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Esaminando i meccanismi degli oppioidi Mu degli effetti rapidi della ketamina nel disturbo ossessivo compulsivo (MKET2) (MKET2)

13 marzo 2024 aggiornato da: Carolyn Rodriguez, Stanford University
Lo scopo di questo studio è capire come la ketamina agisce nel cervello per determinare una riduzione dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio meccanicistico proposto sarebbe il primo a sondare il ruolo delle proprietà oppioidi della ketamina nella modulazione dei circuiti fronto-striatali e nel determinare la riduzione dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
        • Contatto:
          • OCD Research
          • Numero di telefono: 650-723-4095

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di ammissibilità per i partecipanti con disturbo ossessivo compulsivo:

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65
  • Soddisfare i criteri per la diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo
  • Fallimento di almeno 1 prova precedente del trattamento standard di prima linea del disturbo ossessivo compulsivo
  • Accettare le seguenti modifiche allo stile di vita: rispettare i requisiti per il digiuno prima della sessione sperimentale, non iscriversi ad altri studi clinici interventistici durante la durata dello studio e impegnarsi a seguire le procedure dello studio sui farmaci.
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • precedente uso/esposizione a naltrexone o ketamina
  • Qualsiasi condizione medica/psichiatrica attuale o passata che renda la partecipazione non sicura secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico dello studio
  • Gravidanza o allattamento, o in grado di rimanere incinta e non stanno praticando un efficace mezzo di controllo delle nascite
  • la presenza di metallo nel corpo che è controindicato per le scansioni MRI

Criteri di ammissibilità per volontari sani:

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • uso attuale o passato di farmaci psicotropi
  • femmine gravide o che allattano
  • la presenza di metallo nel corpo che è controindicato per le scansioni MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina + Naltrexone

I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo in questo braccio riceveranno 0,5 mg/kg di ketamina - una singola infusione. La fMRI sarà acquisita prima, durante e dopo l'infusione.

Prima dell'infusione verrà somministrato naltrexone orale 50 mg.
Droga: Ketamina
La ketamina è un anestetico dissociativo approvato dalla FDA.
Altri nomi:
  • Ketalar
  • Cloridrato di ketamina
Droga: Pillola di naltrexone
Il naltrexone è un antagonista orale degli oppioidi approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento sia del disturbo da uso di alcol (AUD) sia del disturbo da uso di oppioidi (OUD)
Altri nomi:
  • Naltrexone
Comparatore placebo: Ketamina + Placebo

I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo in questo braccio riceveranno 0,5 mg/kg di ketamina - una singola infusione. La fMRI sarà acquisita prima, durante e dopo l'infusione.

Prima dell'infusione verrà somministrato un placebo inattivo per via orale.
Droga: Ketamina
La ketamina è un anestetico dissociativo approvato dalla FDA.
Altri nomi:
  • Ketalar
  • Cloridrato di ketamina
Altro: Pillola placebo
Verrà somministrata una pillola placebo inattiva orale per preservare la natura in cieco dello studio.
Nessun intervento: Volontari sani
I volontari sani avranno una visita di scansione fMRI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo misurati dalla Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2) alla scansione fMRI post-infusione (Visita 4; Giorno 1), fino a 1 settimana
Il cambiamento nella gravità del disturbo ossessivo compulsivo è misurato dalla YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), una misura gold standard di ossessioni e compulsioni. Per gli YBOCS le unità minime sono 0 e le unità massime sulla scala totale sono 40. Più alto è il numero su YBOCS, più gravi sono i sintomi. La risposta è definita come una riduzione di almeno il 35% sul YBOCS.
Dal basale (Visita 2) alla scansione fMRI post-infusione (Visita 4; Giorno 1), fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 70954
  • 1R01MH133553-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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