Piperacilina/Tazobactam versus ceftriAxona y metronidazol para niños con apendicitis perforada (ALPACA) (ALPACA)
Evaluación de los resultados longitudinales de piperacilina/tazobactam versus ceftriAxona y metronidazol para niños con apendicitis perforada (ALPACA): un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La apendicitis aguda es la indicación más común de cirugía de emergencia en niños. El tratamiento de esta afección suele ser una apendicectomía laparoscópica urgente bajo anestesia general. Si se descubre que el apéndice está perforado en el momento de la cirugía, los pacientes deben permanecer en el hospital para recibir antibióticos por vía intravenosa. Los pacientes que no responden a la terapia con antibióticos experimentan una estadía prolongada, necesitan procedimientos adicionales (como la inserción de un drenaje percutáneo) u otras complicaciones. Esto representa una morbilidad significativa para los pacientes y sus familias.
Los niños con apendicitis perforada fueron tratados previamente con ampicilina, gentamicina y metronidazol posoperatorios (también conocida como "terapia triple"). En 2008, un ensayo controlado aleatorizado demostró que la terapia triple no es inferior a la ceftriaxona y el metronidazol (CM) en términos de formación de abscesos intraabdominales e infección de la herida. CM también es menos costoso y tiene un régimen de dosificación simplificado. Como tal, la MC posoperatoria se convirtió en el estándar de atención para la apendicitis perforada en la mayoría de los hospitales pediátricos.
En 2021, un ECA abierto sugirió que piperacilina/tazobactam (PT) es más eficaz que CM para niños con apendicitis perforada. Los pacientes aleatorizados a PT tuvieron una tasa reducida de formación de abscesos intraabdominales en comparación con los tratados con CM (odds ratio (OR) 4,80, p=0,002). Este ensayo no fue cegado y no hubo ocultamiento de la asignación. Por el contrario, un estudio observacional multicéntrico no informó diferencias en la tasa de formación de abscesos intraabdominales entre los pacientes tratados con PT en comparación con CM. Los resultados contradictorios de estos dos estudios añaden más incertidumbre con respecto a la elección de antibióticos para estos pacientes.
Otro factor que se debe considerar con respecto al uso de PT versus MC en niños con apendicitis perforada es la administración de antibióticos. PT es un antibiótico de amplio espectro con mayor eficacia contra Pseudomonas aeruginosa y Escherichia coli resistente. Como resultado, este medicamento a menudo se reserva para pacientes con infección confirmada por Pseudomonas, pacientes oncológicos con neutropenia febril o aquellos que están gravemente enfermos e ingresados en la unidad de cuidados intensivos.
El estudio actual es un piloto interno para un ensayo controlado aleatorio ciego multicéntrico. El objetivo del ensayo multicéntrico es determinar si la piperacilina/tazobactam posoperatoria es más eficaz que la ceftriaxona y el metronidazol para los niños tratados con apendicectomía laparoscópica por apendicitis perforada. Planeamos realizar un estudio piloto interno para determinar si es factible un ensayo controlado aleatorio multicéntrico ciego.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Apendicectomía laparoscópica
- Apendicitis perforada confirmada intraoperatoriamente (es decir, orificio visible en el apéndice, fecalito encontrado en la cavidad peritoneal, absceso intraabdominal y/o líquido purulento en la cavidad peritoneal)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento no quirúrgico (p. ej., debido a un absceso)
- Apendicectomía laparoscópica de intervalo
- Conversión a procedimiento abierto
- Apendicitis no perforada
- Alergia confirmada o sospechada a penicilinas o cefalosporinas
- Insuficiencia renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Piperacilina/tazobactam
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Piperacilina/tazobactam postoperatorio 100 mg/kg IV cada 8 h (hasta un máximo de 4,5 g IV cada 8 h)
Solución salina normal posoperatoria 50 ml una vez al día
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Comparador activo: Ceftriaxona y metronidazol
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Ceftriaxona postoperatoria 50 mg/kg IV una vez al día (hasta un máximo de 2 g IV una vez al día)
Metronidazol postoperatorio 10 mg/kg IV cada 8 h (hasta un máximo de 500 mg IV cada 8 h)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Admisión de índice
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Duración de la estancia en el hospital durante el ingreso índice
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Admisión de índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inserción de drenaje percutáneo
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
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Inserción de drenaje percutáneo por Radiología Intervencionista
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Dentro de los 30 días de la cirugía
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Infección del sitio quirúrgico profunda o del espacio de órganos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
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Infección del sitio quirúrgico profunda o del espacio de órganos
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Dentro de los 30 días de la cirugía
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Inserción de un catéter central de inserción periférica (PICC)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
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Inserción de un catéter central de inserción periférica (PICC)
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Dentro de los 30 días de la cirugía
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Nutrición parenteral
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
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Necesidad de nutrición parenteral
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Dentro de los 30 días de la cirugía
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Ultrasonido postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
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Necesidad de ultrasonido postoperatorio
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Dentro de los 30 días de la cirugía
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Infección por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
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Infección por Clostridium difficile (confirmada con muestra de heces y que requiere tratamiento)
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Dentro de los 30 días de la cirugía
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Regreso al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
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Regreso al departamento de emergencia dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Dentro de los 30 días de la cirugía
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Readmisión al hospital
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
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Readmisión al hospital dentro de los 30 días de la cirugía
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Dentro de los 30 días de la cirugía
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Complicaciones tardías
Periodo de tiempo: Llamada telefónica 3 meses después de la cirugía
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Confirmación telefónica de que no hay complicaciones adicionales relacionadas con la apendicitis perforada que requieran evaluación en la clínica, visita al departamento de emergencias o ingreso al hospital
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Llamada telefónica 3 meses después de la cirugía
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Salir de la encuesta
Periodo de tiempo: Llamada telefónica 3 meses después de la cirugía
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Los padres completarán un cuestionario descriptivo sobre el estudio por teléfono.
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Llamada telefónica 3 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (promedio de 1 año)
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Número de participantes asignados al azar por mes
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Hasta la finalización de los estudios (promedio de 1 año)
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Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (promedio de 1 año)
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Número de participantes que dan su consentimiento para participar dividido por aquellos a los que se les pide su consentimiento
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Hasta la finalización de los estudios (promedio de 1 año)
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Tasa de violaciones del protocolo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (promedio de 1 año)
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Número de participantes que no reciben los tratamientos del estudio dentro de las 8 horas posteriores a la cirugía, pierden un tratamiento del estudio programado y/o experimentan un tratamiento cruzado dividido por los asignados al azar
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Hasta la finalización de los estudios (promedio de 1 año)
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Tasa de pérdida durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (promedio de 1 año)
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Número de participantes que no pueden ser contactados por teléfono 3 meses después del alta hospitalaria dividido por los asignados al azar
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Hasta la finalización de los estudios (promedio de 1 año)
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Costo del juicio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (promedio de 1 año)
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Costo total del estudio piloto interno en dólares canadienses dividido por el número de participantes asignados al azar
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Hasta la finalización de los estudios (promedio de 1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael H Livingston, MD, MSc, McMaster Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- St Peter SD, Snyder CL. Operative management of appendicitis. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):208-11. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.003. Epub 2016 May 10.
- Linnaus ME, Ostlie DJ. Complications in common general pediatric surgery procedures. Semin Pediatr Surg. 2016 Dec;25(6):404-411. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.10.002. Epub 2016 Oct 29.
- St Peter SD, Tsao K, Spilde TL, Holcomb GW 3rd, Sharp SW, Murphy JP, Snyder CL, Sharp RJ, Andrews WS, Ostlie DJ. Single daily dosing ceftriaxone and metronidazole vs standard triple antibiotic regimen for perforated appendicitis in children: a prospective randomized trial. J Pediatr Surg. 2008 Jun;43(6):981-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.02.018.
- Lee J, Garvey EM, Bundrant N, Hargis-Villanueva A, Kang P, Osuchukwu O, Dekonenko C, Svetanoff WJ, St Peter SD, Padilla B, Ostlie D. IMPPACT (Intravenous Monotherapy for Postoperative Perforated Appendicitis in Children Trial): Randomized Clinical Trial of Monotherapy Versus Multi-drug Antibiotic Therapy. Ann Surg. 2021 Sep 1;274(3):406-410. doi: 10.1097/SLA.0000000000005006.
- Kashtan MA, Graham DA, Melvin P, Hills-Dunlap JL, Anandalwar SP, Rangel SJ. Ceftriaxone with Metronidazole versus Piperacillin/Tazobactam in the management of complicated appendicitis in children: Results from a multicenter pediatric NSQIP analysis. J Pediatr Surg. 2022 Oct;57(10):365-372. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2021.11.009. Epub 2021 Nov 20.
- Gerber JS, Jackson MA, Tamma PD, Zaoutis TE; COMMITTEE ON INFECTIOUS DISEASES, PEDIATRIC INFECTIOUS DISEASES SOCIETY. Antibiotic Stewardship in Pediatrics. Pediatrics. 2021 Jan;147(1):e2020040295. doi: 10.1542/peds.2020-040295.
- Briatico D, Safa N, Flageole H, Khan S, Pernica J, Eltorki M, Cohen E, Livingston MH. Assessing the Longitudinal outcomes of Piperacillin/tazobactam versus ceftriAxone and metronidazole for Children with perforated Appendicitis (ALPACA): A protocol for a pilot randomized controlled trial. PLoS One. 2025 Nov 7;20(11):e0335991. doi: 10.1371/journal.pone.0335991. eCollection 2025.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Infecciones
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del ciego
- Infecciones intraabdominales
- Apendicitis
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
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- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
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- Penicilinas
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- Cephacetrile
- Combinación de fármacos piperacilina y tazobactam
- Ceftriaxona
- Metronidazol
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- McmasterCH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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