Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Mu Opioid-mekanismer for ketamins hurtige virkninger ved OCD (MKET2) (MKET2)

21. april 2026 opdateret af: Carolyn Rodriguez, Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan ketamin virker i hjernen for at reducere OCD-symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede mekanistiske forsøg ville være det første, der undersøger rollen af ​​ketamins opioidegenskaber i modulering af fronto-striatale kredsløb og medfører reduktion af OCD-symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
        • Kontakt:
          • OCD Research
          • Telefonnummer: 650-723-4095

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier for deltagere med OCD:

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • Opfyld kriterierne for OCD-diagnose
  • Mislykkedes i mindst 1 tidligere forsøg med standard førstelinje OCD-behandling
  • Accepter følgende livsstilsændringer: overhold kravene til faste før den eksperimentelle session, ikke tilmeld dig andre interventionelle kliniske forsøg i løbet af undersøgelsen, og forpligt dig til procedurer for medicinundersøgelser.
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere brug/eksponering af naltrexon eller ketamin
  • Enhver nuværende eller tidligere medicinsk/psykiatrisk tilstand, der gør deltagelse usikker efter investigatorens eller undersøgelseslægens mening
  • Gravid eller ammende, eller i stand til at blive gravid og ikke praktiserer et effektivt middel til prævention
  • tilstedeværelsen af ​​metal i kroppen, som er kontraindiceret til MR-scanninger

Kvalifikationskriterier for raske frivillige:

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende eller tidligere brug af psykotrop medicin
  • gravide eller ammende kvinder
  • tilstedeværelsen af ​​metal i kroppen, som er kontraindiceret til MR-scanninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin + Naltrexon

OCD-patienter i denne arm vil modtage 0,5 mg/kg ketamin - én enkelt infusion. fMRI vil blive erhvervet før, under og efter infusion.

Oral naltrexon 50 mg vil blive administreret før infusionen.
Medicin: Ketamin
Ketamin er et FDA-godkendt dissociativt anæstetikum.
Andre navne:
  • Ketalar
  • Ketaminhydrochlorid
Medicin: Naltrexon pille
Naltrexon er en oral opioidantagonist godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af både alkoholmisbrug (AUD) og opioidbrugsforstyrrelse (OUD)
Andre navne:
  • Naltrexon
Placebo komparator: Ketamin + Placebo

OCD-patienter i denne arm vil modtage 0,5 mg/kg ketamin - én enkelt infusion. fMRI vil blive erhvervet før, under og efter infusion.

En oral inaktiv placebo vil blive indgivet før infusionen.
Medicin: Ketamin
Ketamin er et FDA-godkendt dissociativt anæstetikum.
Andre navne:
  • Ketalar
  • Ketaminhydrochlorid
Andet: Placebo pille
En oral inaktiv placebo-pille vil blive indgivet for at bevare den blindede karakter af undersøgelsen.
Ingen indgriben: Sunde frivillige
Raske frivillige vil have ét fMRI-scanningsbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​OCD-symptomer målt ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) til post-infusion fMRI-scanning (besøg 4; dag 1), op til 1 uge
Ændring i OCDs sværhedsgrad måles ved YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale), et guldstandardmål for tvangstanker og tvangshandlinger. For YBOCS er minimumsenhederne 0 og maksimale enheder på den samlede skala er 40. Jo højere tal på YBOCS, jo mere alvorlige er symptomerne. Respons er defineret som en reduktion på mindst 35 % på YBOCS.
Baseline (besøg 2) til post-infusion fMRI-scanning (besøg 4; dag 1), op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 70954
  • 1R01MH133553-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner