- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05938790
Ultrassom Point of Care em Triagem Obstétrica (POCUS)
12 de março de 2024 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Ultrassom portátil no local de atendimento em triagem obstétrica: um estudo de cluster
A pesquisa descobrirá se o uso de dispositivos portáteis de ultrassom por enfermeiras pode tornar mais rápido o acompanhamento de bebês de 24 a 32 semanas no monitor doppler.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em uma unidade obstétrica aguda, como triagem de trabalho de parto e parto, a determinação rápida do estado fetal é crucial para resultados fetais ideais.
Na maioria das unidades, a equipe de enfermagem assume o papel inicial de cuidar da paciente, tanto da mãe quanto do feto.
A aplicação rápida e eficiente do monitoramento fetal externo (cEFM) atua como a pedra angular da avaliação fetal na triagem; no entanto, fatores como idade gestacional precoce ou hábito materno podem dificultar a avaliação apenas com o doppler.
A disponibilidade limitada de médicos para avaliar com grandes unidades de ultrassom móveis à beira do leito nesses casos resulta em atrasos no atendimento e diminui a eficiência da unidade.
A tecnologia avançada de ultrassom permite a pronta disponibilidade de dispositivos de ultrassom no local de atendimento usando sondas que se conectam a eletrônicos portáteis por meio de aplicativos.
Estudos realizados em áreas remotas e com poucos recursos demonstraram a utilidade de treinar a equipe de enfermagem para realizar ultrassom no local de atendimento (PoCUS); no entanto, a literatura precisa incluir estudos realizados em grandes centros acadêmicos.
O objetivo do estudo é determinar se a utilização do PUM portátil pela equipe de enfermagem, como uma ferramenta auxiliar para auxiliar na aplicação do cEFM em gestações prematuras iniciais, leva à diminuição dos atrasos na aplicação bem-sucedida do cEFM.
Para este estudo será utilizado o Aparelho de Ultrassom Portátil Butterfly, que é um PUM leve, ultraportátil e que gera imagens de qualidade igual ou superior aos aparelhos SonoSite maiores atualmente disponíveis.
Os resultados secundários examinarão a necessidade de exames médicos com ultrassom SonoSite portátil à beira do leito para aplicar o CEFM, bem como o tempo até o leito quando um médico for chamado para avaliação com o SonoSite à beira do leito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daphne Arena Goncharov, MD
- Número de telefone: 409-266-6917
- E-mail: ddarena@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- Recrutamento
- University of Texas Medical Branch
-
Contato:
- Daphne Arena Goncharov, MD
- E-mail: ddarenag@utmb.edu
-
Investigador principal:
- Daphne D Arena Goncharov, MD
-
Subinvestigador:
- Amanda M Wang, MD
-
Subinvestigador:
- Sangeeta Jain, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão incluídos no estudo se atenderem aos seguintes critérios:
- Mulheres com idade materna de 18 a 50 anos
- Idade gestacional entre 24 semanas e 0 dias e 32 semanas e 0 dias
- Gravidez única.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos se:
- eles estão encarcerados
- Fora da janela gestacional para inclusão
- Têm menos de 18 anos
- Se o feto tiver uma anomalia letal conhecida e a paciente tiver decidido recusar o monitoramento fetal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Monitoramento Fetal Contínuo
Uma enfermeira ligará a máquina Obix cEFM, que registrará automaticamente o paciente no sistema Obix e iniciará o cronômetro que será usado para medir o tempo de monitoramento fetal.
A paciente ficará deitada na maca de triagem e a sonda doppler do monitor fetal externo contínuo será colocada no abdome sobre o feto, identificado por meio de manobras de Leopold.
Os enfermeiros ajustarão o cEFM conforme necessário até que seja obtido um sinal de frequência cardíaca fetal completo.
Neste ponto, o cronômetro será contado como o tempo para monitorar.
Uma vez que o sinal da frequência cardíaca fetal é obtido via cEFM, a participação do paciente no estudo termina.
|
Doppler fetal usado para monitorar a frequência cardíaca fetal na triagem
|
Experimental: Ultrassom portátil Point of Care
Uma enfermeira ligará a máquina Obix cEFM, que registrará automaticamente o paciente no sistema Obix e iniciará o cronômetro que será usado para medir o tempo de monitoramento fetal.
O paciente ficará deitado na maca de triagem e uma sonda de ultrassom Butterfly (Figura 1) será usada com um Ipad institucional seguro pela enfermeira de triagem para identificar a posição fetal e a localização do coração fetal.
Todas as imagens são desidentificadas e não armazenadas, pois será um auxílio em tempo real para obter um traçado cardíaco fetal via cEFM.
O mcef será colocado no abdome materno de acordo com a imagem obtida pelo ultrassom.
Uma vez que o sinal da frequência cardíaca fetal é obtido via cEFM, a participação do paciente no estudo termina.
|
Ultrassom portátil Point of Care
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para sinalizar a frequência cardíaca fetal
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira detecção bem-sucedida da frequência cardíaca fetal até 100 dias
|
Quanto tempo leva para o monitor fetal externo captar um sinal contínuo de frequência cardíaca fetal.
Desde o momento em que o monitor fetal é ligado até a detecção bem-sucedida da frequência cardíaca fetal, registrada em minutos e segundos até 100 dias.
|
Da data da randomização até a data da primeira detecção bem-sucedida da frequência cardíaca fetal até 100 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Médico chamado ao lado do leito
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira detecção bem-sucedida da frequência cardíaca fetal até 100 dias
|
Tempo até a beira do leito a partir do momento em que um médico é chamado para avaliação.
Para cada ocorrência, um médico é chamado ao leito, desde o momento em que o médico é contatado até o momento em que o médico chega ao leito registrado em minutos e segundos até 100 dias
|
Da data da randomização até a data da primeira detecção bem-sucedida da frequência cardíaca fetal até 100 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
16 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 22-0220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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