Échographie au point de service dans le triage obstétrical (POCUS)
8 avril 2025 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Échographie portative au point de service dans le triage obstétrical : une étude en grappes
La recherche déterminera si l'utilisation d'appareils à ultrasons portables par les infirmières peut accélérer l'obtention de bébés de 24 à 32 semaines sur le moniteur Doppler.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une unité d'obstétrique aiguë telle que le triage du travail et de l'accouchement, la détermination rapide de l'état du fœtus est cruciale pour des résultats fœtaux optimaux.
Dans la plupart des unités, le personnel infirmier détient le rôle initial des soins aux patients pour la mère et le fœtus.
L'application rapide et efficace de la surveillance fœtale externe (cEFM) agit comme la pierre angulaire de l'évaluation fœtale lors du triage ; cependant, des facteurs tels que l'âge gestationnel précoce ou l'habitus maternel peuvent rendre difficile une évaluation avec le doppler seul.
La disponibilité limitée de médecins pour évaluer avec de grandes unités d'échographie mobiles au chevet du patient dans ces cas entraîne des retards dans les soins et diminue l'efficacité de l'unité.
La technologie d'échographie avancée permet la disponibilité immédiate d'appareils à ultrasons au point de service utilisant des sondes qui se connectent à des appareils électroniques portables via des applications.
Des études réalisées dans des régions à faibles ressources et éloignées ont démontré l'utilité de former le personnel infirmier à la réalisation d'échographies au point de service (PoCUS); cependant, la littérature doit inclure des études réalisées dans de grands centres universitaires.
L'étude vise à déterminer si l'utilisation du PUM portable par le personnel infirmier, en tant qu'outil auxiliaire pour aider à appliquer le cEFM dans les grossesses précoces, entraîne une diminution des retards dans l'application réussie du cEFM.
L'appareil à ultrasons portable Butterfly sera utilisé pour cette étude. Il s'agit d'un PUM léger, ultraportable et qui génère des images de qualité égale ou supérieure aux appareils SonoSite plus grands actuellement disponibles.
Les critères de jugement secondaires examineront la nécessité d'examens médicaux avec l'échographie SonoSite portable au chevet pour appliquer la cEFM ainsi que le temps passé au chevet une fois qu'un médecin est appelé pour une évaluation avec SonoSite au chevet.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77550
- Recrutement
- University of Texas Medical Branch
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Contact:
- Daphne Arena Goncharov, MD
- E-mail: ddarenag@utmb.edu
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Chercheur principal:
- Daphne D Arena Goncharov, MD
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Sous-enquêteur:
- Amanda M Wang, MD
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Sous-enquêteur:
- Sangeeta Jain, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les patients seront inclus dans l'étude s'ils répondent aux critères suivants :
- Femmes maternelles âgées de 18 à 50 ans
- Âge gestationnel entre 24 semaines 0 jours et 32 semaines 0 jours
- Grossesse unique.
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus si :
- Ils sont incarcérés
- En dehors de la fenêtre de gestation pour l'inclusion
- Sont âgés de moins de 18 ans
- Si le fœtus présente une anomalie létale connue et que la patiente a décidé de refuser la surveillance fœtale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Surveillance fœtale continue
Une infirmière allumera la machine Obix cEFM qui enregistrera automatiquement le patient dans le système Obix et lancera la minuterie qui sera utilisée pour mesurer le temps de surveillance fœtale.
Le patient sera allongé sur la civière de triage et la sonde doppler du moniteur fœtal externe continu sera placée sur l'abdomen au-dessus du fœtus, identifié par les manœuvres de Léopold.
Les infirmières ajusteront le cEFM au besoin jusqu'à ce qu'un signal de fréquence cardiaque fœtale complet soit obtenu.
À ce stade, la minuterie sera comptée comme temps de surveillance.
Une fois que le signal de fréquence cardiaque fœtale est obtenu via cEFM, la participation du patient à l'étude se termine.
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Doppler fœtal utilisé pour surveiller la fréquence cardiaque fœtale lors du triage
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Expérimental: Échographie portative au point de service
Une infirmière allumera la machine Obix cEFM qui enregistrera automatiquement le patient dans le système Obix et lancera la minuterie qui sera utilisée pour mesurer le temps de surveillance fœtale.
Le patient sera allongé sur la civière de triage et une sonde à ultrasons Butterfly (Figure 1) sera utilisée avec un Ipad institutionnel sécurisé par l'infirmière de triage pour identifier la position fœtale et l'emplacement du cœur fœtal.
Toutes les images sont anonymisées et non stockées car il s'agira d'une aide en temps réel pour obtenir un tracé cardiaque fœtal via cEFM.
Le cEFM sera placé sur l'abdomen maternel en fonction de l'imagerie obtenue par l'échographie.
Une fois que le signal de fréquence cardiaque fœtale est obtenu via cEFM, la participation du patient à l'étude se termine.
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Échographie portative au point de service
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de signal de la fréquence cardiaque fœtale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première détection réussie de la fréquence cardiaque fœtale jusqu'à 100 jours
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Combien de temps faut-il au moniteur fœtal externe pour capter un signal continu de fréquence cardiaque fœtale.
À partir du moment où le moniteur fœtal est allumé jusqu'à la détection réussie de la fréquence cardiaque fœtale, enregistrée en minutes et secondes jusqu'à 100 jours.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première détection réussie de la fréquence cardiaque fœtale jusqu'à 100 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Médecin bipé à son chevet
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première détection réussie de la fréquence cardiaque fœtale jusqu'à 100 jours
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Temps de chevet à partir du moment où un médecin est appelé pour une évaluation.
Pour chaque événement où un médecin est appelé au chevet, depuis l'heure à laquelle le médecin est contacté jusqu'à l'heure à laquelle le médecin arrive au chevet enregistré en minutes et secondes jusqu'à 100 jours
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première détection réussie de la fréquence cardiaque fœtale jusqu'à 100 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2023
Première publication (Réel)
10 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-0220
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .