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Examinando os mecanismos opióides Mu dos efeitos rápidos da cetamina no TOC (MKET2) (MKET2)

21 de abril de 2026 atualizado por: Carolyn Rodriguez, Stanford University
O objetivo deste estudo é entender como a cetamina funciona no cérebro para provocar uma redução nos sintomas do TOC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio mecanístico proposto seria o primeiro a investigar o papel das propriedades opióides da cetamina na modulação do circuito fronto-estriatal e na redução dos sintomas do TOC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
        • Contato:
          • OCD Research
          • Número de telefone: 650-723-4095

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Elegibilidade para Participantes com TOC:

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65
  • Atende aos critérios para o diagnóstico de TOC
  • Falha em pelo menos 1 tentativa anterior de tratamento padrão de primeira linha para TOC
  • Concordar com as seguintes modificações no estilo de vida: cumprir os requisitos de jejum antes da Sessão Experimental, não se inscrever em nenhum outro ensaio clínico intervencionista durante a duração do estudo e comprometer-se com os procedimentos do estudo de medicamentos.
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • uso/exposição prévia de naltrexona ou cetamina
  • Qualquer condição médica/psiquiátrica atual ou passada que torne a participação insegura na opinião do investigador ou do médico do estudo
  • Grávida ou amamentando, ou capaz de engravidar e não está praticando um meio eficaz de controle de natalidade
  • a presença de metal no corpo que é contra-indicada para exames de ressonância magnética

Critérios de Elegibilidade para Voluntários Saudáveis:

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • uso atual ou passado de medicação psicotrópica
  • fêmeas grávidas ou amamentando
  • a presença de metal no corpo que é contra-indicada para exames de ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina + Naltrexona

Os pacientes com TOC neste braço receberão 0,5 mg/kg de cetamina - uma única infusão. A fMRI será adquirida antes, durante e após a infusão.

Naltrexona 50 mg oral será administrada antes da infusão.
Medicamento: Cetamina
A cetamina é um anestésico dissociativo aprovado pela FDA.
Outros nomes:
  • Ketalar
  • Cloridrato De Cetamina
Medicamento: Pílula Naltrexona
A naltrexona é um antagonista opióide oral aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para tratar o transtorno do uso de álcool (AUD) e o transtorno do uso de opióides (OUD).
Outros nomes:
  • Naltrexona
Comparador de Placebo: Cetamina + Placebo

Os pacientes com TOC neste braço receberão 0,5 mg/kg de cetamina - uma única infusão. A fMRI será adquirida antes, durante e após a infusão.

Um placebo oral inativo será administrado antes da infusão.
Medicamento: Cetamina
A cetamina é um anestésico dissociativo aprovado pela FDA.
Outros nomes:
  • Ketalar
  • Cloridrato De Cetamina
Outro: Pílula placebo
Uma pílula oral de placebo inativo será administrada para preservar a natureza cega do estudo.
Sem intervenção: Voluntários Saudáveis
Voluntários saudáveis ​​terão uma visita de ressonância magnética funcional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade dos sintomas do TOC medido pela Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (YBOCS)
Prazo: Linha de base (Visita 2) para pós-infusão fMRI scan (Visita 4; Dia 1), até 1 semana
A mudança na gravidade do TOC é medida pelo YBOCS (Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale Brown), uma medida padrão-ouro de obsessões e compulsões. Para o YBOCS, as unidades mínimas são 0 e as unidades máximas na escala total são 40. Quanto maior o número no YBOCS, mais graves são os sintomas. A resposta é definida como uma redução de pelo menos 35% no YBOCS.
Linha de base (Visita 2) para pós-infusão fMRI scan (Visita 4; Dia 1), até 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 70954
  • 1R01MH133553-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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