Point of Care-echografie bij verloskundige triage (POCUS)
8 april 2025 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Handheld Point of Care-echografie bij verloskundige triage: een clusterstudie
Het onderzoek zal uitzoeken of het gebruik van draagbare ultrasone apparaten door verpleegkundigen het sneller kan maken om baby's van 24 tot 32 weken op de dopplermonitor te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een acute verloskundige afdeling, zoals arbeids- en bevallingstriage, is een snelle bepaling van de foetale status cruciaal voor optimale foetale uitkomsten.
In de meeste afdelingen heeft het verplegend personeel de initiële rol van patiëntenzorg voor zowel moeder als foetus.
De snelle en efficiënte toepassing van externe foetale monitoring (cEFM) fungeert als de hoeksteen van foetale beoordeling in triage; factoren zoals de vroege zwangerschapsduur of de gewoonte van de moeder kunnen een beoordeling met alleen doppler echter moeilijk maken.
De beperkte beschikbaarheid van artsen om in deze gevallen grote, mobiele ultrasone apparaten aan het bed te beoordelen, leidt in deze gevallen tot vertragingen in de zorg en vermindert de efficiëntie van de eenheid.
Geavanceerde ultrasone technologie zorgt voor de gemakkelijke beschikbaarheid van point-of-care ultrasone apparaten die gebruikmaken van sondes die via toepassingen verbinding maken met draagbare elektronica.
Studies uitgevoerd in afgelegen gebieden met weinig middelen hebben het nut aangetoond van het trainen van verplegend personeel om point-of-care echografie (PoCUS) uit te voeren; de literatuur moet echter studies bevatten die zijn uitgevoerd in grote academische centra.
Het doel van de studie is om vast te stellen of het gebruik van draagbare PUM door verplegend personeel, als een aanvullend hulpmiddel om te helpen bij het toepassen van cEFM bij vroege vroeggeboortezwangerschappen, leidt tot minder vertragingen bij de succesvolle toepassing van cEFM.
Voor dit onderzoek zal het Butterfly Portable Ultrasound Device worden gebruikt, een PUM die lichtgewicht en ultradraagbaar is en kwaliteitsbeelden genereert die gelijk zijn aan of beter zijn dan de huidige grotere SonoSite-apparaten die beschikbaar zijn.
Secundaire uitkomsten onderzoeken de noodzaak van doktersonderzoeken met draagbare SonoSite-echografie aan het bed om cEFM toe te passen, evenals de tijd aan het bed zodra een arts wordt opgeroepen voor evaluatie met SonoSite aan het bed.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550
- Werving
- University of Texas Medical Branch
-
Contact:
- Daphne Arena Goncharov, MD
- E-mail: ddarenag@utmb.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Daphne D Arena Goncharov, MD
-
Onderonderzoeker:
- Amanda M Wang, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sangeeta Jain, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten worden in het onderzoek opgenomen als ze aan de volgende criteria voldoen:
- Vrouwen van moedersleeftijd van 18 tot 50 jaar
- Zwangerschapsduur tussen 24 weken 0 dagen en 32 weken 0 dagen
- Eenling zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten als:
- Ze zijn opgesloten
- Buiten het zwangerschapsvenster voor opname
- Zijn jonger dan 18 jaar
- Als de foetus een bekende dodelijke afwijking heeft en de patiënt heeft besloten om foetale monitoring af te wijzen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Continue foetale bewaking
Een verpleegster zet de Obix cEFM-machine aan, die de patiënt automatisch in het Obix-systeem registreert en de timer start die wordt gebruikt om de tijd tot foetale bewaking te meten.
De patiënt zal op de triage-brancard liggen en de continue externe foetale monitor-doppler-sonde zal op de buik boven de foetus worden geplaatst, geïdentificeerd via Leopold-manoeuvres.
Verpleegkundigen zullen de cEFM naar behoefte aanpassen totdat een volledig foetaal hartslagsignaal is verkregen.
Op dit punt wordt de timer geteld als de te bewaken tijd.
Zodra het foetale hartslagsignaal is verkregen via cEFM, eindigt de deelname van de patiënt aan het onderzoek.
|
Foetale doppler die wordt gebruikt om de hartslag van de foetus te controleren tijdens triage
|
|
Experimenteel: Point of Care draagbare echografie
Een verpleegster zet de Obix cEFM-machine aan, die de patiënt automatisch in het Obix-systeem registreert en de timer start die wordt gebruikt om de tijd tot foetale bewaking te meten.
De patiënt zal op de triage-brancard liggen en een Butterfly-echografiesonde (figuur 1) zal door de triage-verpleegkundige worden gebruikt met een beveiligde institutionele Ipad om de positie van de foetus en de locatie van het foetale hart te bepalen.
Alle afbeeldingen worden geanonimiseerd en niet opgeslagen, aangezien het een live real-time hulpmiddel zal zijn om een foetale harttracering via cEFM te verkrijgen.
De cEFM wordt op de buik van de moeder geplaatst volgens de beeldvorming verkregen door de echografie.
Zodra het foetale hartslagsignaal is verkregen via cEFM, eindigt de deelname van de patiënt aan het onderzoek.
|
Point of Care draagbare echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de hartslag van de foetus te signaleren
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste succesvolle detectie van de foetale hartslag tot 100 dagen
|
Hoe lang duurt het voordat de externe foetale monitor een continu foetaal hartslagsignaal oppikt.
Vanaf het moment dat de foetale monitor is ingeschakeld tot de succesvolle detectie van de foetale hartslag, geregistreerd in minuten en seconden tot 100 dagen.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste succesvolle detectie van de foetale hartslag tot 100 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dokter riep naar bed
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste succesvolle detectie van de foetale hartslag tot 100 dagen
|
Tijd tot aan bed vanaf het moment dat een arts wordt opgeroepen voor beoordeling.
Voor elk voorval wordt een arts naar het bed geroepen, vanaf het moment waarop contact wordt opgenomen met de arts tot het moment waarop de arts aan het bed arriveert, geregistreerd in minuten en seconden tot 100 dagen
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste succesvolle detectie van de foetale hartslag tot 100 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22-0220
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .