Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Piperacylina/tazobaktam kontra ceftriakson i metronidazol u dzieci z perforowanym zapaleniem wyrostka robaczkowego (ALPACA) (ALPACA)

5 lipca 2026 zaktualizowane przez: Michael Livingston, McMaster Children's Hospital

Ocena podłużnych wyników stosowania piperacyliny/tazobaktamu w porównaniu z ceftriaksonem i metronidazolem u dzieci z perforowanym zapaleniem wyrostka robaczkowego (ALPACA): randomizowane badanie kontrolowane

To badanie jest wewnętrznym pilotażem wieloośrodkowego, zaślepionego, randomizowanego, kontrolowanego badania. Celem wieloośrodkowego badania jest ustalenie, czy pooperacyjna piperacylina/tazobaktam jest skuteczniejsza niż ceftriakson i metronidazol u dzieci leczonych laparoskopowo z powodu perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego. Planujemy przeprowadzić wewnętrzne badanie pilotażowe w celu ustalenia, czy możliwe jest przeprowadzenie zaślepionej, wieloośrodkowej, randomizowanej, kontrolowanej próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego jest najczęstszym wskazaniem do pilnej operacji u dzieci. Postępowanie w tym stanie polega zazwyczaj na pilnej laparoskopowej appendektomii w znieczuleniu ogólnym. Jeśli w czasie operacji okaże się, że wyrostek robaczkowy jest perforowany, pacjenci muszą pozostać w szpitalu w celu dożylnego podania antybiotyków. Pacjenci, którzy nie reagują na antybiotykoterapię, doświadczają przedłużającej się hospitalizacji, konieczności dodatkowych zabiegów (takich jak przezskórne założenie drenażu) lub innych powikłań. Stanowi to znaczną chorobowość dla pacjentów i ich rodzin.

Dzieci z perforowanym zapaleniem wyrostka robaczkowego były wcześniej leczone pooperacyjną ampicyliną, gentamycyną i metronidazolem (znanym również jako „potrójna terapia”). W 2008 roku randomizowane kontrolowane badanie wykazało, że potrójna terapia nie jest gorsza od ceftriaksonu i metronidazolu (CM) pod względem powstawania ropni w jamie brzusznej i zakażenia rany. CM jest również tańszy i ma uproszczony schemat dawkowania. W związku z tym pooperacyjna CM stała się standardem postępowania w przypadku perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego w większości szpitali dziecięcych.

W 2021 roku otwarte badanie RCT zasugerowało, że piperacylina/tazobaktam (PT) jest skuteczniejsza niż CM u dzieci z perforowanym zapaleniem wyrostka robaczkowego. Pacjenci przydzieleni losowo do PT mieli zmniejszoną częstość powstawania ropni w jamie brzusznej w porównaniu z pacjentami leczonymi CM (iloraz szans (OR) 4,80, p=0,002). Ta próba nie była zaślepiona i nie było ukrywania alokacji. Z kolei wieloośrodkowe badanie obserwacyjne nie wykazało różnic w częstości powstawania ropni w jamie brzusznej wśród pacjentów leczonych PT w porównaniu z CM. Sprzeczne wyniki tych dwóch badań dodatkowo zwiększają niepewność co do wyboru antybiotyków dla tych pacjentów.

Innym czynnikiem, który należy wziąć pod uwagę przy stosowaniu PT w porównaniu z CM u dzieci z perforowanym zapaleniem wyrostka robaczkowego, jest przestrzeganie zasad antybiotykoterapii. PT jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania i zwiększonej skuteczności przeciwko Pseudomonas aeruginosa i opornym Escherichia coli. W rezultacie lek ten jest często zarezerwowany dla pacjentów z potwierdzoną infekcją Pseudomonas, pacjentów onkologicznych z gorączką neutropeniczną lub krytycznie chorych przyjmowanych na oddział intensywnej terapii.

Obecne badanie jest wewnętrznym pilotażem wieloośrodkowego, zaślepionego, randomizowanego, kontrolowanego badania. Celem wieloośrodkowego badania jest ustalenie, czy pooperacyjna piperacylina/tazobaktam jest skuteczniejsza niż ceftriakson i metronidazol u dzieci leczonych laparoskopowo z powodu perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego. Planujemy przeprowadzić wewnętrzne badanie pilotażowe w celu ustalenia, czy możliwe jest przeprowadzenie zaślepionej, wieloośrodkowej, randomizowanej, kontrolowanej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Laparoskopowa appendektomia
  • Perforowane zapalenie wyrostka robaczkowego potwierdzone śródoperacyjnie (tj. widoczny otwór w wyrostku robaczkowym, obecność kału w jamie otrzewnej, ropień w jamie brzusznej i/lub płyn ropny w jamie otrzewnej)

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie nieoperacyjne (np. z powodu ropnia)
  • Laparoskopowa appendektomia interwałowa
  • Konwersja do procedury otwartej
  • Nieperforowane zapalenie wyrostka robaczkowego
  • Potwierdzona lub podejrzewana alergia na penicyliny lub cefalosporyny
  • Zaburzenia czynności nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Piperacylina/tazobaktam
Lek: Piperacylina/tazobaktam
Pooperacyjna piperacylina/tazobaktam 100 mg/kg IV co 8 godzin (maksymalnie 4,5 g IV co 8 godzin)
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Pooperacyjna sól fizjologiczna 50 ml raz dziennie
Aktywny komparator: Ceftriakson i metronidazol
Lek: Wstrzyknięcie CefTRIAXone
Pooperacyjny ceftriakson 50 mg/kg i.v. raz dziennie (maksymalnie 2 g i.v. raz dziennie)
Lek: Wstrzyknięcie metronidazolu
Metronidazol pooperacyjny 10 mg/kg IV co 8 godzin (maksymalnie 500 mg IV co 8 godzin)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Wstęp do indeksu
Długość pobytu w szpitalu podczas przyjęcia indeksowego
Wstęp do indeksu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przezskórne wprowadzenie drenażu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Przezskórne wprowadzenie drenażu metodą radiologii interwencyjnej
W ciągu 30 dni od operacji
Głębokie lub międzynarządowe zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
Głębokie lub międzynarządowe zakażenie miejsca operowanego
W ciągu 30 dni od zabiegu
Wprowadzenie obwodowo wprowadzonego cewnika centralnego (PICC)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Wprowadzenie obwodowo wprowadzonego cewnika centralnego (PICC)
W ciągu 30 dni od operacji
Żywienie pozajelitowe
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Konieczność żywienia pozajelitowego
W ciągu 30 dni od operacji
USG pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Konieczność wykonania USG pooperacyjnego
W ciągu 30 dni od operacji
Zakażenie Clostridium difficile
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Zakażenie Clostridium difficile (potwierdzone próbką kału i wymagające leczenia)
W ciągu 30 dni od operacji
Wróć na oddział ratunkowy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Powrót na oddział ratunkowy w ciągu 30 dni od operacji
W ciągu 30 dni od operacji
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 30 dni od operacji
W ciągu 30 dni od operacji
Późne komplikacje
Ramy czasowe: Rozmowa telefoniczna 3 miesiące po operacji
Telefoniczne potwierdzenie braku dodatkowych powikłań związanych z perforowanym zapaleniem wyrostka robaczkowego wymagających oceny w poradni, wizyty na oddziale ratunkowym lub przyjęcia do szpitala
Rozmowa telefoniczna 3 miesiące po operacji
Wyjdź z ankiety
Ramy czasowe: Rozmowa telefoniczna 3 miesiące po operacji
Rodzice wypełnią przez telefon opisowy kwestionariusz dotyczący badania
Rozmowa telefoniczna 3 miesiące po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 1 rok)
Liczba uczestników wylosowanych miesięcznie
Poprzez ukończenie studiów (średnio 1 rok)
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 1 rok)
Liczba uczestników, którzy wyrażają zgodę na udział, podzielona przez liczbę osób, do których zwrócono się o zgodę
Poprzez ukończenie studiów (średnio 1 rok)
Wskaźnik naruszeń protokołu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 1 rok)
Liczba uczestników, którzy nie otrzymali leczenia w ramach badania w ciągu 8 godzin od operacji, opuścili zaplanowane leczenie w ramach badania i/lub przeszli leczenie, podzielona przez liczbę uczestników zrandomizowanych
Poprzez ukończenie studiów (średnio 1 rok)
Wskaźnik utraty do obserwacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 1 rok)
Liczba uczestników, z którymi nie można było się skontaktować telefonicznie 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala, podzielona przez liczbę osób zrandomizowanych
Poprzez ukończenie studiów (średnio 1 rok)
Koszt procesu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 1 rok)
Całkowity koszt wewnętrznego badania pilotażowego w dolarach kanadyjskich podzielony przez liczbę losowo wybranych uczestników
Poprzez ukończenie studiów (średnio 1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael H Livingston, MD, MSc, McMaster Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • McmasterCH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj