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ADHDにおける電動歯ブラシの歯垢除去効果

2023年7月1日 更新者:Melis AKYILDIZ、Aydin Adnan Menderes University

注意欠陥・多動性障害児と健常児における電動歯ブラシの歯垢除去効果の比較評価

実験グループとして注意欠陥多動性障害(ADHD)と診断された26人、対照群として全身疾患のない健康な26人を含む合計52人の子どもが研究に参加した。 次に、電動歯ブラシと手動歯ブラシの有効性を評価するために、各グループを電動歯ブラシと手動歯ブラシの 2 つのサブグループにランダムに分割しました。 子供たちはサブグループに従って歯磨きについて教育されました。 DMFT/dft および Löe-Silness 歯肉指数 (GI) 値を記録しました。 最初の診察時に歯垢の開示が行われ、歯磨き前の歯垢の量を決定するために、Quigley-Hein 歯垢指数 (TQHPI) と近似歯垢指数 (API) の Turesky 修正値が記録されました。 その後、子供たちはサブグループの種類の歯ブラシを使って 2 分間歯を磨きました。 次に、歯垢の露出と測定を繰り返して、ブラッシング後の歯垢除去量を測定しました。 同じ手順を 1 か月目と 3 か月目の予約でそれぞれ繰り返しました。 0.05 未満の p 値は統計的に有意であるとみなされます。

調査の概要

詳細な説明

合計52人の子供たち、そのうち26人がADHDと診断された子どもを実験グループとして、そのうち26人が健康で対照グループとして研究に参加した。 小児の口腔内検査は歯科用椅子に座って行われました。 口腔の健康基準を計算する際のデータ収集には、世界保健機関によって開発された標準コーディング システムとツールが使用されました。 各検査期間で、軟部組織、舌、頬、口蓋の領域を検査しました。 口腔内検査は右上顎遠位端から右下顎最遠位端まで注意深く行われました。 白い斑点病変を伴うキャビテーションがなく、黒/暗色および明るい変色があれば、健康であると考えられます。 得られた記録のDMFTインデックス(虫歯、欠損、充填歯指数)に基づき、永久歯のDMFT値と乳歯のdft値を算出した。

サブグループを決定するための患者のランダム化は、www.Random.org と呼ばれるコンピューター プログラムを使用して、最初の検査 (B.M.A) を実施した医師によって実行されました。 (Randomness and Integrity Services Ltd.、アイルランド)。 電動歯ブラシと手動歯ブラシの有効性を評価するために、各グループをブラシの種類 (電動と手動) に応じて 2 つのサブグループに分けました。 この研究には合計 4 つのサブグループがあります。 手用歯ブラシのサブグループでは、子供たちは模型を使ってバステクニックを使った歯磨きのデモンストレーションを行いました。 電動歯ブラシのサブグループは、モデルに関するメーカーの説明書に従って、電動歯ブラシを使って歯を磨く方法についてデモンストレーションを行いました。 研究中、子供たちは親の監督の下、自宅で歯を磨いた。 1日2回、2分間の歯磨きをするように指導されています。 研究期間中、Sensodyne Promine Kids (ブラジル、リオデジャネイロ、ジャカレパグアのグラクソスミスクライン ブラジル社) が子供たちに投与されました。 実験群と対照群の両方とその親は、研究期間中、歯磨きを除くフロスやうがい薬の使用などの口腔衛生処置を避けるよう指導を受けていた。

無作為化後、最初の診察時に、すべての完全に生えた永久歯と剥離のない乳歯のレーシルネス歯肉指数値を記録しました。 最初の歯磨きの前に歯垢の量を測定するために、Mira-2-Ton 歯垢染色液 (Hager Werken、ドイツ) をマイクロブラシですべての歯の唇側および舌側表面に塗布し、子供たちに次の質問をしました。 30秒間水で口をすすぐ。 プラークの変色後、近似プラークインデックスおよびQuigley-HeinプラークインデックスのTuresky修正値を記録した。 子どもたちは、研究には含まれていない医師の監督の下、鏡の前でサブグループに応じた歯ブラシを使って2分間歯を磨いた。 最初のブラッシング後の歯垢の除去量を測定するために、歯垢の変色を再度実行しました。 Quigley-Hein プラークインデックスの Turesky 修正と近似プラークインデックス測定値が記録されました。 同様の手順を繰り返して、それぞれ 1 か月目と 3 か月目の歯磨き習慣を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aydın、七面鳥、09100
        • Aydın Adnan Menderes University Faculty of Dentistry Department of Pediatric Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 過去1か月以内に口腔予防を受けていない
  • 過去1ヶ月以内に抗生物質を服用していない
  • 重度の歯周病や虫歯がないこと
  • どの歯にも虫歯による痛みの症状はなく、
  • 矯正器具を一切使用していない
  • これまで電動歯ブラシを使用したことがない
  • 口の中に少なくとも16本の歯がある

除外基準:

  • 複雑な病歴がある
  • 注意欠陥および多動性障害以外の精神疾患がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ADHD-電動歯ブラシグループ
アイドゥン・アドナン・メンデレス大学医学部児童精神科クリニックに応募し、DSM-5基準に従って注意欠陥多動性障害(ADHD)と診断された8~10歳の小児が、無作為に電動歯ブラシグループに割り当てられた。
ベースラインの予約時に、すべての完全に生えた永久歯と剥離のない乳歯のレーシルネス歯肉指数値を記録しました。 最初のブラッシングの前に、Mira-2-Ton 歯垢染色液をマイクロブラシを使ってすべての歯の唇側および舌側表面に塗布し、歯垢の量を測定しました。 プラークの変色後、近似プラークインデックスおよびQuigley-HeinプラークインデックスのTuresky修正値を記録した。 研究には含まれていない医師の監督の下、子供たちは電動歯ブラシで2分間歯を磨いた。 最初のブラッシング後の歯垢除去量を測定するために歯垢変色を再度実行しました。 近似プラーク指数およびQuigley-Heinプラーク指数のTuresky修正により、測定値が記録されました。 同様の手順を繰り返して、それぞれ 1 か月目と 3 か月目の歯磨き習慣を評価しました。
実験的:ADHD-手動歯ブラシグループ
アイドゥン・アドナン・メンデレス大学医学部児童精神科クリニックに応募し、DSM-5基準に従って注意欠陥多動性障害(ADHD)と診断された8~10歳の小児が、手用歯ブラシ群に無作為に割り当てられた。
ベースラインの予約時に、すべての完全に生えた永久歯と剥離のない乳歯のレーシルネス歯肉指数値を記録しました。 最初のブラッシングの前に、Mira-2-Ton 歯垢染色液をマイクロブラシを使ってすべての歯の唇側および舌側表面に塗布し、歯垢の量を測定しました。 プラークの変色後、近似プラークインデックスおよびQuigley-HeinプラークインデックスのTuresky修正値を記録した。 研究には含まれていない医師の監督の下、子供たちは手用歯ブラシで2分間歯を磨いた。 最初のブラッシング後の歯垢除去量を測定するために歯垢変色を再度実行しました。 近似プラーク指数およびQuigley-Heinプラーク指数のTuresky修正により、測定値が記録されました。 同様の手順を繰り返して、それぞれ 1 か月目と 3 か月目の歯磨き習慣を評価しました。
アクティブコンパレータ:ヘルシー・電動歯ブラシグループ
ADU歯学部小児歯科クリニックに応募した心身ともに健康な8~10歳の小児のうち、無作為化の結果、電動歯ブラシグループに割り当てられた
ベースラインの予約時に、すべての完全に生えた永久歯と剥離のない乳歯のレーシルネス歯肉指数値を記録しました。 最初のブラッシングの前に、Mira-2-Ton 歯垢染色液をマイクロブラシを使ってすべての歯の唇側および舌側表面に塗布し、歯垢の量を測定しました。 プラークの変色後、近似プラークインデックスおよびQuigley-HeinプラークインデックスのTuresky修正値を記録した。 研究には含まれていない医師の監督の下、子供たちは電動歯ブラシで2分間歯を磨いた。 最初のブラッシング後の歯垢除去量を測定するために歯垢変色を再度実行しました。 近似プラーク指数およびQuigley-Heinプラーク指数のTuresky修正により、測定値が記録されました。 同様の手順を繰り返して、それぞれ 1 か月目と 3 か月目の歯磨き習慣を評価しました。
アクティブコンパレータ:ヘルシー・手動歯ブラシグループ
ADU歯学部小児歯科クリニックに応募した8~10歳の心身ともに健康な児童のうち、無作為化の結果、手用歯ブラシグループに割り当てられた
ベースラインの予約時に、すべての完全に生えた永久歯と剥離のない乳歯のレーシルネス歯肉指数値を記録しました。 最初のブラッシングの前に、Mira-2-Ton 歯垢染色液をマイクロブラシを使ってすべての歯の唇側および舌側表面に塗布し、歯垢の量を測定しました。 プラークの変色後、近似プラークインデックスおよびQuigley-HeinプラークインデックスのTuresky修正値を記録した。 研究には含まれていない医師の監督の下、子供たちは手用歯ブラシで2分間歯を磨いた。 最初のブラッシング後の歯垢除去量を測定するために歯垢変色を再度実行しました。 近似プラーク指数およびQuigley-Heinプラーク指数のTuresky修正により、測定値が記録されました。 同様の手順を繰り返して、それぞれ 1 か月目と 3 か月目の歯磨き習慣を評価しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉指数 (GI) 値の決定
時間枠:測定は介入前のベースラインで行われます。
研究期間中の小児の歯肉の健康状態の評価
測定は介入前のベースラインで行われます。
歯肉指数 (GI) 値の決定
時間枠:測定は1か月目の介入前に行われます。
研究期間中の小児の歯肉の健康状態の評価
測定は1か月目の介入前に行われます。
歯肉指数 (GI) 値の決定
時間枠:測定は3か月目の介入前に行われます。
研究期間中の小児の歯肉の健康状態の評価
測定は3か月目の介入前に行われます。
Quigley-Hein Plaque Index (TQHPI) 値の Turesky 修正の決定
時間枠:測定はベースラインで介入の直前に行われます。
歯ブラシによる歯の唇側および舌側表面の歯垢除去効率の評価
測定はベースラインで介入の直前に行われます。
Quigley-Hein Plaque Index (TQHPI) 値の Turesky 修正の決定
時間枠:測定はベースラインでの介入直後に行われます。
歯ブラシによる歯の唇側および舌側表面の歯垢除去効率の評価
測定はベースラインでの介入直後に行われます。
Quigley-Hein Plaque Index (TQHPI) 値の Turesky 修正の決定
時間枠:測定は1か月目の介入の直前に行われます。
歯ブラシによる歯の唇側および舌側表面の歯垢除去効率の評価
測定は1か月目の介入の直前に行われます。
Quigley-Hein Plaque Index (TQHPI) 値の Turesky 修正の決定
時間枠:測定は介入後すぐに 1 か月目に行われます。
歯ブラシによる歯の唇側および舌側表面の歯垢除去効率の評価
測定は介入後すぐに 1 か月目に行われます。
Quigley-Hein Plaque Index (TQHPI) 値の Turesky 修正の決定
時間枠:測定は3か月目の介入の直前に行われます。
歯ブラシによる歯の唇側および舌側表面の歯垢除去効率の評価
測定は3か月目の介入の直前に行われます。
Quigley-Hein Plaque Index (TQHPI) 値の Turesky 修正の決定
時間枠:測定は3か月目の介入直後に行われます。
歯ブラシによる歯の唇側および舌側表面の歯垢除去効率の評価
測定は3か月目の介入直後に行われます。
おおよそのプラークインデックス (API) 値の決定
時間枠:測定はベースラインで介入の直前に行われます。
歯ブラシによる歯の隣接面からの歯垢除去効率の評価
測定はベースラインで介入の直前に行われます。
おおよそのプラークインデックス (API) 値の決定
時間枠:測定はベースラインでの介入直後に行われます。
歯ブラシによる歯の隣接面からの歯垢除去効率の評価
測定はベースラインでの介入直後に行われます。
おおよそのプラークインデックス (API) 値の決定
時間枠:測定は1か月目の介入の直前に行われます。
歯ブラシによる歯の隣接面からの歯垢除去効率の評価
測定は1か月目の介入の直前に行われます。
おおよそのプラークインデックス (API) 値の決定
時間枠:測定は介入後すぐに 1 か月目に行われます。
歯ブラシによる歯の隣接面からの歯垢除去効率の評価
測定は介入後すぐに 1 か月目に行われます。
おおよそのプラークインデックス (API) 値の決定
時間枠:測定は3か月目の介入の直前に行われます。
歯ブラシによる歯の隣接面からの歯垢除去効率の評価
測定は3か月目の介入の直前に行われます。
おおよそのプラークインデックス (API) 値の決定
時間枠:測定は3か月目の介入直後に行われます。
歯ブラシによる歯の隣接面からの歯垢除去効率の評価
測定は3か月目の介入直後に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブグループのDMFT指数(虫歯、欠損、充填歯指数)の決定
時間枠:ベースライン
研究期間中の子供の永久歯列期における虫歯のリスクを判断する。
ベースライン
サブグループのDMFT指数(虫歯、欠損、充填歯指数)の決定
時間枠:3ヶ月目
研究期間中の子供の永久歯列期における虫歯のリスクを判断する。
3ヶ月目
サブグループの dft インデックス (虫歯に満ちた歯のインデックス) の決定
時間枠:ベースライン
研究期間中の子供の乳歯列における虫歯のリスクを判断するため。
ベースライン
サブグループの dft インデックス (虫歯に満ちた歯のインデックス) の決定
時間枠:3ヶ月目
研究期間中の子供の乳歯列における虫歯のリスクを判断するため。
3ヶ月目
このアンケートは、研究に参加しているすべての子供が両親と一緒に答えることができる 19 の質問で構成されています。
時間枠:ベースライン
子供の栄養、食事、歯磨きの習慣と社会人口学的要因を判断するため
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Bahar Melis AKYILDIZ、Aydın Adnan Menderes University, Turkey
  • 主任研究者:Zeynep UÇAR、Aydın Adnan Menderes University, Turkey
  • 主任研究者:Aylin Kaya、Aydın Adnan Menderes University, Turkey

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月29日

一次修了 (実際)

2022年9月20日

研究の完了 (実際)

2022年12月15日

試験登録日

最初に提出

2023年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月1日

最初の投稿 (実際)

2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月1日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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