Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar Mu-opioïde mechanismen van de snelle effecten van ketamine bij OCS (MKET2) (MKET2)

21 april 2026 bijgewerkt door: Carolyn Rodriguez, Stanford University
Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe ketamine in de hersenen werkt om ocs-symptomen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde mechanistische proef zou de eerste zijn die de rol onderzoekt van de opioïde-eigenschappen van ketamine bij het moduleren van fronto-striatale circuits en het verminderen van OCS-symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
        • Contact:
          • OCD Research
          • Telefoonnummer: 650-723-4095

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Geschiktheidscriteria voor deelnemers met OCS:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 18-65
  • Voldoen aan de criteria voor OCS-diagnose
  • Minstens 1 eerdere proef met standaard eerstelijns OCS-behandeling gefaald
  • Ga akkoord met de volgende levensstijlaanpassingen: voldoe aan de vereisten voor vasten voorafgaand aan de experimentele sessie, schrijf u niet in voor andere interventionele klinische onderzoeken tijdens de duur van het onderzoek en verplicht u tot medicatiestudieprocedures.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • eerder gebruik/blootstelling aan naltrexon of ketamine
  • Elke huidige of vroegere medische/psychiatrische aandoening die deelname onveilig maakt naar de mening van de onderzoeker of onderzoeksarts
  • Zwanger of borstvoeding gevend, of in staat om zwanger te worden en geen effectief anticonceptiemiddel toepassen
  • de aanwezigheid van metaal in het lichaam dat gecontra-indiceerd is voor MRI-scans

Geschiktheidscriteria voor gezonde vrijwilligers:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 18-65
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • huidig ​​of vroeger gebruik van psychotrope medicatie
  • zwangere of zogende vrouwen
  • de aanwezigheid van metaal in het lichaam dat gecontra-indiceerd is voor MRI-scans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine + Naltrexon

OCS-patiënten in deze arm krijgen 0,5 mg/kg ketamine - één enkel infuus. fMRI wordt verkregen vóór, tijdens en na infusie.

Oraal naltrexon 50 mg zal vóór de infusie worden toegediend.
Geneesmiddel: Ketamine
Ketamine is een door de FDA goedgekeurd dissociatief anestheticum.
Andere namen:
  • Ketalair
  • Ketamine Hydrochloride
Geneesmiddel: Naltrexon pil
Naltrexon is een orale opioïde-antagonist die is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van zowel alcoholgebruiksstoornis (AUD) als opioïdengebruiksstoornis (OUD).
Andere namen:
  • Naltrexon
Placebo-vergelijker: Ketamine + Placebo

OCS-patiënten in deze arm krijgen 0,5 mg/kg ketamine - één enkel infuus. fMRI wordt verkregen vóór, tijdens en na infusie.

Voorafgaand aan de infusie zal een orale inactieve placebo worden toegediend.
Geneesmiddel: Ketamine
Ketamine is een door de FDA goedgekeurd dissociatief anestheticum.
Andere namen:
  • Ketalair
  • Ketamine Hydrochloride
Ander: Placebo pil
Er zal een orale inactieve placebopil worden toegediend om de geblindeerde aard van de studie te behouden.
Geen tussenkomst: Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers krijgen één fMRI-scanbezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van OCS-symptomen zoals gemeten met de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tijdsspanne: Basislijn (Bezoek 2) tot fMRI-scan na infusie (Bezoek 4; Dag 1), tot 1 week
Verandering in OCS-ernst wordt gemeten door de YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), een gouden standaardmaat voor obsessies en compulsies. Voor de YBOCS zijn de minimale eenheden 0 en de maximale eenheden op de totale schaal 40. Hoe hoger het getal op de YBOCS, hoe ernstiger de symptomen. Respons wordt gedefinieerd als een reductie van ten minste 35% op de YBOCS.
Basislijn (Bezoek 2) tot fMRI-scan na infusie (Bezoek 4; Dag 1), tot 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 70954
  • 1R01MH133553-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren