- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05935254
Eficacia de eliminación de placa de los cepillos de dientes eléctricos en el TDAH
Evaluación comparativa de la eficacia de eliminación de placa de los cepillos de dientes eléctricos entre niños con trastorno por déficit de atención e hiperactividad y niños sanos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Eficacia de eliminación de placa del cepillo de dientes eléctrico para niños (Oral-B D100 Vitality; Procter & Gamble, Cincinnati, OH, Estados Unidos)
- Dispositivo: Eficacia de eliminación de placa del cepillo de dientes manual suave para niños (Oral-B Stages 6-12 años; Procter & Gamble, Cincinnati, OH, Estados Unidos)
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio un total de 52 niños, de los cuales 26 fueron diagnosticados con TDAH, como grupo experimental y 26 sanos, como grupo control. El examen intraoral de los niños se realizó en un sillón dental. Se utilizaron sistemas y herramientas de codificación estándar desarrollados por la Organización Mundial de la Salud para recopilar datos en el cálculo de los criterios de salud bucal. Se revisaron los tejidos blandos, la lengua, la mejilla y el paladar en cada período de examen. El examen intraoral se realizó cuidadosamente, desde los molares maxilares derechos distales hasta los molares mandibulares derechos más distales. Si no había cavitación con lesiones de manchas blancas y decoloraciones negras/oscuras y brillantes, se consideraban saludables. De acuerdo con el índice CPOD (Índice de dientes cariados, perdidos y obturados) con los registros obtenidos, se calcularon los valores de CPOD para dientes permanentes y valores de dft para dientes primarios.
La aleatorización de los pacientes para determinar los subgrupos fue realizada por el médico que realizó el primer examen (B.M.A) utilizando un programa informático llamado www.Random.org (Randomness and Integrity Services Ltd., Irlanda). Para evaluar la efectividad de los cepillos de dientes eléctricos y manuales, cada grupo se dividió en 2 subgrupos según los tipos de cepillo (eléctrico y manual). Hay un total de 4 subgrupos en el estudio. En los subgrupos de cepillado manual, los niños tuvieron una demostración de cómo cepillarse con la Técnica Bass sobre el modelo. Los subgrupos de cepillos de dientes eléctricos tuvieron una demostración sobre cómo cepillarse los dientes con un cepillo de dientes eléctrico de acuerdo con las instrucciones del fabricante en el modelo. Durante el estudio, los niños se cepillaron los dientes en casa bajo la supervisión de los padres. Se indica cepillarse los dientes durante 2 minutos 2 veces al día. Durante el período de estudio, Sensodyne Promine Kids (GlaxoSmithKline Brasil Ltda., Jacarepaguá, Rio de Janeiro, Brasil) fue administrado a niños. Tanto en el grupo experimental como en el de control, sus padres habían recibido instrucciones para evitar procedimientos de higiene bucal como el uso de hilo dental y enjuague bucal durante el período de estudio, excepto el cepillado de dientes.
Después de la aleatorización, en la primera cita, se registraron los valores del índice gingival de Löe-Silness en todos los dientes permanentes completamente erupcionados y los dientes primarios sin exfoliación. Para determinar la cantidad de placa dental antes del primer cepillado, se aplicó Mira-2-Ton Plaque Staining Solution (Hager Werken, Alemania) a las superficies labial y lingual de todos los dientes con un microcepillo, y luego se preguntó a los niños enjuagarse la boca con agua durante 30 segundos. Después de la decoloración de la placa, se registraron los valores del índice de placa proximal y la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein. Los niños se cepillaron los dientes frente a un espejo durante 2 minutos con los cepillos de dientes según subgrupos, bajo la supervisión de un médico que no estaba incluido en el estudio. Para determinar la cantidad de placa eliminada después del primer cepillado, se realizó nuevamente la decoloración de la placa. Se registraron la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein y las mediciones del índice de placa aproximado. Se repitieron los mismos procedimientos para evaluar los hábitos de cepillado al primer y tercer mes, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aydın, Pavo, 09100
- Aydın Adnan Menderes University Faculty of Dentistry Department of Pediatric Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- No haber tenido profilaxis oral en el último mes
- No tomar antibióticos en el último mes
- No haber tenido enfermedad periodontal severa y caries dental.
- No tener síntomas de dolor por caries en ninguno de sus dientes,
- No usar aparatos de ortodoncia
- No usar un cepillo de dientes eléctrico antes
- Tener al menos 16 dientes en la boca.
Criterio de exclusión:
- Tener un historial médico complejo.
- Tiene una enfermedad psiquiátrica distinta del trastorno por déficit de atención e hiperactividad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDAH-Grupo de cepillos de dientes eléctricos
Los niños de 8 a 10 años que fueron diagnosticados con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) de acuerdo con los criterios del DSM-5, que aplicaron a la Clínica de Psiquiatría Infantil de la Facultad de Medicina de la Universidad Aydın Adnan Menderes, fueron asignados al azar al grupo del cepillo de dientes eléctrico.
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En la cita inicial, se registraron los valores del índice gingival de Löe-Silness en todos los dientes permanentes completamente erupcionados y en los dientes primarios sin exfoliación.
Se aplicó Mira-2-Ton Plaque Staining Solution a las superficies labial y lingual de todos los dientes con un microcepillo para determinar la cantidad de placa dental antes del primer cepillado.
Después de la decoloración de la placa, se registraron los valores del índice de placa proximal y la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein.
Los niños se cepillaron los dientes con un cepillo de dientes eléctrico durante 2 minutos, bajo la supervisión de un médico que no estaba incluido en el estudio.
La decoloración de la placa se realizó nuevamente para determinar la cantidad de placa eliminada después del primer cepillado.
Índice de Placa Aproximal y la modificación de Turesky del Índice de Placa de Quigley-Hein se registraron las mediciones.
Se repitieron los mismos procedimientos para evaluar los hábitos de cepillado al primer y tercer mes, respectivamente.
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Experimental: TDAH-Grupo de cepillos de dientes manuales
Los niños de 8 a 10 años que fueron diagnosticados con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) de acuerdo con los criterios del DSM-5, que aplicaron a la Clínica de Psiquiatría Infantil de la Facultad de Medicina de la Universidad Aydın Adnan Menderes, fueron asignados aleatoriamente al grupo de cepillo de dientes manual.
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En la cita inicial, se registraron los valores del índice gingival de Löe-Silness en todos los dientes permanentes completamente erupcionados y en los dientes primarios sin exfoliación.
Se aplicó Mira-2-Ton Plaque Staining Solution a las superficies labial y lingual de todos los dientes con un microcepillo para determinar la cantidad de placa dental antes del primer cepillado.
Después de la decoloración de la placa, se registraron los valores del índice de placa proximal y la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein.
Los niños se cepillaron los dientes con un cepillo de dientes manual durante 2 minutos, bajo la supervisión de un médico que no estaba incluido en el estudio.
La decoloración de la placa se realizó nuevamente para determinar la cantidad de placa eliminada después del primer cepillado.
Índice de Placa Aproximal y la modificación de Turesky del Índice de Placa de Quigley-Hein se registraron las mediciones.
Se repitieron los mismos procedimientos para evaluar los hábitos de cepillado al primer y tercer mes, respectivamente.
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Comparador activo: Healthy- Grupo de cepillos de dientes eléctricos
Entre los niños física y psicológicamente sanos de 8 a 10 años de edad que postularon a la Clínica de Odontología Pediátrica de la Facultad de Odontología de ADU, los asignados al grupo del cepillo de dientes eléctrico como resultado de la aleatorización
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En la cita inicial, se registraron los valores del índice gingival de Löe-Silness en todos los dientes permanentes completamente erupcionados y en los dientes primarios sin exfoliación.
Se aplicó Mira-2-Ton Plaque Staining Solution a las superficies labial y lingual de todos los dientes con un microcepillo para determinar la cantidad de placa dental antes del primer cepillado.
Después de la decoloración de la placa, se registraron los valores del índice de placa proximal y la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein.
Los niños se cepillaron los dientes con un cepillo de dientes eléctrico durante 2 minutos, bajo la supervisión de un médico que no estaba incluido en el estudio.
La decoloración de la placa se realizó nuevamente para determinar la cantidad de placa eliminada después del primer cepillado.
Índice de Placa Aproximal y la modificación de Turesky del Índice de Placa de Quigley-Hein se registraron las mediciones.
Se repitieron los mismos procedimientos para evaluar los hábitos de cepillado al primer y tercer mes, respectivamente.
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Comparador activo: Healthy- Grupo de cepillos de dientes manuales
Entre los niños física y psicológicamente sanos de 8 a 10 años de edad que postularon a la Clínica de Odontología Pediátrica de la Facultad de Odontología de ADU, los asignados al grupo del cepillo de dientes manual como resultado de la aleatorización
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En la cita inicial, se registraron los valores del índice gingival de Löe-Silness en todos los dientes permanentes completamente erupcionados y en los dientes primarios sin exfoliación.
Se aplicó Mira-2-Ton Plaque Staining Solution a las superficies labial y lingual de todos los dientes con un microcepillo para determinar la cantidad de placa dental antes del primer cepillado.
Después de la decoloración de la placa, se registraron los valores del índice de placa proximal y la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein.
Los niños se cepillaron los dientes con un cepillo de dientes manual durante 2 minutos, bajo la supervisión de un médico que no estaba incluido en el estudio.
La decoloración de la placa se realizó nuevamente para determinar la cantidad de placa eliminada después del primer cepillado.
Índice de Placa Aproximal y la modificación de Turesky del Índice de Placa de Quigley-Hein se registraron las mediciones.
Se repitieron los mismos procedimientos para evaluar los hábitos de cepillado al primer y tercer mes, respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de los valores del Índice Gingival (GI)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán antes de la intervención al inicio
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Evaluación de la salud gingival de los niños durante el período de estudio
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Las mediciones se realizarán antes de la intervención al inicio
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Determinación de los valores del Índice Gingival (GI)
Periodo de tiempo: Las medidas se harán antes de la intervención al 1er mes
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Evaluación de la salud gingival de los niños durante el período de estudio
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Las medidas se harán antes de la intervención al 1er mes
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Determinación de los valores del Índice Gingival (GI)
Periodo de tiempo: Las medidas se harán antes de la intervención al 3er mes
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Evaluación de la salud gingival de los niños durante el período de estudio
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Las medidas se harán antes de la intervención al 3er mes
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Determinación de la modificación de Turesky de los valores del índice de placa de Quigley-Hein (TQHPI)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán inmediatamente antes de la intervención al inicio.
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Evaluación de la eficiencia de eliminación de placa de las superficies labial y lingual de los dientes con un cepillo de dientes
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Las mediciones se realizarán inmediatamente antes de la intervención al inicio.
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Determinación de la modificación de Turesky de los valores del índice de placa de Quigley-Hein (TQHPI)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán inmediatamente después de la intervención al inicio.
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Evaluación de la eficiencia de eliminación de placa de las superficies labial y lingual de los dientes con un cepillo de dientes
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Las mediciones se realizarán inmediatamente después de la intervención al inicio.
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Determinación de la modificación de Turesky de los valores del índice de placa de Quigley-Hein (TQHPI)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán inmediatamente antes de la intervención al 1er mes
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Evaluación de la eficiencia de eliminación de placa de las superficies labial y lingual de los dientes con un cepillo de dientes
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Las mediciones se realizarán inmediatamente antes de la intervención al 1er mes
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Determinación de la modificación de Turesky de los valores del índice de placa de Quigley-Hein (TQHPI)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán inmediatamente después de la intervención al 1er mes.
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Evaluación de la eficiencia de eliminación de placa de las superficies labial y lingual de los dientes con un cepillo de dientes
|
Las mediciones se realizarán inmediatamente después de la intervención al 1er mes.
|
Determinación de la modificación de Turesky de los valores del índice de placa de Quigley-Hein (TQHPI)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán inmediatamente antes de la intervención al 3er mes
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Evaluación de la eficiencia de eliminación de placa de las superficies labial y lingual de los dientes con un cepillo de dientes
|
Las mediciones se realizarán inmediatamente antes de la intervención al 3er mes
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Determinación de la modificación de Turesky de los valores del índice de placa de Quigley-Hein (TQHPI)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán inmediatamente después de la intervención al 3er mes.
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Evaluación de la eficiencia de eliminación de placa de las superficies labial y lingual de los dientes con un cepillo de dientes
|
Las mediciones se realizarán inmediatamente después de la intervención al 3er mes.
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Determinación de los valores del índice de placa aproximado (API)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán inmediatamente antes de la intervención al inicio.
|
Evaluación de la eficiencia de eliminación de placa de las superficies proximales de los dientes con un cepillo de dientes
|
Las mediciones se realizarán inmediatamente antes de la intervención al inicio.
|
Determinación de los valores del índice de placa aproximado (API)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán inmediatamente después de la intervención al inicio.
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Evaluación de la eficiencia de eliminación de placa de las superficies proximales de los dientes con un cepillo de dientes
|
Las mediciones se realizarán inmediatamente después de la intervención al inicio.
|
Determinación de los valores del índice de placa aproximado (API)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán inmediatamente antes de la intervención al 1er mes
|
Evaluación de la eficiencia de eliminación de placa de las superficies proximales de los dientes con un cepillo de dientes
|
Las mediciones se realizarán inmediatamente antes de la intervención al 1er mes
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Determinación de los valores del índice de placa aproximado (API)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán inmediatamente después de la intervención al 1er mes.
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Evaluación de la eficiencia de eliminación de placa de las superficies proximales de los dientes con un cepillo de dientes
|
Las mediciones se realizarán inmediatamente después de la intervención al 1er mes.
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Determinación de los valores del índice de placa aproximado (API)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán inmediatamente antes de la intervención al 3er mes
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Evaluación de la eficiencia de eliminación de placa de las superficies proximales de los dientes con un cepillo de dientes
|
Las mediciones se realizarán inmediatamente antes de la intervención al 3er mes
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Determinación de los valores del índice de placa aproximado (API)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán inmediatamente después de la intervención al 3er mes.
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Evaluación de la eficiencia de eliminación de placa de las superficies proximales de los dientes con un cepillo de dientes
|
Las mediciones se realizarán inmediatamente después de la intervención al 3er mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación del índice CPOD (Índice de dientes cariados, perdidos y obturados) de los subgrupos
Periodo de tiempo: Base
|
Determinar el riesgo de caries dental en el periodo de dentición permanente de los niños durante el periodo de estudio.
|
Base
|
Determinación del índice CPOD (Índice de dientes cariados, perdidos y obturados) de los subgrupos
Periodo de tiempo: 3er Mes
|
Determinar el riesgo de caries dental en el periodo de dentición permanente de los niños durante el periodo de estudio.
|
3er Mes
|
Determinación del índice dft (índice de dientes obturados con caries) de los subgrupos
Periodo de tiempo: Base
|
Determinar el riesgo de caries dental en la dentición temporal de los niños durante el periodo de estudio.
|
Base
|
Determinación del índice dft (índice de dientes obturados con caries) de los subgrupos
Periodo de tiempo: 3er Mes
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Determinar el riesgo de caries dental en la dentición temporal de los niños durante el periodo de estudio.
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3er Mes
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Un cuestionario compuesto por 19 preguntas que todos los niños participantes en el estudio podían responder con sus padres.
Periodo de tiempo: Base
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Determinar los hábitos de nutrición, dieta y cepillado dental de los niños y factores sociodemográficos.
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Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bahar Melis AKYILDIZ, Aydın Adnan Menderes University, Turkey
- Investigador principal: Zeynep UÇAR, Aydın Adnan Menderes University, Turkey
- Investigador principal: Aylin Kaya, Aydın Adnan Menderes University, Turkey
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sonuga-Barke EJ, Brandeis D, Cortese S, Daley D, Ferrin M, Holtmann M, Stevenson J, Danckaerts M, van der Oord S, Dopfner M, Dittmann RW, Simonoff E, Zuddas A, Banaschewski T, Buitelaar J, Coghill D, Hollis C, Konofal E, Lecendreux M, Wong IC, Sergeant J; European ADHD Guidelines Group. Nonpharmacological interventions for ADHD: systematic review and meta-analyses of randomized controlled trials of dietary and psychological treatments. Am J Psychiatry. 2013 Mar;170(3):275-89. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12070991.
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