Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mechanizmów opioidowych Mu szybkiego działania ketaminy w OCD (MKET2) (MKET2)

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Carolyn Rodriguez, Stanford University
Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób ketamina działa w mózgu, aby doprowadzić do zmniejszenia objawów OCD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie mechanistyczne byłoby pierwszym, które zbadałoby rolę właściwości opioidowych ketaminy w modulowaniu obwodów czołowo-prążkowiowych i zmniejszaniu objawów OCD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
        • Kontakt:
          • OCD Research
          • Numer telefonu: 650-723-4095

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria kwalifikacyjne dla uczestników z OCD:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Spełniają kryteria diagnozy OCD
  • Nieudana co najmniej 1 wcześniejsza próba standardowego leczenia pierwszego rzutu OCD
  • Zgódź się na następujące modyfikacje stylu życia: przestrzegaj wymagań dotyczących postu przed sesją eksperymentalną, nie zapisuj się na żadne inne interwencyjne badania kliniczne w czasie trwania badania i zobowiąż się do procedur badania leków.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze użycie/narażenie na naltrekson lub ketaminę
  • Wszelkie aktualne lub przeszłe schorzenia medyczne/psychiatryczne, które w opinii badacza lub lekarza prowadzącego badanie czynią udział niebezpiecznym
  • W ciąży lub karmiących piersią lub mogących zajść w ciążę i nie stosujących skutecznych środków kontroli urodzeń
  • obecność metalu w ciele, która jest przeciwwskazana do skanowania MRI

Kryteria kwalifikacyjne dla zdrowych ochotników:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • obecne lub przeszłe stosowanie leków psychotropowych
  • kobiet w ciąży lub karmiących
  • obecność metalu w ciele, która jest przeciwwskazana do skanowania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina + Naltrekson

Pacjenci z zespołem obsesyjno-kompulsyjnym w tej grupie otrzymają 0,5 mg/kg ketaminy – jeden pojedynczy wlew. fMRI zostanie wykonane przed, w trakcie i po infuzji.

Przed infuzją zostanie podany doustnie 50 mg naltreksonu.
Lek: Ketamina
Ketamina jest dysocjacyjnym środkiem znieczulającym zatwierdzonym przez FDA.
Inne nazwy:
  • Ketalar
  • Chlorowodorek ketaminy
Lek: Pigułka naltreksonu
Naltrekson jest doustnym antagonistą opioidów zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia zarówno zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD), jak i zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD)
Inne nazwy:
  • Naltrekson
Komparator placebo: Ketamina + Placebo

Pacjenci z zespołem obsesyjno-kompulsyjnym w tej grupie otrzymają 0,5 mg/kg ketaminy – jeden pojedynczy wlew. fMRI zostanie wykonane przed, w trakcie i po infuzji.

Przed infuzją zostanie podane doustne nieaktywne placebo.
Lek: Ketamina
Ketamina jest dysocjacyjnym środkiem znieczulającym zatwierdzonym przez FDA.
Inne nazwy:
  • Ketalar
  • Chlorowodorek ketaminy
Inny: Pigułka placebo
W celu zachowania zaślepionego charakteru badania zostanie podana doustna nieaktywna pigułka placebo.
Brak interwencji: Zdrowi Wolontariusze
Zdrowi ochotnicy będą mieli jedną wizytę skanowania fMRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów OCD mierzona skalą obsesyjno-kompulsyjną Yale-Browna (YBOCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 2) do skanu fMRI po infuzji (wizyta 4; dzień 1), do 1 tygodnia
Zmiana nasilenia OCD jest mierzona za pomocą YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), złotego standardu pomiaru obsesji i kompulsji. Dla YBOCS minimalne jednostki to 0, a maksymalne jednostki na całej skali to 40. Im wyższa liczba na YBOCS, tym ostrzejsze objawy. Odpowiedź definiuje się jako co najmniej 35% redukcję YBOCS.
Linia bazowa (wizyta 2) do skanu fMRI po infuzji (wizyta 4; dzień 1), do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 70954
  • 1R01MH133553-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj