Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение мю-опиоидных механизмов быстрого действия кетамина при обсессивно-компульсивном расстройстве (MKET2) (MKET2)

21 апреля 2026 г. обновлено: Carolyn Rodriguez, Stanford University
Цель этого исследования — понять, как кетамин работает в мозгу, вызывая уменьшение симптомов ОКР.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое механистическое испытание будет первым, в котором будет изучена роль опиоидных свойств кетамина в модуляции лобно-полосатой цепи и в уменьшении симптомов ОКР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pavithra Mukunda, MS
  • Номер телефона: 6504972578
  • Электронная почта: ocdresearch@stanford.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carolyn I Rodriguez, MD, PhD
  • Номер телефона: (650) 723-6158
  • Электронная почта: ocdresearch@stanford.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
        • Контакт:
          • OCD Research
          • Номер телефона: 650-723-4095

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии приемлемости для участников с ОКР:

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Соответствуют критериям диагностики ОКР
  • Неудачное как минимум 1 предыдущее испытание стандартного лечения ОКР первой линии.
  • Согласитесь со следующими изменениями образа жизни: соблюдайте требования голодания перед экспериментальной сессией, не участвуйте в каких-либо других интервенционных клинических испытаниях в течение всего периода исследования и соглашайтесь на процедуры исследования лекарств.
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • предшествующее употребление/воздействие налтрексона или кетамина
  • Любое текущее или прошлое медицинское/психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя или врача-исследователя, делает участие небезопасным.
  • Беременные или кормящие грудью, или способные забеременеть и не практикующие эффективные средства контроля над рождаемостью
  • наличие в организме металла, противопоказанного для МРТ

Критерии приемлемости для здоровых добровольцев:

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • текущее или прошлое употребление психотропных препаратов
  • беременные или кормящие самки
  • наличие в организме металла, противопоказанного для МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин + Налтрексон

Пациенты с ОКР в этой группе будут получать 0,5 мг/кг кетамина — однократное вливание. ФМРТ будет проводиться до, во время и после инфузии.

Пероральный налтрексон в дозе 50 мг будет вводиться перед инфузией.
Лекарство: Кетамин
Кетамин является диссоциативным анестетиком, одобренным FDA.
Другие имена:
  • Кеталар
  • Кетамин гидрохлорид
Лекарство: Налтрексон таблетки
Налтрексон является пероральным антагонистом опиоидов, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения как расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD), так и расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD).
Другие имена:
  • Налтрексон
Плацебо Компаратор: Кетамин + Плацебо

Пациенты с ОКР в этой группе будут получать 0,5 мг/кг кетамина — однократное вливание. ФМРТ будет проводиться до, во время и после инфузии.

Пероральное неактивное плацебо будет вводиться перед инфузией.
Лекарство: Кетамин
Кетамин является диссоциативным анестетиком, одобренным FDA.
Другие имена:
  • Кеталар
  • Кетамин гидрохлорид
Другой: Таблетка плацебо
Пероральная неактивная таблетка плацебо будет введена для сохранения слепого характера исследования.
Без вмешательства: Здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы пройдут один визит фМРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов ОКР по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (YBOCS)
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 2) до фМРТ после инфузии (посещение 4; день 1), до 1 недели
Изменение тяжести обсессивно-компульсивного расстройства измеряется YBOCS (Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна), золотым стандартом измерения навязчивых идей и компульсий. Для YBOCS минимальные единицы равны 0, а максимальные единицы общей шкалы равны 40. Чем выше число по шкале YBOCS, тем тяжелее симптомы. Ответ определяется как снижение YBOCS не менее чем на 35%.
От исходного уровня (посещение 2) до фМРТ после инфузии (посещение 4; день 1), до 1 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 70954
  • 1R01MH133553-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться