- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05938790
Ultradźwięki Point of Care w segregacji położniczej (POCUS)
12 marca 2024 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Handheld Point of Care Ultrasonografia w segregacji położniczej: badanie klastrów
Naukowcy dowiedzą się, czy używanie przenośnych urządzeń ultrasonograficznych przez pielęgniarki może przyspieszyć poród dzieci w wieku od 24 do 32 tygodni na monitorze dopplerowskim.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostrym oddziale położniczym, takim jak segregacja porodów i porodów, szybkie określenie stanu płodu ma kluczowe znaczenie dla uzyskania optymalnych wyników leczenia płodu.
W większości oddziałów personel pielęgniarski pełni początkową rolę w opiece nad pacjentem zarówno nad matką, jak i płodem.
Szybkie i skuteczne zastosowanie zewnętrznego monitorowania płodu (cEFM) stanowi podstawę oceny płodu w triage; jednak czynniki takie jak wczesny wiek ciążowy lub zwyczaj matki mogą sprawić, że ocena za pomocą samego dopplera będzie trudna.
Ograniczona dostępność lekarzy do oceny za pomocą dużych, mobilnych przyłóżkowych aparatów ultrasonograficznych w takich przypadkach skutkuje opóźnieniami w opiece i zmniejsza wydajność oddziału.
Zaawansowana technologia ultrasonograficzna pozwala na łatwą dostępność urządzeń ultrasonograficznych w miejscu opieki przy użyciu sond, które łączą się z przenośną elektroniką za pośrednictwem aplikacji.
Badania przeprowadzone w obszarach o niskich zasobach i oddalonych wykazały użyteczność szkolenia personelu pielęgniarskiego w zakresie wykonywania ultrasonografii w miejscu opieki (PoCUS); literatura musi jednak obejmować badania wykonane w głównych ośrodkach akademickich.
Celem badania jest ustalenie, czy stosowanie podręcznego PUM przez personel pielęgniarski, jako pomocniczego narzędzia wspomagającego stosowanie cEFM we wczesnych ciążach przedwczesnych, prowadzi do zmniejszenia opóźnień w pomyślnym zastosowaniu cEFM.
W tym badaniu zostanie użyte przenośne urządzenie ultrasonograficzne Butterfly, które jest lekkim, ultraprzenośnym urządzeniem PUM i generuje obrazy o jakości równej lub lepszej niż dostępne obecnie większe urządzenia SonoSite.
Wyniki drugorzędne zbadają potrzebę badań lekarskich za pomocą przyłóżkowego przenośnego ultrasonografu SonoSite w celu zastosowania cEFM, a także czasu do położenia się do łóżka, gdy lekarz zostanie wezwany do oceny za pomocą przyłóżkowego SonoSite.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
360
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daphne Arena Goncharov, MD
- Numer telefonu: 409-266-6917
- E-mail: ddarena@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
- Rekrutacyjny
- University of Texas Medical Branch
-
Kontakt:
- Daphne Arena Goncharov, MD
- E-mail: ddarenag@utmb.edu
-
Główny śledczy:
- Daphne D Arena Goncharov, MD
-
Pod-śledczy:
- Amanda M Wang, MD
-
Pod-śledczy:
- Sangeeta Jain, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią następujące kryteria:
- Kobiety w wieku matki od 18 do 50 lat
- Wiek ciążowy od 24 tygodni 0 dni do 32 tygodni 0 dni
- Ciąża pojedyncza.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli:
- Są uwięzieni
- Poza oknem ciążowym w celu włączenia
- Mają mniej niż 18 lat
- Jeśli płód ma znaną śmiertelną wadę, a pacjentka podjęła decyzję o odmowie monitorowania płodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ciągłe monitorowanie płodu
Pielęgniarka włączy urządzenie Obix cEFM, które automatycznie zarejestruje pacjentkę w systemie Obix i uruchomi stoper, który będzie używany do odmierzania czasu do monitorowania płodu.
Pacjentka zostanie ułożona na noszach segregacyjnych, a sonda dopplerowska ciągłego zewnętrznego monitora płodu zostanie umieszczona na brzuchu nad płodem, zidentyfikowanym za pomocą manewrów Leopolda.
Pielęgniarki dostosują cEFM w razie potrzeby, aż do uzyskania pełnego sygnału tętna płodu.
W tym momencie timer będzie liczony jako czas do monitorowania.
Po uzyskaniu sygnału tętna płodu za pomocą cEFM udział pacjentki w badaniu zostaje zakończony.
|
Doppler płodu używany do monitorowania tętna płodu podczas segregacji
|
Eksperymentalny: Ręczne ultrasonografy Point of Care
Pielęgniarka włączy urządzenie Obix cEFM, które automatycznie zarejestruje pacjentkę w systemie Obix i uruchomi stoper, który będzie używany do odmierzania czasu do monitorowania płodu.
Pacjentka zostanie ułożona na noszach segregacyjnych, a pielęgniarka segregacyjna użyje sondy ultrasonograficznej Butterfly (Rysunek 1) wraz z bezpiecznym iPadem w celu określenia pozycji płodu i umiejscowienia serca płodu.
Wszystkie obrazy są anonimizowane i nie są przechowywane, ponieważ będzie to pomoc na żywo w czasie rzeczywistym w uzyskaniu śledzenia serca płodu za pomocą cEFM.
cEFM zostanie umieszczony na brzuchu matki zgodnie z obrazem uzyskanym za pomocą ultradźwięków.
Po uzyskaniu sygnału tętna płodu za pomocą cEFM udział pacjentki w badaniu zostaje zakończony.
|
Ręczne ultrasonografy Point of Care
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas na sygnał tętna płodu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego pomyślnego wykrycia tętna płodu do 100 dni
|
Po jakim czasie zewnętrzny monitor płodu odbiera ciągły sygnał tętna płodu.
Od momentu włączenia monitora płodu do pomyślnego wykrycia tętna płodu, rejestrowanego w minutach i sekundach, aż do 100 dni.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego pomyślnego wykrycia tętna płodu do 100 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lekarz wezwany do łóżka
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego pomyślnego wykrycia tętna płodu do 100 dni
|
Czas do łóżka od momentu wezwania lekarza do oceny.
Dla każdego zdarzenia lekarz jest wezwany do łóżka, od czasu kontaktu z lekarzem do czasu przybycia lekarza do łóżka rejestrowany w minutach i sekundach do 100 dni
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego pomyślnego wykrycia tętna płodu do 100 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-0220
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciągłe monitorowanie płodu
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyKorzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)Leczenie zastoinowej niewydolności sercaWłochy
-
Peili Vision Ltd.RekrutacyjnyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąFinlandia
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterRekrutacyjny
-
University Hospital, LimogesRekrutacyjny
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
University of Colorado, DenverMallinckrodtRekrutacyjnyDziecięce skurcze, nieuleczalneStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoNieznanyChoroby powiek | Opadanie powieki, powieka | Blepharoptoza | Guz powieki | Dermatochalaza | Entropium | Ektropion | Rak skóry, powieki | Zespół wiotkiej powiekiStany Zjednoczone
-
Joaquim MATEOINSERM UMR-942, Paris, France; M3DISIMZakończonyRadiografia | Interwencyjne