au 3ème mois
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Évaluation de la santé gingivale des enfants pendant la période d'étude
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Les mesures seront faites avant l'intervention au 3ème mois
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Détermination de la modification de Turesky des valeurs de l'indice de plaque de Quigley-Hein (TQHPI)
Délai: Les mesures seront effectuées immédiatement avant l'intervention au départ
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Évaluation de l'efficacité de l'élimination de la plaque des surfaces labiales et linguales des dents avec une brosse à dents
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Les mesures seront effectuées immédiatement avant l'intervention au départ
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Détermination de la modification de Turesky des valeurs de l'indice de plaque de Quigley-Hein (TQHPI)
Délai: Les mesures seront effectuées immédiatement après l'intervention au départ
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Évaluation de l'efficacité de l'élimination de la plaque des surfaces labiales et linguales des dents avec une brosse à dents
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Les mesures seront effectuées immédiatement après l'intervention au départ
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Détermination de la modification de Turesky des valeurs de l'indice de plaque de Quigley-Hein (TQHPI)
Délai: Les mesures se feront immédiatement avant l'intervention au 1er mois
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Évaluation de l'efficacité de l'élimination de la plaque des surfaces labiales et linguales des dents avec une brosse à dents
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Les mesures se feront immédiatement avant l'intervention au 1er mois
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Détermination de la modification de Turesky des valeurs de l'indice de plaque de Quigley-Hein (TQHPI)
Délai: Les mesures se feront immédiatement après l'intervention au 1er mois
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Évaluation de l'efficacité de l'élimination de la plaque des surfaces labiales et linguales des dents avec une brosse à dents
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Les mesures se feront immédiatement après l'intervention au 1er mois
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Détermination de la modification de Turesky des valeurs de l'indice de plaque de Quigley-Hein (TQHPI)
Délai: Les mesures se feront immédiatement avant l'intervention au 3ème mois
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Évaluation de l'efficacité de l'élimination de la plaque des surfaces labiales et linguales des dents avec une brosse à dents
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Les mesures se feront immédiatement avant l'intervention au 3ème mois
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Détermination de la modification de Turesky des valeurs de l'indice de plaque de Quigley-Hein (TQHPI)
Délai: Les mesures se feront immédiatement après l'intervention au 3ème mois
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Évaluation de l'efficacité de l'élimination de la plaque des surfaces labiales et linguales des dents avec une brosse à dents
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Les mesures se feront immédiatement après l'intervention au 3ème mois
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Détermination des valeurs approximatives de l'indice de plaque (API)
Délai: Les mesures seront effectuées immédiatement avant l'intervention au départ
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Évaluation de l'efficacité de l'élimination de la plaque des surfaces proximales des dents avec une brosse à dents
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Les mesures seront effectuées immédiatement avant l'intervention au départ
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Détermination des valeurs approximatives de l'indice de plaque (API)
Délai: Les mesures seront effectuées immédiatement après l'intervention au départ
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Évaluation de l'efficacité de l'élimination de la plaque des surfaces proximales des dents avec une brosse à dents
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Les mesures seront effectuées immédiatement après l'intervention au départ
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Détermination des valeurs approximatives de l'indice de plaque (API)
Délai: Les mesures se feront immédiatement avant l'intervention au 1er mois
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Évaluation de l'efficacité de l'élimination de la plaque des surfaces proximales des dents avec une brosse à dents
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Les mesures se feront immédiatement avant l'intervention au 1er mois
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Détermination des valeurs approximatives de l'indice de plaque (API)
Délai: Les mesures se feront immédiatement après l'intervention au 1er mois
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Évaluation de l'efficacité de l'élimination de la plaque des surfaces proximales des dents avec une brosse à dents
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Les mesures se feront immédiatement après l'intervention au 1er mois
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Détermination des valeurs approximatives de l'indice de plaque (API)
Délai: Les mesures se feront immédiatement avant l'intervention au 3ème mois
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Évaluation de l'efficacité de l'élimination de la plaque des surfaces proximales des dents avec une brosse à dents
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Les mesures se feront immédiatement avant l'intervention au 3ème mois
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Détermination des valeurs approximatives de l'indice de plaque (API)
Délai: Les mesures se feront immédiatement après l'intervention au 3ème mois
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Évaluation de l'efficacité de l'élimination de la plaque des surfaces proximales des dents avec une brosse à dents
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Les mesures se feront immédiatement après l'intervention au 3ème mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détermination de l'indice DMFT (Decayed, Missing and filled Teeth Index) des sous-groupes
Délai: Ligne de base
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Déterminer le risque de carie dentaire pendant la période de dentition permanente des enfants au cours de la période d'étude.
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Ligne de base
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Détermination de l'indice DMFT (Decayed, Missing and filled Teeth Index) des sous-groupes
Délai: 3ème mois
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Déterminer le risque de carie dentaire pendant la période de dentition permanente des enfants au cours de la période d'étude.
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3ème mois
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Détermination de l'indice dft (indice des dents remplies de caries) des sous-groupes
Délai: Ligne de base
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Déterminer le risque de carie dentaire dans la dentition primaire des enfants au cours de la période d'étude.
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Ligne de base
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Détermination de l'indice dft (indice des dents remplies de caries) des sous-groupes
Délai: 3ème mois
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Déterminer le risque de carie dentaire dans la dentition primaire des enfants au cours de la période d'étude.
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3ème mois
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Un questionnaire composé de 19 questions auxquelles tous les enfants participant à l'étude pouvaient répondre avec leurs parents.
Délai: Ligne de base
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Déterminer la nutrition, l'alimentation et les habitudes de brossage des dents des enfants et les facteurs sociodémographiques
|
Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bahar Melis AKYILDIZ, Aydın Adnan Menderes University, Turkey
- Chercheur principal: Zeynep UÇAR, Aydın Adnan Menderes University, Turkey
- Chercheur principal: Aylin Kaya, Aydın Adnan Menderes University, Turkey
Publications et liens utiles
Publications générales
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Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies stomatognathiques
- Dyskinésies
- Maladies dentaires
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Dépôts dentaires
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Hyperkinésie
- La plaque dentaire
Autres numéros d'identification d'étude
- AdnanMU-ZUCAR.001
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