Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker Mu Opioid Mechanisms of Ketamines Rapid Effects in OCD (MKET2) (MKET2)

13 mars 2024 uppdaterad av: Carolyn Rodriguez, Stanford University
Syftet med denna studie är att förstå hur ketamin fungerar i hjärnan för att få till stånd en minskning av OCD-symtom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna mekanistiska prövningen skulle vara den första att undersöka rollen av ketamins opioidegenskaper för att modulera fronto-striatala kretsar och åstadkomma minskning av OCD-symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
        • Kontakt:
          • OCD Research
          • Telefonnummer: 650-723-4095

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Behörighetskriterier för deltagare med OCD:

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 18-65
  • Uppfyll kriterierna för OCD-diagnos
  • Misslyckades med minst 1 tidigare prövning av standard första linjens OCD-behandling
  • Godkänn följande livsstilsförändringar: följa kraven för fasta före den experimentella sessionen, inte anmäla dig till några andra interventionella kliniska prövningar under studiens varaktighet, och förbinda dig till läkemedelsstudier.
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • tidigare användning/exponering av naltrexon eller ketamin
  • Alla nuvarande eller tidigare medicinska/psykiatriska tillstånd som gör deltagande osäkert enligt utredarens eller studieläkarens åsikt
  • Gravid eller ammar, eller kan bli gravid och inte utövar ett effektivt medel för preventivmedel
  • förekomsten av metall i kroppen som är kontraindicerat för MR-undersökningar

Behörighetskriterier för friska volontärer:

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 18-65
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • nuvarande eller tidigare användning av psykofarmaka
  • gravida eller ammande kvinnor
  • förekomsten av metall i kroppen som är kontraindicerat för MR-undersökningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin + Naltrexon

OCD-patienter i denna arm kommer att få 0,5 mg/kg ketamin - en enda infusion. fMRI kommer att förvärvas före, under och efter infusion.

Oralt naltrexon 50 mg kommer att administreras före infusionen.
Läkemedel: Ketamin
Ketamin är ett FDA-godkänt dissociativt bedövningsmedel.
Andra namn:
  • Ketalar
  • Ketaminhydroklorid
Läkemedel: Naltrexon piller
Naltrexon är en oral opioidantagonist godkänd av Food and Drug Administration (FDA) för att behandla både alkoholmissbruk (AUD) och opioidanvändningsstörning (OUD)
Andra namn:
  • Naltrexon
Placebo-jämförare: Ketamin + Placebo

OCD-patienter i denna arm kommer att få 0,5 mg/kg ketamin - en enda infusion. fMRI kommer att förvärvas före, under och efter infusion.

En oral inaktiv placebo kommer att administreras före infusionen.
Läkemedel: Ketamin
Ketamin är ett FDA-godkänt dissociativt bedövningsmedel.
Andra namn:
  • Ketalar
  • Ketaminhydroklorid
Övrig: Placebo-piller
Ett oralt inaktivt placebo-piller kommer att administreras för att bevara studiens blinda natur.
Inget ingripande: Friska volontärer
Friska frivilliga kommer att ha ett besök med fMRI-skanning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgraden av OCD-symtom mätt med Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsram: Baslinje (besök 2) till fMRI-skanning efter infusion (besök 4; dag 1), upp till 1 vecka
Förändring i OCD-allvarlighet mäts med YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), ett guldstandardmått på tvångstankar och tvångshandlingar. För YBOCS är minsta enheter 0 och maximala enheter på den totala skalan är 40. Ju högre siffra på YBOCS, desto allvarligare symtom. Svar definieras som en minskning på minst 35 % på YBOCS.
Baslinje (besök 2) till fMRI-skanning efter infusion (besök 4; dag 1), upp till 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Första postat (Faktisk)

11 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 70954
  • 1R01MH133553-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera