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Position de tucking facilitée, pratiques douces de contact humain et douleur

21 octobre 2023 mis à jour par: Tuba Koc Ozkan, Adiyaman University Research Hospital

L'effet de la position de repli facilitée et des pratiques de contact humain doux sur la perception de la douleur lors du prélèvement sanguin au talon chez les nouveau-nés prématurés

Cette étude prospective est prévue comme une étude contrôlée randomisée pour évaluer l'effet de la position de repli facilitée et des pratiques de toucher humain doux sur la douleur ressentie par les nouveau-nés lors de la collecte de sang au talon. Cette étude devrait être réalisée entre le 15 juillet et le 15 décembre 2023 dans l'unité de soins intensifs néonatals d'un hôpital de formation et de recherche de la région du sud-est de l'Anatolie. La taille de l'échantillon a été calculée sur la base de l'étude des prématurés pour déterminer l'effet de la position de repli facilitée sur la douleur procédurale. Selon les résultats de l'étude, les scores de douleur PIPP ont été déterminés à 11,88 ± 3,05 dans le groupe d'intervention (n = 17) et à 9,06 ± 2,95 dans le groupe témoin (n = 17). La taille de l'effet de l'étude a été déterminée comme étant d = 0,939 à un niveau α = 0,05 et un intervalle de confiance à 95 %. Il a été décidé de mener l'étude avec un total de 90 bébés prématurés, dont 30 dans les groupes, en cas de perte de données au cours de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur néonatale affecte négativement le pronostic, le comportement, l'adaptation environnementale, le développement du cerveau et des sens, et l'interaction. Une prise en charge efficace de la douleur néonatale favorise la santé et le rétablissement, raccourcit les séjours à l'hôpital et réduit les coûts des soins et la prévalence des problèmes neurocomportementaux. Par conséquent, une bonne gestion de la douleur chez les nouveau-nés est importante pour le développement sain des nouveau-nés. De nombreuses procédures invasives sont appliquées aux nouveau-nés hospitalisés dans les unités de soins intensifs néonatals. La succion non nutritive, le saccharose oral, les soins kangourou, la position de repli facilitée et le toucher humain doux se sont avérés avoir des effets positifs sur la douleur ressentie par les nouveau-nés lors des procédures interventionnelles. Dans cette étude, l'effet de la position de repli facilitée et des pratiques de toucher humain doux appliquées lors de la collecte de sang au talon sur la perception de la douleur chez les nouveau-nés prématurés sera examiné.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Adıyaman, Turquie
        • Adıyaman University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les nouveau-nés prématurés (34-37 semaines de gestation), dépendants de la CPAP nasale, sans anomalies congénitales, ne prenant pas de sédatifs ou d'analgésiques, ne recevant pas d'alimentation orale et dont les parents ont approuvé la participation à l'étude seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les nouveau-nés présentant des plaies ouvertes sur le corps, des troubles de la coagulation et ceux qui ont subi une intervention douloureuse juste avant le prélèvement sanguin au talon ne seront pas inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Position de repli facilitée

Avant la procédure, les parents seront informés des pratiques de position de repliement facilité. Le sang du talon sera prélevé sur les nouveau-nés après la réalisation des pratiques de position de repliage facilitée. La douleur des nouveau-nés sera évaluée avec le "Neonatal Pain Diagnostic Scale (NIPS)" avant, pendant et après la procédure. Pratique:

Pour la position repliée facilitée, les membres inférieurs et supérieurs du nouveau-né seront maintenus en flexion latérale et proches de la ligne médiane. Pendant ce temps, la main du chercheur sera doucement maintenue sur la tête du bébé et l'autre main sur les hanches du bébé, sans restreindre les mouvements du bébé. La position repliée facilitée sera donnée une minute avant le prélèvement sanguin au talon et sera maintenue pendant une minute pendant et après le prélèvement sanguin.
Comportemental: Position de repli facilitée
une sous-forme de méthode d'emboîtement du bébé et la procédure consistant à amener le corps en position médiane ou même rapprochée en maintenant les extrémités supérieures et inférieures du bébé en flexion avec les mains
Expérimental: Doux contact humain

Avant la procédure, les parents seront informés de la pratique du toucher humain doux. Après la pratique du toucher humain doux, le sang du talon sera prélevé sur les nouveau-nés. La douleur des nouveau-nés sera évaluée avec le "Neonatal Pain Diagnostic Scale (NIPS)" avant, pendant et après la procédure. Pratique:

Pour la pratique du toucher humain doux, le chercheur placera une main sur le haut (la tête) du nouveau-né au-dessus de la ligne des sourcils et l'autre main sur le bas-ventre couvrant la taille et les hanches du bébé. La pratique du toucher humain doux commencera 10 à 15 minutes avant la procédure et se poursuivra tout au long du processus et jusqu'à 15 minutes après la fin du processus.
Comportemental: Doux contact humain
C'est une forme de toucher de guérison
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Lors du prélèvement sanguin au talon, aucune procédure autre que les procédures de routine appliquées à la clinique ne sera appliquée. La douleur des nouveau-nés sera évaluée avec le "Neonatal Pain Diagnostic Scale (NIPS)" avant, pendant et après la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de diagnostic de la douleur néonatale (NIPS)
Délai: 1 minutes
Il a été développé par Lawrence et al. en 1993 pour évaluer la douleur interventionnelle chez les nouveau-nés (Lawrence et al, 1993). Son adaptation turque a été réalisée par Akdovan et Yıldırım en 1999. Le NIPS est un outil d'évaluation qui se concentre sur six réponses comportementales des nouveau-nés : les expressions faciales, les pleurs, la respiration, les mouvements des bras, les mouvements des jambes et l'éveil. Un score entre 0 et 7 est obtenu à partir de l'échelle, et à mesure que le score obtenu à partir de l'échelle augmente, la douleur des nouveau-nés augmente également. Dans l'étude d'adaptation turque de l'échelle, la valeur alpha de Cronbach a été calculée comme 0,83 avant la procédure, 0,83 pendant la procédure et 0,86 après la procédure.
1 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dispositif d'oxymètre de pouls
Délai: 1 minutes
Il a été utilisé pour mesurer la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque avant, pendant et après l'incision au talon dans les trois groupes.
1 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adiyaman University Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tuba Koç Özkan, Adiyaman University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Première publication (Réel)

17 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRÜ/230818

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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