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Examen de los mecanismos opioides Mu de los efectos rápidos de la ketamina en el TOC (MKET2) (MKET2)

13 de marzo de 2024 actualizado por: Carolyn Rodriguez, Stanford University
El propósito de este estudio es comprender cómo funciona la ketamina en el cerebro para lograr una reducción de los síntomas del TOC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo mecánico propuesto sería el primero en investigar el papel de las propiedades opioides de la ketamina en la modulación del circuito fronto-estriatal y la reducción de los síntomas del TOC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Carolyn I Rodriguez, MD, PhD
  • Número de teléfono: (650) 723-6158
  • Correo electrónico: ocdresearch@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
        • Contacto:
          • OCD Research
          • Número de teléfono: 650-723-4095

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de elegibilidad para participantes con TOC:

Criterios de inclusión:

  • Edades 18-65
  • Cumplir con los criterios para el diagnóstico de TOC
  • Falló al menos 1 prueba previa de tratamiento estándar de primera línea para el TOC
  • Aceptar las siguientes modificaciones en el estilo de vida: cumplir con los requisitos de ayuno antes de la sesión experimental, no inscribirse en ningún otro ensayo clínico de intervención durante la duración del estudio y comprometerse con los procedimientos del estudio de medicamentos.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • uso/exposición previa a naltrexona o ketamina
  • Cualquier condición médica/psiquiátrica actual o pasada que haga que la participación sea insegura en opinión del investigador o del médico del estudio.
  • Está embarazada o amamantando, o puede quedar embarazada y no está practicando un método eficaz de control de la natalidad
  • la presencia de metal en el cuerpo que está contraindicado para las resonancias magnéticas

Criterios de elegibilidad para voluntarios saludables:

Criterios de inclusión:

  • Edades 18-65
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • uso actual o pasado de medicación psicotrópica
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • la presencia de metal en el cuerpo que está contraindicado para las resonancias magnéticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamina + Naltrexona

Los pacientes con TOC en este brazo recibirán 0,5 mg/kg de ketamina, una sola infusión. La fMRI se adquirirá antes, durante y después de la infusión.

Se administrará naltrexona oral 50 mg antes de la perfusión.
Droga: Ketamina
La ketamina es un anestésico disociativo aprobado por la FDA.
Otros nombres:
  • Ketalar
  • Clorhidrato de ketamina
Droga: Píldora de naltrexona
La naltrexona es un antagonista opioide oral aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para tratar el trastorno por consumo de alcohol (AUD) y el trastorno por consumo de opioides (OUD)
Otros nombres:
  • Naltrexona
Comparador de placebos: Ketamina + Placebo

Los pacientes con TOC en este brazo recibirán 0,5 mg/kg de ketamina, una sola infusión. La fMRI se adquirirá antes, durante y después de la infusión.

Se administrará un placebo oral inactivo antes de la infusión.
Droga: Ketamina
La ketamina es un anestésico disociativo aprobado por la FDA.
Otros nombres:
  • Ketalar
  • Clorhidrato de ketamina
Otro: Pastilla de placebo
Se administrará una píldora de placebo oral inactiva para preservar la naturaleza ciega del estudio.
Sin intervención: Voluntarios Saludables
Los voluntarios sanos tendrán una visita de resonancia magnética funcional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de los síntomas del TOC medidos por la Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (visita 2) hasta la resonancia magnética funcional posterior a la infusión (visita 4; día 1), hasta 1 semana
El cambio en la gravedad del TOC se mide con la YBOCS (Escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown), una medida estándar de oro de las obsesiones y las compulsiones. Para el YBOCS, las unidades mínimas son 0 y las unidades máximas en la escala total son 40. Cuanto mayor sea el número en el YBOCS, más graves serán los síntomas. La respuesta se define como una reducción de al menos el 35 % en el YBOCS.
Desde el inicio (visita 2) hasta la resonancia magnética funcional posterior a la infusión (visita 4; día 1), hasta 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 70954
  • 1R01MH133553-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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