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Untersuchung der Mu-Opioid-Mechanismen der schnellen Wirkung von Ketamin bei Zwangsstörungen (MKET2) (MKET2)

21. April 2026 aktualisiert von: Carolyn Rodriguez, Stanford University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, wie Ketamin im Gehirn wirkt, um eine Verringerung der Zwangsstörungssymptome herbeizuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene mechanistische Studie wäre die erste, die die Rolle der Opioideigenschaften von Ketamin bei der Modulation frontostriataler Schaltkreise und der Verringerung von Zwangsstörungssymptomen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
        • Kontakt:
          • OCD Research
          • Telefonnummer: 650-723-4095

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Zulassungskriterien für Teilnehmer mit Zwangsstörungen:

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65
  • Erfüllen Sie die Kriterien für die Diagnose einer Zwangsstörung
  • Mindestens ein vorheriger Versuch mit der Standard-Erstlinientherapie bei Zwangsstörungen war fehlgeschlagen
  • Stimmen Sie den folgenden Änderungen des Lebensstils zu: Halten Sie sich an die Anforderungen für das Fasten vor der experimentellen Sitzung, nehmen Sie während der Dauer der Studie nicht an anderen interventionellen klinischen Studien teil und verpflichten Sie sich zu Verfahren für Medikamentenstudien.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Einnahme/Exposition von Naltrexon oder Ketamin
  • Jeder aktuelle oder frühere medizinische/psychiatrische Zustand, der die Teilnahme nach Meinung des Prüfarztes oder Studienarztes unsicher macht
  • Schwanger oder stillend oder schwanger werden können und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • das Vorhandensein von Metall im Körper, das für MRT-Untersuchungen kontraindiziert ist

Zulassungskriterien für gesunde Freiwillige:

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • aktueller oder früherer Konsum psychotroper Medikamente
  • schwangere oder stillende Frauen
  • das Vorhandensein von Metall im Körper, das für MRT-Untersuchungen kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin + Naltrexon

Zwangsstörungspatienten in diesem Arm erhalten 0,5 mg/kg Ketamin – eine einzige Infusion. fMRT wird vor, während und nach der Infusion erfasst.

Vor der Infusion werden 50 mg Naltrexon oral verabreicht.
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin ist ein von der FDA zugelassenes dissoziatives Anästhetikum.
Andere Namen:
  • Ketalar
  • Ketaminhydrochlorid
Arzneimittel: Naltrexon-Pille
Naltrexon ist ein oraler Opioidantagonist, der von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen (AUD) und Opioidkonsumstörungen (OUD) zugelassen ist.
Andere Namen:
  • Naltrexon
Placebo-Komparator: Ketamin + Placebo

Zwangsstörungspatienten in diesem Arm erhalten 0,5 mg/kg Ketamin – eine einzige Infusion. fMRT wird vor, während und nach der Infusion erfasst.

Vor der Infusion wird ein orales inaktives Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin ist ein von der FDA zugelassenes dissoziatives Anästhetikum.
Andere Namen:
  • Ketalar
  • Ketaminhydrochlorid
Sonstiges: Placebo-Pille
Um den verblindeten Charakter der Studie zu wahren, wird eine orale inaktive Placebo-Pille verabreicht.
Kein Eingriff: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige erhalten einen fMRT-Scan-Besuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere der Zwangsstörungssymptome, gemessen anhand der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) bis fMRT-Scan nach der Infusion (Besuch 4; Tag 1), bis zu 1 Woche
Die Veränderung des Schweregrads einer Zwangsstörung wird anhand der YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale) gemessen, einem Goldstandard zur Messung von Obsessionen und Zwängen. Für das YBOCS sind die Mindesteinheiten 0 und die Höchsteinheiten auf der Gesamtskala 40. Je höher die Zahl im YBOCS, desto schwerwiegender sind die Symptome. Als Reaktion gilt eine Reduzierung des YBOCS um mindestens 35 %.
Baseline (Besuch 2) bis fMRT-Scan nach der Infusion (Besuch 4; Tag 1), bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 70954
  • 1R01MH133553-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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