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Point-of-Care-Ultraschall in der geburtshilflichen Triage (POCUS)

8. April 2025 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Tragbarer Point-of-Care-Ultraschall in der geburtshilflichen Triage: Eine Clusterstudie

Die Forschung wird herausfinden, ob die Verwendung tragbarer Ultraschallgeräte durch Krankenschwestern dazu führen kann, dass Babys in der 24. bis 32. Woche schneller auf dem Doppler-Monitor angezeigt werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer akuten geburtshilflichen Abteilung wie der Wehen- und Entbindungstriage ist eine schnelle Bestimmung des fetalen Status für optimale fetale Ergebnisse von entscheidender Bedeutung. In den meisten Stationen übernimmt das Pflegepersonal zunächst die Aufgabe, sich um die Mutter und den Fötus zu kümmern. Die zügige und effiziente Anwendung der externen fetalen Überwachung (cEFM) bildet den Grundstein für die fetale Beurteilung in der Triage; Allerdings können Faktoren wie das frühe Gestationsalter oder der mütterliche Habitus eine Beurteilung mit Doppler allein zu einer Herausforderung machen. Die begrenzte Verfügbarkeit von Ärzten zur Beurteilung mit großen, mobilen Ultraschallgeräten am Krankenbett führt in diesen Fällen zu Verzögerungen bei der Pflege und verringert die Effizienz des Geräts. Fortschrittliche Ultraschalltechnologie ermöglicht die sofortige Verfügbarkeit von Point-of-Care-Ultraschallgeräten mit Sonden, die über Anwendungen mit tragbaren Elektronikgeräten verbunden werden. Studien, die in ressourcenarmen und abgelegenen Gebieten durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass es sinnvoll ist, Pflegepersonal für die Durchführung von Point-of-Care-Ultraschall (PoCUS) zu schulen; Die Literatur muss jedoch Studien umfassen, die an großen akademischen Zentren durchgeführt wurden. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von Hand-PUM durch das Pflegepersonal als zusätzliches Hilfsmittel zur Unterstützung bei der Anwendung von cEFM bei frühen Frühschwangerschaften zu geringeren Verzögerungen bei der erfolgreichen Anwendung von cEFM führt. Für diese Studie wird das tragbare Ultraschallgerät Butterfly verwendet, ein PUM, das leicht und ultraportabel ist und qualitativ hochwertige Bilder erzeugt, die den derzeit verfügbaren größeren SonoSite-Geräten entsprechen oder diese übertreffen. Sekundäre Ergebnisse werden die Notwendigkeit ärztlicher Untersuchungen mit tragbarem SonoSite-Ultraschall am Krankenbett zur Anwendung von cEFM sowie die Zeit bis zum Krankenbett untersuchen, sobald ein Arzt zur Untersuchung mit SonoSite am Krankenbett gerufen wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
        • Rekrutierung
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daphne D Arena Goncharov, MD
        • Unterermittler:
          • Amanda M Wang, MD
        • Unterermittler:
          • Sangeeta Jain, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Mütterliche Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Gestationsalter zwischen 24 Wochen 0 Tagen und 32 Wochen 0 Tagen
  • Einlingsschwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn:

  • Sie sind eingesperrt
  • Außerhalb des Schwangerschaftsfensters zur Aufnahme
  • unter 18 Jahre alt sind
  • Wenn der Fötus eine bekannte tödliche Anomalie aufweist und der Patient entschieden hat, die Überwachung des Fötus abzulehnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliche fetale Überwachung
Eine Krankenschwester schaltet das Obix cEFM-Gerät ein, das den Patienten automatisch im Obix-System registriert und den Timer startet, der zur Messung der Zeit bis zur fetalen Überwachung verwendet wird. Der Patient liegt auf der Triage-Bahre und die Doppler-Sonde zur kontinuierlichen externen fetalen Überwachung wird auf dem Bauch über dem Fötus platziert, der durch Leopold-Manöver identifiziert wird. Das Pflegepersonal passt den cEFM nach Bedarf an, bis ein vollständiges fetales Herzfrequenzsignal empfangen wird. Zu diesem Zeitpunkt wird der Timer als Überwachungszeit gezählt. Sobald das fetale Herzfrequenzsignal über cEFM erfasst wird, endet die Teilnahme des Patienten an der Studie.
Sonstiges: Kontinuierliche fetale Überwachung
Fetaler Doppler zur Überwachung der fetalen Herzfrequenz in der Triage
Experimental: Point-of-Care-Handultraschall
Eine Krankenschwester schaltet das Obix cEFM-Gerät ein, das den Patienten automatisch im Obix-System registriert und den Timer startet, der zur Messung der Zeit bis zur fetalen Überwachung verwendet wird. Der Patient liegt auf der Triage-Trage und die Triage-Krankenschwester verwendet eine Butterfly-Ultraschallsonde (Abbildung 1) mit einem sicheren institutionellen Ipad, um die Position des Fötus und die Lage des fetalen Herzens zu identifizieren. Alle Bilder werden anonymisiert und nicht gespeichert, da es sich um eine Live-Echtzeithilfe handelt, um über cEFM eine fetale Herzverfolgung zu erhalten. Das cEFM wird entsprechend der Ultraschallbildgebung auf dem mütterlichen Bauch platziert. Sobald über cEFM ein fetales Herzfrequenzsignal empfangen wird, endet die Teilnahme des Patienten an der Studie.
Sonstiges: Point-of-Care-Handultraschall
Point-of-Care-Handultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Signal der fetalen Herzfrequenz
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten erfolgreichen Erkennung der fetalen Herzfrequenz bis zu 100 Tage
Wie lange dauert es, bis der externe Fetalmonitor ein kontinuierliches fetales Herzfrequenzsignal empfängt? Vom Zeitpunkt des Einschaltens des Fetalmonitors bis zur erfolgreichen Erkennung der fetalen Herzfrequenz, aufgezeichnet in Minuten und Sekunden bis zu 100 Tagen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten erfolgreichen Erkennung der fetalen Herzfrequenz bis zu 100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Arzt rief ans Krankenbett
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten erfolgreichen Erkennung der fetalen Herzfrequenz bis zu 100 Tage
Zeit bis zum Krankenbett, ab dem Zeitpunkt, an dem ein Arzt zur Beurteilung gerufen wird. Bei jedem Vorfall wird ein Arzt ans Krankenbett gerufen, von der Kontaktaufnahme bis zum Eintreffen des Arztes am Krankenbett, aufgezeichnet in Minuten und Sekunden bis zu 100 Tagen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten erfolgreichen Erkennung der fetalen Herzfrequenz bis zu 100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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