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Examen des mécanismes mu-opioïdes des effets rapides de la kétamine dans le TOC (MKET2) (MKET2)

21 avril 2026 mis à jour par: Carolyn Rodriguez, Stanford University
Le but de cette étude est de comprendre comment la kétamine agit dans le cerveau pour provoquer une réduction des symptômes du TOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai mécaniste proposé serait le premier à sonder le rôle des propriétés opioïdes de la kétamine dans la modulation des circuits fronto-striataux et la réduction des symptômes du TOC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
        • Contact:
          • OCD Research
          • Numéro de téléphone: 650-723-4095

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'éligibilité pour les participants atteints de TOC :

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Répondre aux critères de diagnostic du TOC
  • Échec d'au moins 1 essai antérieur de traitement standard de première ligne pour le TOC
  • Acceptez les modifications de style de vie suivantes : respectez les exigences de jeûne avant la session expérimentale, ne vous inscrivez à aucun autre essai clinique interventionnel pendant la durée de l'étude et engagez-vous dans les procédures d'étude des médicaments.
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • utilisation/exposition antérieure à la naltrexone ou à la kétamine
  • Toute condition médicale / psychiatrique actuelle ou passée qui rend la participation dangereuse de l'avis de l'investigateur ou du médecin de l'étude
  • Enceinte ou allaitante, ou capable de devenir enceinte et ne pratique pas un moyen efficace de contrôle des naissances
  • la présence de métal dans le corps qui est contre-indiqué pour les examens IRM

Critères d'éligibilité pour les volontaires sains :

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • utilisation actuelle ou passée de médicaments psychotropes
  • femmes gestantes ou allaitantes
  • la présence de métal dans le corps qui est contre-indiqué pour les examens IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine + Naltrexone

Les patients TOC de ce groupe recevront 0,5 mg/kg de kétamine - une seule perfusion. L'IRMf sera acquise avant, pendant et après la perfusion.

La naltrexone orale 50 mg sera administrée avant la perfusion.
Médicament: Kétamine
La kétamine est un anesthésique dissociatif approuvé par la FDA.
Autres noms:
  • Kétalar
  • Chlorhydrate de kétamine
Médicament: Pilule de naltrexone
La naltrexone est un antagoniste opioïde oral approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour traiter à la fois le trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) et le trouble lié à la consommation d'opioïdes (OUD)
Autres noms:
  • Naltrexone
Comparateur placebo: Kétamine + Placebo

Les patients TOC de ce groupe recevront 0,5 mg/kg de kétamine - une seule perfusion. L'IRMf sera acquise avant, pendant et après la perfusion.

Un placebo oral inactif sera administré avant la perfusion.
Médicament: Kétamine
La kétamine est un anesthésique dissociatif approuvé par la FDA.
Autres noms:
  • Kétalar
  • Chlorhydrate de kétamine
Autre: Pilule placebo
Une pilule placebo orale inactive sera administrée pour préserver le caractère aveugle de l'étude.
Aucune intervention: Volontaires en bonne santé
Les volontaires en bonne santé auront une visite d'IRMf.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité des symptômes du TOC, mesurée par l'échelle Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Délai: Analyse initiale (visite 2) à l'IRMf post-perfusion (visite 4 ; jour 1), jusqu'à 1 semaine
Le changement dans la sévérité du TOC est mesuré par le YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), une mesure de référence des obsessions et des compulsions. Pour le YBOCS, les unités minimales sont 0 et les unités maximales sur l'échelle totale sont 40. Plus le nombre sur le YBOCS est élevé, plus les symptômes sont graves. La réponse est définie comme une réduction d'au moins 35 % sur le YBOCS.
Analyse initiale (visite 2) à l'IRMf post-perfusion (visite 4 ; jour 1), jusqu'à 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Première publication (Réel)

11 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 70954
  • 1R01MH133553-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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