Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di rimozione della placca degli spazzolini elettrici nell'ADHD

1 luglio 2023 aggiornato da: Melis AKYILDIZ, Aydin Adnan Menderes University

Valutazione comparativa dell'efficacia di rimozione della placca degli spazzolini elettrici tra bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività e bambini sani

Sono stati inclusi nello studio un totale di 52 bambini, 26 dei quali con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) come gruppo sperimentale e 26 sani senza malattie sistemiche come gruppo di controllo. Quindi, al fine di valutare l'efficacia degli spazzolini elettrici e manuali, ciascun gruppo è stato suddiviso casualmente in 2 sottogruppi: elettrico e manuale. I bambini sono stati istruiti sullo spazzolino da denti in base ai sottogruppi. Sono stati registrati i valori DMFT/dft e Löe-Silness Gingival Index (GI). Al primo appuntamento, è stata eseguita la rivelazione della placca e sono state registrate le modifiche di Turesky dei valori dell'indice di placca di Quigley-Hein (TQHPI) e dell'indice di placca approssimativo (API) per determinare la quantità di placca dentale prima dello spazzolamento. Successivamente, i bambini si sono lavati i denti per 2 minuti con il tipo di spazzolino del sottogruppo. Quindi, la rivelazione della placca e le misurazioni sono state ripetute per determinare la quantità di placca rimossa dopo lo spazzolamento. Gli stessi passaggi della procedura sono stati ripetuti rispettivamente agli appuntamenti del 1° e del 3° mese. un valore p inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono stati inclusi nello studio un totale di 52 bambini, 26 dei quali con diagnosi di ADHD, come gruppo sperimentale e 26 sani, come gruppo di controllo. L'esame intraorale dei bambini è stato eseguito su una poltrona odontoiatrica. I sistemi e gli strumenti di codifica standard sviluppati dall'Organizzazione mondiale della sanità sono stati utilizzati per raccogliere dati nel calcolo dei criteri per la salute orale. I tessuti molli, la lingua, la guancia e l'area del palato sono stati controllati in ciascun periodo di esame. L'esame intraorale è stato eseguito con attenzione, dai molari mascellari di destra distali ai molari mandibolari di destra più distali. Se non c'era cavitazione con macchie bianche, lesioni e scolorimenti neri/scuri e luminosi erano considerati sani. In base all'indice DMFT (Decayed, Missing, and Filled Teeth Index) con i record ottenuti, sono stati calcolati i valori DMFT per i denti permanenti e i valori dft per i denti decidui.

La randomizzazione dei pazienti per determinare i sottogruppi è stata effettuata dal medico che ha eseguito il primo esame (B.M.A) utilizzando un programma per computer chiamato www.Random.org (Randomness and Integrity Services Ltd., Irlanda). Al fine di valutare l'efficacia degli spazzolini elettrici e manuali, ciascun gruppo è stato suddiviso in 2 sottogruppi in base alle tipologie di spazzolino (elettrico e manuale). Ci sono un totale di 4 sottogruppi nello studio. Nei sottogruppi dello spazzolino manuale, i bambini hanno avuto una dimostrazione di come spazzolare i denti con la tecnica del basso sul modello. I sottogruppi di spazzolini elettrici hanno avuto una dimostrazione su come lavarsi i denti con uno spazzolino elettrico secondo le istruzioni del produttore sul modello. Durante lo studio, i bambini si sono lavati i denti a casa sotto la supervisione dei genitori. È incaricato di lavarsi i denti per 2 minuti 2 volte al giorno. Durante il periodo di studio, Sensodyne Promine Kids (GlaxoSmithKline Brazil Ltda, Jacarepagua, Rio de Janeiro, Brasile) è stato somministrato ai bambini. Sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo, i loro genitori avevano ricevuto istruzioni per evitare procedure di igiene orale come il filo interdentale e l'uso del collutorio durante il periodo di studio, ad eccezione dello spazzolamento dei denti.

Dopo la randomizzazione, al primo appuntamento, i valori del Löe-Silness Gingival Index sono stati registrati in tutti i denti permanenti completamente erotti e nei denti decidui senza esfoliazione. Per determinare la quantità di placca dentale prima del primo spazzolamento, è stata applicata la soluzione colorante per placca Mira-2-Ton (Hager Werken, Germania) sulle superfici labiali e linguali di tutti i denti con un micro spazzolino, quindi è stato chiesto ai bambini sciacquarsi la bocca con acqua per 30 secondi. Dopo lo scolorimento della placca, sono stati registrati i valori dell'indice della placca approssimale e della modifica di Turesky dell'indice della placca di Quigley-Hein. I bambini si sono lavati i denti davanti a uno specchio per 2 minuti con gli spazzolini secondo i sottogruppi, sotto la supervisione di un medico che non è stato incluso nello studio. Per determinare la quantità di placca rimossa dopo il primo spazzolamento, è stata eseguita nuovamente la decolorazione della placca. Sono state registrate la modifica di Turesky dell'indice della placca di Quigley-Hein e le misurazioni dell'indice della placca approssimale. Le stesse procedure sono state ripetute per valutare le abitudini di spazzolamento rispettivamente al 1° e al 3° mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aydın, Tacchino, 09100
        • Aydın Adnan Menderes University Faculty of Dentistry Department of Pediatric Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non aver ricevuto profilassi orale nell'ultimo mese
  • Non prendere antibiotici nell'ultimo mese
  • Non aver avuto gravi malattie parodontali e carie dentali
  • Non avere sintomi di dolore dovuti alla carie in nessuno dei loro denti,
  • Non utilizzare alcun apparecchio ortodontico
  • Non usare uno spazzolino elettrico prima
  • Avere almeno 16 denti in bocca

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia medica complessa
  • Avere una malattia psichiatrica diversa dal disturbo da deficit di attenzione e iperattività

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo spazzolino elettrico ADHD
I bambini di età compresa tra 8 e 10 anni a cui è stato diagnosticato il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) secondo i criteri del DSM-5, che hanno presentato domanda alla Clinica di psichiatria infantile della Facoltà di Medicina dell'Università Aydın Adnan Menderes, sono stati assegnati in modo casuale al gruppo dello spazzolino elettrico.
All'appuntamento di base, i valori dell'indice gengivale di Löe-Silness sono stati registrati in tutti i denti permanenti completamente erotti e nei denti decidui senza esfoliazione. La soluzione colorante per placca Mira-2-Ton è stata applicata alle superfici labiali e linguali di tutti i denti con un microspazzolino per determinare la quantità di placca dentale prima del primo spazzolamento. Dopo lo scolorimento della placca, sono stati registrati i valori dell'indice della placca approssimale e della modifica di Turesky dell'indice della placca di Quigley-Hein. I bambini si sono lavati i denti con uno spazzolino elettrico per 2 minuti, sotto la supervisione di un medico non incluso nello studio. Lo scolorimento della placca è stato eseguito nuovamente per determinare la quantità di placca rimossa dopo il primo spazzolamento. Sono state registrate le misurazioni dell'indice della placca approssimale e della modifica di Turesky dell'indice della placca di Quigley-Hein. Le stesse procedure sono state ripetute per valutare le abitudini di spazzolamento rispettivamente al 1° e al 3° mese.
Sperimentale: Gruppo spazzolino manuale ADHD
I bambini di età compresa tra 8 e 10 anni a cui è stato diagnosticato il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) secondo i criteri del DSM-5, che hanno presentato domanda alla Clinica di psichiatria infantile della Facoltà di Medicina dell'Università Aydın Adnan Menderes, sono stati assegnati in modo casuale al gruppo dello spazzolino manuale.
All'appuntamento di base, i valori dell'indice gengivale di Löe-Silness sono stati registrati in tutti i denti permanenti completamente erotti e nei denti decidui senza esfoliazione. La soluzione colorante per placca Mira-2-Ton è stata applicata alle superfici labiali e linguali di tutti i denti con un microspazzolino per determinare la quantità di placca dentale prima del primo spazzolamento. Dopo lo scolorimento della placca, sono stati registrati i valori dell'indice della placca approssimale e della modifica di Turesky dell'indice della placca di Quigley-Hein. I bambini si sono lavati i denti con uno spazzolino manuale per 2 minuti, sotto la supervisione di un medico non incluso nello studio. Lo scolorimento della placca è stato eseguito nuovamente per determinare la quantità di placca rimossa dopo il primo spazzolamento. Sono state registrate le misurazioni dell'indice della placca approssimale e della modifica di Turesky dell'indice della placca di Quigley-Hein. Le stesse procedure sono state ripetute per valutare le abitudini di spazzolamento rispettivamente al 1° e al 3° mese.
Comparatore attivo: Gruppo spazzolino elettrico sano
Tra i bambini fisicamente e psicologicamente sani di età compresa tra 8 e 10 anni che hanno presentato domanda presso la Clinica di Odontoiatria Pediatrica della Facoltà di Odontoiatria dell'ADU, quelli assegnati al gruppo dello spazzolino elettrico a seguito della randomizzazione
All'appuntamento di base, i valori dell'indice gengivale di Löe-Silness sono stati registrati in tutti i denti permanenti completamente erotti e nei denti decidui senza esfoliazione. La soluzione colorante per placca Mira-2-Ton è stata applicata alle superfici labiali e linguali di tutti i denti con un microspazzolino per determinare la quantità di placca dentale prima del primo spazzolamento. Dopo lo scolorimento della placca, sono stati registrati i valori dell'indice della placca approssimale e della modifica di Turesky dell'indice della placca di Quigley-Hein. I bambini si sono lavati i denti con uno spazzolino elettrico per 2 minuti, sotto la supervisione di un medico non incluso nello studio. Lo scolorimento della placca è stato eseguito nuovamente per determinare la quantità di placca rimossa dopo il primo spazzolamento. Sono state registrate le misurazioni dell'indice della placca approssimale e della modifica di Turesky dell'indice della placca di Quigley-Hein. Le stesse procedure sono state ripetute per valutare le abitudini di spazzolamento rispettivamente al 1° e al 3° mese.
Comparatore attivo: Gruppo spazzolino manuale sano
Tra i bambini fisicamente e psicologicamente sani di età compresa tra 8 e 10 anni che hanno presentato domanda presso la Clinica di Odontoiatria Pediatrica della Facoltà di Odontoiatria dell'ADU, quelli assegnati al gruppo dello spazzolino manuale a seguito di randomizzazione
All'appuntamento di base, i valori dell'indice gengivale di Löe-Silness sono stati registrati in tutti i denti permanenti completamente erotti e nei denti decidui senza esfoliazione. La soluzione colorante per placca Mira-2-Ton è stata applicata alle superfici labiali e linguali di tutti i denti con un microspazzolino per determinare la quantità di placca dentale prima del primo spazzolamento. Dopo lo scolorimento della placca, sono stati registrati i valori dell'indice della placca approssimale e della modifica di Turesky dell'indice della placca di Quigley-Hein. I bambini si sono lavati i denti con uno spazzolino manuale per 2 minuti, sotto la supervisione di un medico non incluso nello studio. Lo scolorimento della placca è stato eseguito nuovamente per determinare la quantità di placca rimossa dopo il primo spazzolamento. Sono state registrate le misurazioni dell'indice della placca approssimale e della modifica di Turesky dell'indice della placca di Quigley-Hein. Le stesse procedure sono state ripetute per valutare le abitudini di spazzolamento rispettivamente al 1° e al 3° mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dei valori dell'indice gengivale (GI).
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento al basale
Valutazione della salute gengivale dei bambini durante il periodo di studio
Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento al basale
Determinazione dei valori dell'indice gengivale (GI).
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento al 1° mese
Valutazione della salute gengivale dei bambini durante il periodo di studio
Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento al 1° mese
Determinazione dei valori dell'indice gengivale (GI).
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento al 3° mese
Valutazione della salute gengivale dei bambini durante il periodo di studio
Le misurazioni saranno effettuate prima dell'intervento al 3° mese
Determinazione della modifica di Turesky dei valori dell'indice della placca di Quigley-Hein (TQHPI).
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate immediatamente prima dell'intervento al basale
Valutazione dell'efficienza di rimozione della placca dalle superfici labiali e linguali dei denti con uno spazzolino
Le misurazioni verranno effettuate immediatamente prima dell'intervento al basale
Determinazione della modifica di Turesky dei valori dell'indice della placca di Quigley-Hein (TQHPI).
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate immediatamente dopo l'intervento al basale
Valutazione dell'efficienza di rimozione della placca dalle superfici labiali e linguali dei denti con uno spazzolino
Le misurazioni verranno effettuate immediatamente dopo l'intervento al basale
Determinazione della modifica di Turesky dei valori dell'indice della placca di Quigley-Hein (TQHPI).
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate immediatamente prima dell'intervento al 1° mese
Valutazione dell'efficienza di rimozione della placca dalle superfici labiali e linguali dei denti con uno spazzolino
Le misurazioni saranno effettuate immediatamente prima dell'intervento al 1° mese
Determinazione della modifica di Turesky dei valori dell'indice della placca di Quigley-Hein (TQHPI).
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate immediatamente dopo l'intervento al 1° mese
Valutazione dell'efficienza di rimozione della placca dalle superfici labiali e linguali dei denti con uno spazzolino
Le misurazioni verranno effettuate immediatamente dopo l'intervento al 1° mese
Determinazione della modifica di Turesky dei valori dell'indice della placca di Quigley-Hein (TQHPI).
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate immediatamente prima dell'intervento al 3° mese
Valutazione dell'efficienza di rimozione della placca dalle superfici labiali e linguali dei denti con uno spazzolino
Le misurazioni saranno effettuate immediatamente prima dell'intervento al 3° mese
Determinazione della modifica di Turesky dei valori dell'indice della placca di Quigley-Hein (TQHPI).
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate immediatamente dopo l'intervento al 3° mese
Valutazione dell'efficienza di rimozione della placca dalle superfici labiali e linguali dei denti con uno spazzolino
Le misurazioni verranno effettuate immediatamente dopo l'intervento al 3° mese
Determinazione dei valori dell'indice di placca approssimale (API).
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate immediatamente prima dell'intervento al basale
Valutazione dell'efficienza di rimozione della placca dalle superfici prossimali dei denti con uno spazzolino
Le misurazioni verranno effettuate immediatamente prima dell'intervento al basale
Determinazione dei valori dell'indice di placca approssimale (API).
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate immediatamente dopo l'intervento al basale
Valutazione dell'efficienza di rimozione della placca dalle superfici prossimali dei denti con uno spazzolino
Le misurazioni verranno effettuate immediatamente dopo l'intervento al basale
Determinazione dei valori dell'indice di placca approssimale (API).
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate immediatamente prima dell'intervento al 1° mese
Valutazione dell'efficienza di rimozione della placca dalle superfici prossimali dei denti con uno spazzolino
Le misurazioni saranno effettuate immediatamente prima dell'intervento al 1° mese
Determinazione dei valori dell'indice di placca approssimale (API).
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate immediatamente dopo l'intervento al 1° mese
Valutazione dell'efficienza di rimozione della placca dalle superfici prossimali dei denti con uno spazzolino
Le misurazioni verranno effettuate immediatamente dopo l'intervento al 1° mese
Determinazione dei valori dell'indice di placca approssimale (API).
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate immediatamente prima dell'intervento al 3° mese
Valutazione dell'efficienza di rimozione della placca dalle superfici prossimali dei denti con uno spazzolino
Le misurazioni saranno effettuate immediatamente prima dell'intervento al 3° mese
Determinazione dei valori dell'indice di placca approssimale (API).
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate immediatamente dopo l'intervento al 3° mese
Valutazione dell'efficienza di rimozione della placca dalle superfici prossimali dei denti con uno spazzolino
Le misurazioni verranno effettuate immediatamente dopo l'intervento al 3° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dell'Indice DMFT (Decayed, Missing and Filled Teeth Index) dei sottogruppi
Lasso di tempo: Linea di base
Per determinare il rischio di carie dentale nel periodo di dentizione permanente dei bambini durante il periodo di studio.
Linea di base
Determinazione dell'Indice DMFT (Decayed, Missing and Filled Teeth Index) dei sottogruppi
Lasso di tempo: 3° mese
Per determinare il rischio di carie dentale nel periodo di dentizione permanente dei bambini durante il periodo di studio.
3° mese
Determinazione dell'Indice dft (indice dei denti cariati) dei sottogruppi
Lasso di tempo: Linea di base
Per determinare il rischio di carie dentale nella dentatura primaria dei bambini durante il periodo di studio.
Linea di base
Determinazione dell'Indice dft (indice dei denti cariati) dei sottogruppi
Lasso di tempo: 3° mese
Per determinare il rischio di carie dentale nella dentatura primaria dei bambini durante il periodo di studio.
3° mese
Un questionario composto da 19 domande a cui tutti i bambini partecipanti allo studio hanno potuto rispondere insieme ai propri genitori.
Lasso di tempo: Linea di base
Determinare l'alimentazione, la dieta e le abitudini di spazzolamento dei denti dei bambini e i fattori sociodemografici
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bahar Melis AKYILDIZ, Aydın Adnan Menderes University, Turkey
  • Investigatore principale: Zeynep UÇAR, Aydın Adnan Menderes University, Turkey
  • Investigatore principale: Aylin Kaya, Aydın Adnan Menderes University, Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placca dentale

Sottoscrivi