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Pipéracilline/Tazobactam versus ceftriAxone et métronidazole pour les enfants atteints d'appendicite perforée (ALPACA) (ALPACA)

5 juillet 2026 mis à jour par: Michael Livingston, McMaster Children's Hospital

Évaluation des résultats longitudinaux de la pipéracilline/tazobactam par rapport à la ceftriaxone et au métronidazole chez les enfants atteints d'appendicite perforée (ALPACA) : un essai contrôlé randomisé

Cette étude est un pilote interne pour un essai contrôlé randomisé multicentrique en aveugle. Le but de l'essai multicentrique est de déterminer si la pipéracilline/tazobactam postopératoire est plus efficace que la ceftriaxone et le métronidazole chez les enfants traités par appendicectomie laparoscopique pour une appendicite perforée. Nous prévoyons de mener une étude pilote interne pour déterminer si un essai contrôlé randomisé multicentrique en aveugle est réalisable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'appendicite aiguë est l'indication la plus fréquente de chirurgie d'urgence chez l'enfant. La prise en charge de cette affection est généralement une appendicectomie laparoscopique urgente sous anesthésie générale. S'il s'avère que l'appendice est perforé au moment de la chirurgie, les patients doivent rester à l'hôpital pour recevoir des antibiotiques par voie intraveineuse. Les patients qui ne répondent pas à l'antibiothérapie connaissent une durée de séjour prolongée, la nécessité de procédures supplémentaires (telles que l'insertion d'un drain percutané) ou d'autres complications. Cela représente une morbidité importante pour les patients et leurs familles.

Les enfants atteints d'appendicite perforée étaient auparavant traités avec de l'ampicilline postopératoire, de la gentamicine et du métronidazole (également connu sous le nom de « trithérapie »). En 2008, un essai contrôlé randomisé a montré que la trithérapie est non inférieure à la ceftriaxone et au métronidazole (CM) en termes de formation d'abcès intra-abdominaux et d'infection des plaies. CM est également moins cher et a un schéma posologique simplifié. En tant que tel, le CM postopératoire est devenu la norme de soins pour l'appendicite perforée dans la plupart des hôpitaux pour enfants.

En 2021, un ECR ouvert a suggéré que la pipéracilline/tazobactam (PT) est plus efficace que la CM pour les enfants atteints d'appendicite perforée. Les patients randomisés pour PT avaient un taux réduit de formation d'abcès intra-abdominaux par rapport à ceux traités avec CM (odds ratio (OR) 4,80, p = 0,002). Cet essai n'a pas été réalisé en aveugle et il n'y a pas eu d'assignation secrète. En revanche, une étude observationnelle multicentrique n'a rapporté aucune différence dans le taux de formation d'abcès intra-abdominaux chez les patients traités par PT par rapport à CM. Les résultats contradictoires de ces deux études ajoutent une incertitude supplémentaire quant au choix des antibiotiques pour ces patients.

Un autre facteur qui doit être pris en compte concernant l'utilisation de la PT par rapport à la CM chez les enfants atteints d'appendicite perforée est la gestion des antibiotiques. Le PT est un antibiotique à large spectre avec une efficacité accrue contre Pseudomonas aeruginosa et Escherichia coli résistant. En conséquence, ce médicament est souvent réservé aux patients atteints d'une infection confirmée à Pseudomonas, aux patients en oncologie atteints de neutropénie fébrile ou à ceux qui sont gravement malades et admis en unité de soins intensifs.

L'étude actuelle est un pilote interne pour un essai contrôlé randomisé multicentrique en aveugle. Le but de l'essai multicentrique est de déterminer si la pipéracilline/tazobactam postopératoire est plus efficace que la ceftriaxone et le métronidazole chez les enfants traités par appendicectomie laparoscopique pour une appendicite perforée. Nous prévoyons de mener une étude pilote interne pour déterminer si un essai contrôlé randomisé multicentrique en aveugle est réalisable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Appendicectomie laparoscopique
  • Appendicite perforée confirmée en peropératoire (c'est-à-dire trou visible dans l'appendice, fécalite trouvée dans la cavité péritonéale, abcès intra-abdominal et/ou liquide purulent dans la cavité péritonéale)

Critère d'exclusion:

  • Traitement non chirurgical (par exemple, en raison d'un abcès)
  • Appendicectomie laparoscopique d'intervalle
  • Conversion en procédure ouverte
  • Appendicite non perforée
  • Allergie confirmée ou suspectée aux pénicillines ou aux céphalosporines
  • Insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pipéracilline/tazobactam
Médicament: Pipéracilline/tazobactam
Pipéracilline/tazobactam post-opératoire 100 mg/kg IV q8h (jusqu'à un maximum de 4,5 g IV q8h)
Médicament: Solution saline normale
Solution saline normale post-opératoire 50 ml une fois par jour
Comparateur actif: Ceftriaxone et métronidazole
Médicament: Injection de CefTRIAXone
Ceftriaxone post-opératoire 50 mg/kg IV une fois par jour (jusqu'à un maximum de 2 g IV une fois par jour)
Médicament: Injection de métronidazole
Métronidazole postopératoire 10 mg/kg IV q8h (jusqu'à un maximum de 500 mg IV q8h)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: Index d'admission
Durée du séjour à l'hôpital lors de l'admission initiale
Index d'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pose de drain percutané
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Pose de drain percutané en radiologie interventionnelle
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Infection profonde ou de l'espace chirurgical du site chirurgical
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Infection profonde ou de l'espace chirurgical du site chirurgical
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Insertion d'un cathéter central à insertion périphérique (PICC)
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Insertion d'un cathéter central à insertion périphérique (PICC)
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Nutrition parentérale
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Besoin de nutrition parentérale
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Échographie post-opératoire
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Besoin d'échographie post-opératoire
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Infection à Clostridium difficile
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Infection à Clostridium difficile (confirmée par un échantillon de selles et nécessitant un traitement)
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Retour aux urgences
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Retour aux urgences dans les 30 jours suivant la chirurgie
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Réadmission à l'hôpital
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Réadmission à l'hôpital dans les 30 jours suivant la chirurgie
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Complications tardives
Délai: Appel téléphonique 3 mois après la chirurgie
Confirmation téléphonique de l'absence de complications supplémentaires liées à l'appendicite perforée nécessitant une évaluation en clinique, une visite au service des urgences ou une admission à l'hôpital
Appel téléphonique 3 mois après la chirurgie
Enquête de sortie
Délai: Appel téléphonique 3 mois après la chirurgie
Les parents rempliront un questionnaire descriptif de l'étude par téléphone
Appel téléphonique 3 mois après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Jusqu'à la fin des études (moyenne de 1 an)
Nombre de participants randomisés par mois
Jusqu'à la fin des études (moyenne de 1 an)
Taux de consentement
Délai: Jusqu'à la fin des études (moyenne de 1 an)
Nombre de participants qui consentent à participer divisé par ceux qui sont approchés pour obtenir leur consentement
Jusqu'à la fin des études (moyenne de 1 an)
Taux de violations du protocole
Délai: Jusqu'à la fin des études (moyenne de 1 an)
Nombre de participants qui ne reçoivent pas les traitements de l'étude dans les 8 heures suivant la chirurgie, manquent un traitement de l'étude prévu et/ou subissent un croisement de traitement divisé par ceux randomisés
Jusqu'à la fin des études (moyenne de 1 an)
Taux de perdus de vue
Délai: Jusqu'à la fin des études (moyenne de 1 an)
Nombre de participants qui ne peuvent pas être contactés par téléphone 3 mois après la sortie de l'hôpital divisé par ceux randomisés
Jusqu'à la fin des études (moyenne de 1 an)
Coût du procès
Délai: Jusqu'à la fin des études (moyenne de 1 an)
Coût total de l'étude pilote interne en dollars canadiens divisé par le nombre de participants randomisés
Jusqu'à la fin des études (moyenne de 1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael H Livingston, MD, MSc, McMaster Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

16 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2023

Première publication (Réel)

13 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • McmasterCH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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