Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker Mu Opioid-mekanismer for ketamins raske effekter ved OCD (MKET2) (MKET2)

21. april 2026 oppdatert av: Carolyn Rodriguez, Stanford University
Hensikten med denne studien er å forstå hvordan ketamin virker i hjernen for å få til en reduksjon i OCD-symptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte mekanistiske studien ville være den første til å undersøke rollen til ketamins opioidegenskaper i modulering av fronto-striatale kretsløp og få til reduksjon av OCD-symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
        • Ta kontakt med:
          • OCD Research
          • Telefonnummer: 650-723-4095

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier for deltakere med OCD:

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65
  • Oppfyll kriteriene for OCD-diagnose
  • Mislyktes i minst 1 tidligere utprøving av standard førstelinje OCD-behandling
  • Godta følgende livsstilsendringer: overhold kravene til faste før den eksperimentelle økten, ikke registrer deg i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av studiens varighet, og forplikt deg til prosedyrer for medisinstudier.
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere bruk/eksponering av naltrekson eller ketamin
  • Enhver nåværende eller tidligere medisinsk/psykiatrisk tilstand som gjør deltakelse usikker etter etterforskerens eller studielegens mening
  • Gravid eller ammende, eller i stand til å bli gravid og ikke praktiserer et effektivt middel for prevensjon
  • tilstedeværelsen av metall i kroppen som er kontraindisert for MR-skanning

Kvalifikasjonskriterier for friske frivillige:

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende eller tidligere bruk av psykotrope medisiner
  • gravide eller ammende kvinner
  • tilstedeværelsen av metall i kroppen som er kontraindisert for MR-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin + Naltrekson

OCD-pasienter i denne armen vil få 0,5 mg/kg ketamin - én enkelt infusjon. fMRI vil bli tatt før, under og etter infusjon.

Oral naltrekson 50 mg vil bli administrert før infusjonen.
Legemiddel: Ketamin
Ketamin er et FDA-godkjent dissosiativt anestesimiddel.
Andre navn:
  • Ketalar
  • Ketaminhydroklorid
Legemiddel: Naltrexon pille
Naltrexone er en oral opioidantagonist godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for å behandle både alkoholbruksforstyrrelse (AUD) og opioidbruksforstyrrelse (OUD)
Andre navn:
  • Naltrekson
Placebo komparator: Ketamin + Placebo

OCD-pasienter i denne armen vil få 0,5 mg/kg ketamin - én enkelt infusjon. fMRI vil bli tatt før, under og etter infusjon.

En oral inaktiv placebo vil bli administrert før infusjonen.
Legemiddel: Ketamin
Ketamin er et FDA-godkjent dissosiativt anestesimiddel.
Andre navn:
  • Ketalar
  • Ketaminhydroklorid
Annen: Placebo pille
En oral inaktiv placebo-pille vil bli administrert for å bevare den blinde naturen til studien.
Ingen inngripen: Friske Frivillige
Friske frivillige vil ha ett fMRI-besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av OCD-symptomer målt ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2) til fMRI-skanning etter infusjon (besøk 4; dag 1), opptil 1 uke
Endring i OCD-alvorlighetsgrad måles med YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), et gullstandardmål for tvangstanker og tvangshandlinger. For YBOCS er minimumsenhetene 0 og maksimumsenhetene på den totale skalaen er 40. Jo høyere tall på YBOCS, desto alvorligere er symptomene. Respons er definert som en reduksjon på minst 35 % på YBOCS.
Grunnlinje (besøk 2) til fMRI-skanning etter infusjon (besøk 4; dag 1), opptil 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 70954
  • 1R01MH133553-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere