- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05935254
Wirksamkeit elektrischer Zahnbürsten bei der Plaqueentfernung bei ADHS
Vergleichende Bewertung der Wirksamkeit elektrischer Zahnbürsten bei der Plaqueentfernung zwischen Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung und gesunden Kindern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt wurden 52 Kinder in die Studie einbezogen, von denen 26 als Versuchsgruppe eine ADHS-Diagnose aufwiesen und 26 als Kontrollgruppe gesund waren. Die intraorale Untersuchung der Kinder wurde auf einem Zahnarztstuhl durchgeführt. Zur Datenerhebung bei der Berechnung der Kriterien für die Mundgesundheit wurden von der Weltgesundheitsorganisation entwickelte Standard-Kodierungssysteme und -Tools verwendet. In jedem Untersuchungszeitraum wurden Weichteile, Zunge, Wange und Gaumenbereich überprüft. Die intraorale Untersuchung wurde sorgfältig durchgeführt, von den distalen rechten Oberkiefermolaren bis zu den am weitesten distalen rechten Unterkiefermolaren. Wenn keine Kavitation mit weißen Flecken auftrat, galten Läsionen und schwarze/dunkle und helle Verfärbungen als gesund. Anhand des DMFT-Index (Decayed, Missing, and Filled Teeth Index) mit den erhaltenen Aufzeichnungen wurden DMFT-Werte für bleibende Zähne und DFT-Werte für Milchzähne berechnet.
Die Randomisierung der Patienten zur Bestimmung der Untergruppen erfolgte durch den Arzt, der die erste Untersuchung durchgeführt hat (B.M.A.), mithilfe eines Computerprogramms namens www.Random.org (Randomness and Integrity Services Ltd., Irland). Um die Wirksamkeit elektrischer und manueller Zahnbürsten zu bewerten, wurde jede Gruppe nach Bürstentyp (elektrisch und manuell) in zwei Untergruppen unterteilt. Insgesamt gibt es in der Studie 4 Untergruppen. In den Handzahnbürsten-Untergruppen wurde den Kindern am Modell gezeigt, wie man mit der Bass-Technik putzt. Den Untergruppen der elektrischen Zahnbürsten wurde demonstriert, wie sie ihre Zähne mit einer elektrischen Zahnbürste gemäß den Anweisungen des Herstellers auf dem Modell putzen. Während der Studie putzten die Kinder ihre Zähne zu Hause unter Aufsicht der Eltern. Es wird empfohlen, zweimal täglich 2 Minuten lang die Zähne zu putzen. Während des Studienzeitraums wurde Kindern Sensodyne Promine Kids (GlaxoSmithKline Brazil Ltda, Jacarepagua, Rio de Janeiro, Brasilien) verabreicht. Sowohl in der Versuchs- als auch in der Kontrollgruppe wurden die Eltern angewiesen, Mundhygienemaßnahmen wie die Verwendung von Zahnseide und Mundwasser während des Studienzeitraums zu vermeiden, mit Ausnahme des Zähneputzens.
Nach der Randomisierung wurden beim ersten Termin die Löe-Silness-Gingival-Index-Werte bei allen vollständig durchgebrochenen bleibenden Zähnen und Milchzähnen ohne Peeling aufgezeichnet. Um die Menge an Zahnbelag vor dem ersten Zähneputzen zu bestimmen, wurde Mira-2-Ton Plaque Staining Solution (Hager Werken, Deutschland) mit einer Mikrobürste auf die labialen und lingualen Oberflächen aller Zähne aufgetragen und anschließend wurden die Kinder befragt 30 Sekunden lang den Mund mit Wasser ausspülen. Nach der Plaque-Verfärbung wurden die Werte des Approximalen Plaque-Index und der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index aufgezeichnet. Die Kinder putzten ihre Zähne vor einem Spiegel zwei Minuten lang mit den Zahnbürsten nach Untergruppen, unter Aufsicht eines nicht in die Studie einbezogenen Arztes. Um das Ausmaß der Plaqueentfernung nach dem ersten Zähneputzen zu bestimmen, wurde die Plaqueverfärbung erneut durchgeführt. Die Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index und die Messungen des Approximal-Plaque-Index wurden aufgezeichnet. Die gleichen Verfahren wurden wiederholt, um die Putzgewohnheiten im 1. bzw. 3. Monat zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Aydın, Truthahn, 09100
- Aydın Adnan Menderes University Faculty of Dentistry Department of Pediatric Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im letzten Monat keine orale Prophylaxe erhalten haben
- Einnahme von Antibiotika innerhalb des letzten 1 Monats
- Ich hatte keine schwere Parodontitis und Karies
- Keine Schmerzsymptome aufgrund von Karies in einem ihrer Zähne haben,
- Keine kieferorthopädischen Hilfsmittel verwenden
- Bisher keine elektrische Zahnbürste verwendet
- Mindestens 16 Zähne im Mund haben
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine komplexe Krankengeschichte
- Sie haben eine andere psychiatrische Erkrankung als die Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ADHS-Gruppe für elektrische Zahnbürsten
Kinder im Alter von 8 bis 10 Jahren, bei denen gemäß DSM-5-Kriterien eine Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) diagnostiziert wurde und die sich an der Klinik für Kinderpsychiatrie der Medizinischen Fakultät der Aydın Adnan Menderes Universität beworben hatten, wurden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit elektrischen Zahnbürsten zugeordnet.
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Beim Basistermin wurden die Löe-Silness-Gingival-Index-Werte bei allen vollständig durchgebrochenen bleibenden Zähnen und Milchzähnen ohne Peeling aufgezeichnet.
Mira-2-Ton Plaque Färbelösung wurde mit einer Mikrobürste auf die labialen und lingualen Oberflächen aller Zähne aufgetragen, um die Menge an Zahnbelag vor dem ersten Zähneputzen zu bestimmen.
Nach der Plaque-Verfärbung wurden die Werte des Approximalen Plaque-Index und der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index aufgezeichnet.
Die Kinder putzten ihre Zähne zwei Minuten lang mit einer elektrischen Zahnbürste unter Aufsicht eines nicht in die Studie einbezogenen Arztes.
Die Plaque-Verfärbung wurde erneut durchgeführt, um das Ausmaß der Plaque-Entfernung nach dem ersten Zähneputzen zu bestimmen.
Die Messungen wurden anhand des Approximal-Plaque-Index und der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index aufgezeichnet.
Die gleichen Verfahren wurden wiederholt, um die Putzgewohnheiten im 1. bzw. 3. Monat zu bewerten.
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Experimental: ADHS-Gruppe für manuelle Zahnbürsten
Kinder im Alter von 8 bis 10 Jahren, bei denen gemäß DSM-5-Kriterien eine Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) diagnostiziert wurde und die sich an der Klinik für Kinderpsychiatrie der Medizinischen Fakultät der Aydın Adnan Menderes Universität beworben hatten, wurden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit manuellen Zahnbürsten zugeordnet.
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Beim Basistermin wurden die Löe-Silness-Gingival-Index-Werte bei allen vollständig durchgebrochenen bleibenden Zähnen und Milchzähnen ohne Peeling aufgezeichnet.
Mira-2-Ton Plaque Färbelösung wurde mit einer Mikrobürste auf die labialen und lingualen Oberflächen aller Zähne aufgetragen, um die Menge an Zahnbelag vor dem ersten Zähneputzen zu bestimmen.
Nach der Plaque-Verfärbung wurden die Werte des Approximalen Plaque-Index und der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index aufgezeichnet.
Die Kinder putzten ihre Zähne zwei Minuten lang mit einer Handzahnbürste unter Aufsicht eines nicht in die Studie einbezogenen Arztes.
Die Plaque-Verfärbung wurde erneut durchgeführt, um das Ausmaß der Plaque-Entfernung nach dem ersten Zähneputzen zu bestimmen.
Die Messungen wurden anhand des Approximal-Plaque-Index und der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index aufgezeichnet.
Die gleichen Verfahren wurden wiederholt, um die Putzgewohnheiten im 1. bzw. 3. Monat zu bewerten.
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Aktiver Komparator: Gesund – Gruppe für elektrische Zahnbürsten
Unter den körperlich und psychisch gesunden Kindern im Alter von 8 bis 10 Jahren, die sich an der Klinik für Kinderzahnheilkunde der ADU-Fakultät für Zahnmedizin beworben haben, sind diejenigen, die aufgrund der Randomisierung der Gruppe der elektrischen Zahnbürsten zugeordnet wurden
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Beim Basistermin wurden die Löe-Silness-Gingival-Index-Werte bei allen vollständig durchgebrochenen bleibenden Zähnen und Milchzähnen ohne Peeling aufgezeichnet.
Mira-2-Ton Plaque Färbelösung wurde mit einer Mikrobürste auf die labialen und lingualen Oberflächen aller Zähne aufgetragen, um die Menge an Zahnbelag vor dem ersten Zähneputzen zu bestimmen.
Nach der Plaque-Verfärbung wurden die Werte des Approximalen Plaque-Index und der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index aufgezeichnet.
Die Kinder putzten ihre Zähne zwei Minuten lang mit einer elektrischen Zahnbürste unter Aufsicht eines nicht in die Studie einbezogenen Arztes.
Die Plaque-Verfärbung wurde erneut durchgeführt, um das Ausmaß der Plaque-Entfernung nach dem ersten Zähneputzen zu bestimmen.
Die Messungen wurden anhand des Approximal-Plaque-Index und der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index aufgezeichnet.
Die gleichen Verfahren wurden wiederholt, um die Putzgewohnheiten im 1. bzw. 3. Monat zu bewerten.
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Aktiver Komparator: Gesund – Gruppe für manuelle Zahnbürsten
Unter den körperlich und psychisch gesunden Kindern im Alter von 8 bis 10 Jahren, die sich an der Klinik für Kinderzahnheilkunde der ADU-Fakultät für Zahnmedizin beworben haben, sind diejenigen, die aufgrund der Randomisierung der Gruppe mit manuellen Zahnbürsten zugeordnet wurden
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Beim Basistermin wurden die Löe-Silness-Gingival-Index-Werte bei allen vollständig durchgebrochenen bleibenden Zähnen und Milchzähnen ohne Peeling aufgezeichnet.
Mira-2-Ton Plaque Färbelösung wurde mit einer Mikrobürste auf die labialen und lingualen Oberflächen aller Zähne aufgetragen, um die Menge an Zahnbelag vor dem ersten Zähneputzen zu bestimmen.
Nach der Plaque-Verfärbung wurden die Werte des Approximalen Plaque-Index und der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index aufgezeichnet.
Die Kinder putzten ihre Zähne zwei Minuten lang mit einer Handzahnbürste unter Aufsicht eines nicht in die Studie einbezogenen Arztes.
Die Plaque-Verfärbung wurde erneut durchgeführt, um das Ausmaß der Plaque-Entfernung nach dem ersten Zähneputzen zu bestimmen.
Die Messungen wurden anhand des Approximal-Plaque-Index und der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index aufgezeichnet.
Die gleichen Verfahren wurden wiederholt, um die Putzgewohnheiten im 1. bzw. 3. Monat zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Werte des Gingivaindex (GI).
Zeitfenster: Die Messungen werden vor dem Eingriff zu Studienbeginn durchgeführt
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Bewertung der Zahnfleischgesundheit von Kindern während des Studienzeitraums
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Die Messungen werden vor dem Eingriff zu Studienbeginn durchgeführt
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Bestimmung der Werte des Gingivaindex (GI).
Zeitfenster: Die Messungen werden vor dem Eingriff im 1. Monat durchgeführt
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Bewertung der Zahnfleischgesundheit von Kindern während des Studienzeitraums
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Die Messungen werden vor dem Eingriff im 1. Monat durchgeführt
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Bestimmung der Werte des Gingivaindex (GI).
Zeitfenster: Die Messungen werden vor dem Eingriff im 3. Monat durchgeführt
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Bewertung der Zahnfleischgesundheit von Kindern während des Studienzeitraums
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Die Messungen werden vor dem Eingriff im 3. Monat durchgeführt
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Bestimmung der Turesky-Modifikation der Werte des Quigley-Hein-Plaque-Index (TQHPI).
Zeitfenster: Die Messungen werden unmittelbar vor dem Eingriff zu Studienbeginn durchgeführt
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Bewertung der Effizienz der Plaqueentfernung von labialen und lingualen Zahnoberflächen mit einer Zahnbürste
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Die Messungen werden unmittelbar vor dem Eingriff zu Studienbeginn durchgeführt
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Bestimmung der Turesky-Modifikation der Werte des Quigley-Hein-Plaque-Index (TQHPI).
Zeitfenster: Die Messungen werden unmittelbar nach dem Eingriff zu Studienbeginn durchgeführt
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Bewertung der Effizienz der Plaqueentfernung von labialen und lingualen Zahnoberflächen mit einer Zahnbürste
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Die Messungen werden unmittelbar nach dem Eingriff zu Studienbeginn durchgeführt
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Bestimmung der Turesky-Modifikation der Werte des Quigley-Hein-Plaque-Index (TQHPI).
Zeitfenster: Die Messungen werden unmittelbar vor dem Eingriff im 1. Monat durchgeführt
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Bewertung der Effizienz der Plaqueentfernung von labialen und lingualen Zahnoberflächen mit einer Zahnbürste
|
Die Messungen werden unmittelbar vor dem Eingriff im 1. Monat durchgeführt
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Bestimmung der Turesky-Modifikation der Werte des Quigley-Hein-Plaque-Index (TQHPI).
Zeitfenster: Die Messungen werden unmittelbar nach dem Eingriff im 1. Monat durchgeführt
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Bewertung der Effizienz der Plaqueentfernung von labialen und lingualen Zahnoberflächen mit einer Zahnbürste
|
Die Messungen werden unmittelbar nach dem Eingriff im 1. Monat durchgeführt
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Bestimmung der Turesky-Modifikation der Werte des Quigley-Hein-Plaque-Index (TQHPI).
Zeitfenster: Die Messungen werden unmittelbar vor dem Eingriff im 3. Monat durchgeführt
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Bewertung der Effizienz der Plaqueentfernung von labialen und lingualen Zahnoberflächen mit einer Zahnbürste
|
Die Messungen werden unmittelbar vor dem Eingriff im 3. Monat durchgeführt
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Bestimmung der Turesky-Modifikation der Werte des Quigley-Hein-Plaque-Index (TQHPI).
Zeitfenster: Die Messungen werden unmittelbar nach dem Eingriff im 3. Monat durchgeführt
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Bewertung der Effizienz der Plaqueentfernung von labialen und lingualen Zahnoberflächen mit einer Zahnbürste
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Die Messungen werden unmittelbar nach dem Eingriff im 3. Monat durchgeführt
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Bestimmung der ungefähren Plaque-Index-Werte (API).
Zeitfenster: Die Messungen werden unmittelbar vor dem Eingriff zu Studienbeginn durchgeführt
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Bewertung der Effizienz der Plaqueentfernung von proximalen Zahnoberflächen mit einer Zahnbürste
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Die Messungen werden unmittelbar vor dem Eingriff zu Studienbeginn durchgeführt
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Bestimmung der ungefähren Plaque-Index-Werte (API).
Zeitfenster: Die Messungen werden unmittelbar nach dem Eingriff zu Studienbeginn durchgeführt
|
Bewertung der Effizienz der Plaqueentfernung von proximalen Zahnoberflächen mit einer Zahnbürste
|
Die Messungen werden unmittelbar nach dem Eingriff zu Studienbeginn durchgeführt
|
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Bestimmung der ungefähren Plaque-Index-Werte (API).
Zeitfenster: Die Messungen werden unmittelbar vor dem Eingriff im 1. Monat durchgeführt
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Bewertung der Effizienz der Plaqueentfernung von proximalen Zahnoberflächen mit einer Zahnbürste
|
Die Messungen werden unmittelbar vor dem Eingriff im 1. Monat durchgeführt
|
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Bestimmung der ungefähren Plaque-Index-Werte (API).
Zeitfenster: Die Messungen werden unmittelbar nach dem Eingriff im 1. Monat durchgeführt
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Bewertung der Effizienz der Plaqueentfernung von proximalen Zahnoberflächen mit einer Zahnbürste
|
Die Messungen werden unmittelbar nach dem Eingriff im 1. Monat durchgeführt
|
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Bestimmung der ungefähren Plaque-Index-Werte (API).
Zeitfenster: Die Messungen werden unmittelbar vor dem Eingriff im 3. Monat durchgeführt
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Bewertung der Effizienz der Plaqueentfernung von proximalen Zahnoberflächen mit einer Zahnbürste
|
Die Messungen werden unmittelbar vor dem Eingriff im 3. Monat durchgeführt
|
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Bestimmung der ungefähren Plaque-Index-Werte (API).
Zeitfenster: Die Messungen werden unmittelbar nach dem Eingriff im 3. Monat durchgeführt
|
Bewertung der Effizienz der Plaqueentfernung von proximalen Zahnoberflächen mit einer Zahnbürste
|
Die Messungen werden unmittelbar nach dem Eingriff im 3. Monat durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung des DMFT-Index (Decayed, Missing and Filled Teeth Index) der Untergruppen
Zeitfenster: Grundlinie
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Ermittlung des Kariesrisikos im bleibenden Gebiss von Kindern während des Studienzeitraums.
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Grundlinie
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Bestimmung des DMFT-Index (Decayed, Missing and Filled Teeth Index) der Untergruppen
Zeitfenster: 3. Monat
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Ermittlung des Kariesrisikos im bleibenden Gebiss von Kindern während des Studienzeitraums.
|
3. Monat
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Bestimmung des DFT-Index (Decay Filled Teeth Index) der Untergruppen
Zeitfenster: Grundlinie
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Bestimmung des Kariesrisikos im Milchgebiss von Kindern während des Studienzeitraums.
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Grundlinie
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Bestimmung des DFT-Index (Decay Filled Teeth Index) der Untergruppen
Zeitfenster: 3. Monat
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Bestimmung des Kariesrisikos im Milchgebiss von Kindern während des Studienzeitraums.
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3. Monat
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Ein Fragebogen bestehend aus 19 Fragen, die alle an der Studie teilnehmenden Kinder gemeinsam mit ihren Eltern beantworten konnten.
Zeitfenster: Grundlinie
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Bestimmung der Ernährungs-, Ernährungs- und Zahnputzgewohnheiten von Kindern sowie soziodemografischer Faktoren
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bahar Melis AKYILDIZ, Aydın Adnan Menderes University, Turkey
- Hauptermittler: Zeynep UÇAR, Aydın Adnan Menderes University, Turkey
- Hauptermittler: Aylin Kaya, Aydın Adnan Menderes University, Turkey
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sonuga-Barke EJ, Brandeis D, Cortese S, Daley D, Ferrin M, Holtmann M, Stevenson J, Danckaerts M, van der Oord S, Dopfner M, Dittmann RW, Simonoff E, Zuddas A, Banaschewski T, Buitelaar J, Coghill D, Hollis C, Konofal E, Lecendreux M, Wong IC, Sergeant J; European ADHD Guidelines Group. Nonpharmacological interventions for ADHD: systematic review and meta-analyses of randomized controlled trials of dietary and psychological treatments. Am J Psychiatry. 2013 Mar;170(3):275-89. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12070991.
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- AdnanMU-ZUCAR.001
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